このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝転移を伴うトリプルネガティブ乳がんおよび結腸直腸がんに対するアテゾリズマブ併用 Talimogene Laherparepvec の研究

2024年5月10日 更新者：Amgen

トリプルネガティブ乳がんおよび肝転移を伴う結腸直腸がんの被験者におけるアテゾリズマブと組み合わせたTalimogene Laherparepvecの第1b相試験

約36人のDLT評価可能な被験者がこの研究に登録されます。 研究の場所は、米国、オーストラリア、ヨーロッパ、スイスになります。

この研究の目的は、トリプルネガティブ乳癌および肝転移を伴う結腸直腸癌の被験者において、静脈内投与されたアテゾリズマブと組み合わせたタリモゲン・ラヘルパレプベックの肝内注射（肝臓に直接）の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング期間は、試験登録の 28 日前です。 この研究には 2 つのコホートがあります。 コホート 1: トリプル ネガティブ乳癌およびコホート 2: 結腸直腸癌。 これらのコホートは並行して登録されます。 安全性フォローアップ期間と長期フォローアップ期間があります。

薬物管理：参加者は、治験薬を周期的に受け取ります。 参加者がこの研究に参加する資格があることが判明した場合、各サイクルの1日目にアテゾリズマブを静脈内注入するとともに、各サイクルの1日目に肝臓（肝臓）転移部位への注射としてタリモゲンラヘルパレプベクを受け取ります. 各サイクルは 6 サイクルで 21 日です。 最初の 6 回の肝内サイクルの後に追加の 6 サイクルのオプションがあります。 10 週目の最初の X 線評価の後、すべての注射可能な肝臓病変が注射されたが、4.0 mL の最大容量が使用されていない場合、臨床的に評価された肝臓以外の皮膚、皮下、およびリンパ節の腫瘍病変の注射は、超音波ガイドの有無にかかわらず行われます。許可されます。 肝臓の病変は、皮膚、皮下、結節の病変よりも優先する必要があります。

治療は、参加者が DLT 期間 (初回投与から 2 サイクル) で評価された DLT (用量制限毒性) を経験するか、CR (完全奏効) を得るか、代替の抗がん療法が必要になるか、安全性の懸念が生じるまで継続します。

研究訪問：サイクル1からサイクル12 - 参加者は、バイタルサインおよびECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスレベル評価とともに身体検査を受けます。 血液（大さじ約2杯）を定期検査と免疫系のチェックのために採取します。 服用した有害事象と投薬は、各サイクルでレビューされます。バイオマーカーは、サイクル1、2、3、6、および安全FUで服用されます。 腫瘍マーカー (特定のタンパク質など、がんに関連する特別な検査室検査) は、サイクル 1、4、7、10、13、3 サイクルごと、および SFU で完了します。

セントラル ラボ テストは、サイクル 1、2、3、および 6 と安全 FU で完了します。 サイクル1 アーカイブされた（以前に保存された）腫瘍サンプルが取得されます。 また、肝腫瘍生検はサイクル 1、3、および 6 で完了します。

反応評価は、スクリーニング時とサイクル 4、7、10、13 および 3 サイクルごとに再度完了します。

試験中、イベントから 3 日以内にヘルペス腫瘍の綿棒を採取します。

サイクル 1 から 12 - 被験者の医療従事者および世帯員の介護者によるタリモゲン ラヘルパレプベクへの暴露が検討されます。 サイクル 1、3、6 - 肝腫瘍生検が完了します。 サイクル 4、7、10、13、および 3 サイクルごと -応答評価は、X 線撮影および臨床腫瘍評価によって完了します。

治療期間:

試験中、タリモジーン・ラヘルパレプベックの最大12サイクルが許可されます。 参加者は、治験薬が自分にとって最善であると医師が判断する限り、治験薬を服用し続けることができます。 参加者は、病気が悪化した場合、または治験の指示に従えない場合、治験薬を服用できなくなります。

安全フォローアップ訪問:

安全性フォローアップ訪問は、研究治療の最後の投与から約30日後に行われます。

参加者は身体検査を受け、バイタルサインを取得し、ECOG ステータスを評価し、体重を測定します。 有害事象は、併用薬と同様に評価されます。 定期的な血液検査と腫瘍マーカーが採取されます。

-参加者の医療提供者および/または密接な接触者によるタリモゲンラヘルパレプベックへの曝露が評価されます。

長期フォローアップ訪問：参加者は、安全性フォローアップ訪問の日から12週間ごとに、最後の被験者が登録されてから約24か月後まで生存について追跡されます。 その後のがん治療は、長期追跡生存評価の一環として収集されます。 これは調査研究です。 治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9446
        • Stony Brook University
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva 14、スイス、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 基準1、参加者は、研究固有の活動/手順の前にインフォームドコンセントを提供しました。
  • 基準2、臨床検査による肝転移を伴うトリプルネガティブ乳がんまたは結腸直腸がんの確認。
  • 基準3、肝転移を伴うトリプルネガティブ乳がんの被験者、または肝転移を伴う結腸直腸癌の被験者は、1つまたは複数の以前の標準的な全身性抗がん療法（例、化学療法、標的転移性疾患の場合、またはアジュバント療法を受けている間または6か月以内に進行した場合。 治験責任医師の意見では、被験者が転移性疾患に対する全身抗がん療法の適切な候補者ではないと見なされる場合、または転移性疾患に対する全身抗がん療法を拒否する場合、治験責任医師と治験依頼者の医療モニターとの話し合いの後に資格がある可能性があります。 .
  • 基準4、参加者は、寸法が1cm以上であり、最長直径が1cm以上である、正確かつ連続的に測定できる1つ以上の転移性肝病変に等しい測定可能な疾患を持っていますCT（コンピュータ断層撮影）スキャンまたは磁気共鳴画像法。 転移性肝病変は、以前に局所療法を受けた領域にあってはなりません。
  • 基準5、注射用の転移性肝病変は、壊死（死んだ組織）がなく、腫瘍の腫れが胆嚢管の閉塞や出血のリスクにつながらない場所にある必要があります。
  • 基準 6、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0 または 1。
  • 基準 7、平均余命が 5 か月以上。
  • 基準8、登録前4週間以内の適切な臓器機能。 これには、プロトコルで定義されている血液学、腎臓、肝臓、および血液凝固機能が含まれます。
  • 基準9、出産の可能性のある女性被験者は、登録前の1週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 基準 10、その他の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 基準1、参加者は、治癒を目的とした肝臓手術または肝転移の局所治療の候補者です。
  • 基準 2、肝臓の 3 分の 1 以上が転移に関与していると推定されます。
  • 基準３、門脈、肝静脈、大静脈などの主要血管へのがんによる浸潤がある。
  • 基準4、参加者は現在、肝転移に向けた治療（例：放射線、アブレーション、塞栓術）を受けているか、または受けたことがありますが、登録または肝手術の4週間前まで。
  • 基準5、プロトコルに概説されているように、いくつかの例外を除いて、登録前の過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
  • 基準6、スクリーニング中のCTまたは磁気共鳴画像（MRI）評価ごとの活動中または未治療の中枢神経系（CNS）転移。
  • CNS転移の病歴を持つ参加者は、安定しており、プロトコルの基準の詳細を満たしている場合に適格です。
  • 基準7、プロトコルに記載されているその他の病状。
  • 基準 8、その他の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タリモジーン・ラヘルパレプベックとアテゾリズマブ: トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
肝転移のあるTNBCの参加者は、各サイクルの1日目にガイド付き注射（超音波またはコンピューター断層撮影のいずれか）を介して肝臓転移巣にタリモジェン・ラヘルパレプベクの肝内注射を最大12サイクル（各サイクルは21日）投与された。 参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 10^6 プラーク形成単位/ミリリットル (PFU/mL) を投与し、その後の各サイクルの 1 日目には 10^8 PFU/mL を投与しました。 参加者はまた、各サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1200 mg を静脈内注射で投与しました。
生物学的：タリモーゲン・ラヘルパレプベック
腫瘍への直接注射によるウイルスベースの抗がん免疫療法。
他の名前：
  • IMLYGIC
生物学的：アテゾリズマブ
静脈内注射によって投与されるモノクローナル抗体。
他の名前：
  • MPDL3280A
実験的：タリモジーン・ラヘルパレプベックとアテゾリズマブ：結腸直腸がん（CRC）
肝転移を伴う大腸癌の参加者は、各サイクルの1日目にガイド付き注射（超音波またはコンピューター断層撮影のいずれか）により肝臓転移巣にタリモジェン・ラヘルパレプベクの肝内注射を最大12サイクル（各サイクルは21日）投与された。 参加者はサイクル 1 の 1 日目に 10^6 PFU/mL を投与し、その後の各サイクルの 1 日目に 10^8 PFU/mL を投与しました。 参加者はまた、各サイクルの 1 日目にアテゾリズマブ 1200 mg を静脈内注射で投与しました。
生物学的：タリモーゲン・ラヘルパレプベック
腫瘍への直接注射によるウイルスベースの抗がん免疫療法。
他の名前：
  • IMLYGIC
生物学的：アテゾリズマブ
静脈内注射によって投与されるモノクローナル抗体。
他の名前：
  • MPDL3280A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：Day 1 から Cycle 3 の開始まで (各サイクルは 21 日)

毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされました。 治験責任医師がいずれかの治療に関連すると判断した場合、DLT は以下のいずれかと見なされました。

  • -グレード4以上の好中球減少症（絶対好中球数[ANC] <500 /μl）が7日以上続く
  • グレード3以上の発熱性好中球減少症
  • グレード4以上の血小板減少症
  • グレード4以上の貧血
  • グレード4以上の発疹
  • 深刻なヘルペス イベント
  • -48時間以内にグレード2以下に解決しないグレード3以上の症候性肝毒性、または発症から3週間以内にグレード1以下に解決しないグレード3以上の無症候性肝毒性
  • グレード3以上の非血液、非肝臓器毒性
  • グレード 5 の毒性 (すなわち、死亡)
  • -治療の永久的な中止につながるその他の耐え難い毒性

DLT は、最初の 10^6 PFU/mL の投与から、最初の 10^8 PFU/mL の投与またはサイクル 3 の開始のいずれか早い方までの 3 週間と定義される DLT 評価期間内に発生することになっていました。
Day 1 から Cycle 3 の開始まで (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
ORR は、固形腫瘍の応答評価基準 (irRC-RECIST) 基準をシミュレートする修正免疫関連応答基準に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの発生率として定義されました。 CR はすべての病変が完全に消失したことであり、PR はベースラインと比較して腫瘍量が 30% 以上減少したことです。
約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。

BOR は、変更された irRC-RECIST 基準に基づいて、最良の訪問応答として定義されました。

  • CR: すべての病変の完全な消失
  • PR: ベースラインと比較して腫瘍量が 30% 以上減少
  • 安定疾患 (SD): CR または PR の資格を得るのに十分な収縮でもなく、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもない
  • PD: 腫瘍量が 20% 以上増加し、最下点と比較して少なくとも 5 mm の絶対増加 (記録された最小の腫瘍量)
  • 評価不能 (UE): ベースラインに存在し、評価されなかった、または評価できなかった病変で、その特定の腫瘍の状態を判断できなくなったもの
約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
応答期間 (DOR)
時間枠：約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
DORは、その後確認された最初の応答の日から、変更されたirRC RECISTまたは死亡ごとのPDの早い方までの時間として定義されました。 分析時に応答を終了していない参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価で打ち切られました。
約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
注入された腫瘍病変における病変レベルの反応
時間枠：約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。

治療とともに注射された肝臓および非肝臓腫瘍の個々の腫瘍病変に対する反応は、以下の反応について評価されました。

  • 病変完全奏効率（L-CRR）：病変の消失
  • 病変部分奏効率（L-PRR）：ベースラインと比較して腫瘍量が30％以上減少
  • 病変の客観的奏効率 (L-ORR): 変更された irRC-RECIST 基準に基づく L-CRR または L-PRR のいずれか
約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
注入されていない腫瘍病変における病変レベルの反応
時間枠：約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。

治療を注射しなかった肝腫瘍および非肝腫瘍の個々の腫瘍病変に対する反応は、以下の反応について評価されました。

  • L-CRR：病変の消失
  • L-PRR: ベースラインと比較して腫瘍量が 30% 以上減少
  • L-ORR: 変更された irRC-RECIST 基準に基づく L-CRR または L-PRR のいずれか
約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
耐久応答率 (DRR)
時間枠：約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
DRR は、DOR が 6 か月以上の客観的反応を示した参加者の割合として定義されました。
約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
DCR は、CR/PR/SD のいずれかのカテゴリーで総合的に最良の反応を示した参加者の割合として定義されました。
約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
PFSは、最初の投与から、変更されたirRC-RECIST基準に従って最初に病勢進行が確認された日、または死亡（いずれか早い方）までの時間として定義されました。 結果は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
全生存期間 (OS)
時間枠：約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。
OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 結果は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
約 3.5 年まで 12 週間 (± 28 日) ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roche-Genentech

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20140299

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

タリモーゲン・ラヘルパレプベックの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理