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YCFM (Instituições Correcionais Juvenis Masculinas)

24 de outubro de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Falha no Tratamento e Preditores Associados Após Tratamento com Azitromicina para Infecção Urogenital por Clamídia em Homens em Estabelecimentos Correcionais Juvenis

O estudo proposto é um estudo de tratamento de centro único (com múltiplos YCFs de longo prazo) do esquema de azitromicina recomendado pelo CDC (1 gm PO uma vez) para clamídia em homens. Este estudo foi projetado principalmente para determinar a frequência de falha no tratamento de clamídia após azitromicina em homens que apresentam ou não sintomas uretrais de corrimento uretral e/ou disúria. A inscrição prevista é de 446 homens, com idade entre 12 e 21 anos, com duração de participação de 28 dias e duração de estudo de 4 anos. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia microbiológica da azitromicina na infecção não complicada por Chlamydia trachomatis em homens com versus sem sintomas uretrais em YCFs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo de tratamento de centro único (com múltiplos YCFs de longo prazo) do regime de azitromicina recomendado pelo CDC (1 gm PO uma vez) para clamídia em homens residentes em YCFs segregados por gênero de longo prazo. Este estudo foi projetado principalmente para determinar a frequência de falha no tratamento de clamídia após azitromicina em homens que apresentam ou não sintomas uretrais de corrimento uretral e/ou disúria. Homens de 12 a 21 anos de idade com boa saúde (com base em sinais vitais e avaliação clínica do provedor documentada em registros médicos) que residem em YCFs segregados por gênero (não mistos) de longo prazo (permanência habitual > 3 semanas) e que são identificados como infectados por clamídia compõem a população do estudo. A inscrição prevista é de 446 homens com duração de participação de 28 dias e duração de estudo de 4 anos. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia microbiológica da azitromicina na infecção não complicada por Chlamydia trachomatis em homens com versus sem sintomas uretrais em YCFs; em essência, este estudo avaliará a frequência de falha no tratamento de clamídia com azitromicina na visita de acompanhamento do dia 28 (consulta 2) em homens com sintomas uretrais em comparação com homens sem sintomas uretrais. O objetivo secundário é avaliar a associação de achados laboratoriais (carga de clamídia de inscrição e genótipo OmpA) e outras características dos participantes (demografia, comportamentos sexuais, etc.) à falha do tratamento de clamídia em homens após o tratamento com azitromicina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

1. Homem entre 12 e 21 anos 2. Residindo em um YCF segregado por gênero (sem co-ed) de longo prazo 3. Diagnosticado com clamídia urogenital conforme determinado por uma triagem de C. trachomatis NAAT 4. Duração antecipada da internação no YCF no momento da inscrição é de pelo menos 28 dias 5. Vontade de fornecer consentimento por escrito 6. Vontade de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com gonorreia conforme determinado por uma triagem de Neisseria gonorrhoeae NAAT 2. Diagnóstico clínico de epididimite com base na revisão de registros médicos 3. Alergia conhecida a azitromicina, eritromicina, qualquer medicamento macrolídeo ou cetólico 4. Histórico de problemas hepáticos devido ao uso de azitromicina 5. Ter recebido terapia antimicrobiana com atividade contra C. trachomatis dentro de 21 dias após o NAAT de triagem positiva para clamídia ou no intervalo entre o NAAT de triagem positiva e a inclusão no estudo 6. Qualquer infecção concomitante que requeira terapia antimicrobiana com atividade contra C. trachomatis 7 .Inscrito anteriormente neste estudo 8.Incapaz de engolir comprimidos 9.Outros critérios de exclusão, por julgamento do médico, que proíbem o sujeito de se inscrever no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Azitromicina
Azitromicina 1 g PO em dose única administrada conforme observação direta
Medicamento: Azitromicina
Azitromicina 1 g PO em dose única administrada conforme observação direta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que tiveram falha no tratamento após o tratamento com azitromicina para Chlamydia trachomatis não complicada (CT) em homens com e sem sintomas uretrais
Prazo: Dia 28-visita de acompanhamento
Teste positivo para Chlamydia trachomatis com Aptima Combo 2® Assay (AC2) e com cepas de CT de inscrição e acompanhamento que apresentaram genotipagem concordante das sequências da proteína da membrana externa principal (ompA) CT ou, se a genotipagem não foi bem-sucedida na urina de ambas as visitas ( ou seja, devido ao número insuficiente de cópias ompA), os participantes não poderiam ter licenças não supervisionadas ou relatar sexo intermediário para ser classificado como falha do tratamento.
Dia 28-visita de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a associação de achados laboratoriais e outras características dos participantes com a falha no tratamento de clamídia em homens após o tratamento com azitromicina
Prazo: Dia 28-visita de acompanhamento
Razões de chances para o resultado da falha do tratamento calculadas para achados laboratoriais (carga de clamídia de inscrição e genótipo OmpA) e outras características do participante (demografia, comportamentos sexuais, etc.). Observe que as amostras não foram executadas para o genótipo OmpA.
Dia 28-visita de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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