Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YCFM (Youth Correctional Facilities Men)

24. oktober 2019 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandlingssvikt og tilknyttede prediktorer etter azitromycinbehandling for urogenital klamydiainfeksjon hos menn i ungdomskriminalomsorgen

Den foreslåtte studien er et enkelt senter (med flere langsiktige YCF-er) behandlingsutprøving av CDC-anbefalt azitromycinregime (1 g PO én gang) for klamydia hos menn. Denne studien er primært utformet for å bestemme hyppigheten av klamydiabehandlingssvikt etter azitromycin hos menn som ikke har urethrale symptomer på urethral utflod og/eller dysuri. Forventet påmelding er 446 menn, mellom 12 og 21 år gamle, med fagdeltagelsesvarighet på 28 dager og studievarighet på 4 år. Hovedmålet med studien er å vurdere den mikrobiologiske effekten av azitromycin ved ukomplisert Chlamydia trachomatis-infeksjon hos menn med versus uten urinrørssymptomer i YCF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er et enkelt senter (med flere langsiktige YCF-er) behandlingsstudie av CDC-anbefalt azitromycin-regime (1 g PO én gang) for klamydia hos menn som bor i langsiktige kjønnssegregerte YCF-er. Denne studien er primært utformet for å bestemme hyppigheten av klamydiabehandlingssvikt etter azitromycin hos menn som ikke har urethrale symptomer på urethral utflod og/eller dysuri. Menn i alderen 12 til 21 år med god helse (basert på vitale tegn og leverandørens kliniske evaluering dokumentert i medisinske journaler) som er bosatt i langsiktige kjønnsdelte (ikke co-ed) YCF-er (vanlig opphold > 3 uker) og som er identifisert som klamydia-infisert omfatter studiepopulasjonen. Den forventede påmeldingen er 446 menn med deltakelsesvarighet på 28 dager og studievarighet på 4 år. Hovedmålet med studien er å vurdere den mikrobiologiske effekten av azitromycin ved ukomplisert Chlamydia trachomatis-infeksjon hos menn med versus uten urethrale symptomer i YCFs; I hovedsak vil denne studien vurdere hyppigheten av klamydiabehandlingssvikt mot azitromycin ved dag 28 oppfølgingsbesøk (besøk 2) hos menn med urinrørssymptomer sammenlignet med menn uten urinrørssymptomer. Det sekundære målet er å evaluere sammenhengen mellom laboratoriefunn (registreringsklamydiabelastning og OmpA-genotype) og andre deltakerkarakteristikker (demografi, seksuell atferd, etc.) til behandlingssvikt med klamydia hos menn etter azitromycinbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90031
        • Los Angeles County Department of Health Services - Juvenile Court Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Mann mellom 12 og 21 år 2. Bosatt i en langsiktig kjønnsdelt (ingen co-ed) YCF 3. Diagnostisert med urogenital klamydia som bestemt ved en screening C. trachomatis NAAT 4. Forventet liggetid ved YCF på tidspunktet for påmelding er minst 28 dager 5. Vilje til å gi skriftlig samtykke 6. Vilje til å overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med gonoré som bestemt av en screening Neisseria gonorrhoeae NAAT 2. Klinisk diagnose av epididymitt basert på gjennomgang av medisinske journaler 3. Kjent allergi mot azitromycin, erytromycin, et hvilket som helst makrolid- eller ketolid-medikament 4. Historikk om bruk av leverproblemer med azitromycin 5. Etter å ha mottatt antimikrobiell behandling med aktivitet mot C. trachomatis innen 21 dager etter positiv klamydiascreening NAAT eller i intervallet mellom positiv screening NAAT og studieregistrering 6. Enhver samtidig infeksjon som krever antimikrobiell behandling med aktivitet mot C. trachomatis 7 .Tidligere registrert i denne studien 8. Kan ikke svelge piller 9. Andre eksklusjonskriterier, i henhold til klinikerens vurdering, som forbyr forsøkspersonen å melde seg på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Azitromycin
Azitromycin 1 g PO enkeltdose gitt som direkte observert
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin 1 g PO enkeltdose gitt som direkte observert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som opplever behandlingssvikt etter behandling med azitromycin for ukomplisert Chlamydia Trachomatis (CT) hos menn med og uten urinrørssymptomer
Tidsramme: Dag 28-oppfølgingsbesøk
Test positiv for Chlamydia trachomatis med Aptima Combo 2® Assay (AC2) og med innrullerings- og oppfølgings-CT-stammer som hadde samsvarende genotyping av CT-sekvensene for ytre membranprotein (ompA) eller, hvis genotyping mislyktes på urin fra begge besøkene ( dvs. på grunn av utilstrekkelig antall ompA-kopier), kunne deltakerne ikke ha permisjoner uten tilsyn eller rapportere midlertidig sex for å bli kategorisert som en behandlingssvikt.
Dag 28-oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenslutningen av laboratoriefunn og andre deltakerkarakteristika til klamydiabehandlingssvikt hos menn etter azitromycinbehandling
Tidsramme: Dag 28-oppfølgingsbesøk
Oddsforhold for utfallet av behandlingssvikt beregnet for laboratoriefunn (registreringsklamydiabelastning og OmpA-genotype) og andre deltakerkarakteristikker (demografi, seksuell atferd, etc.). Merk at prøver ikke ble kjørt for OmpA-genotype.
Dag 28-oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-0002
  • HHSN272201300012I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chlamydial infeksjon

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger