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Studio di Talimogene Laherparepvec con Atezolizumab per carcinoma mammario triplo negativo e carcinoma colorettale con metastasi epatiche

10 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1b su Talimogene Laherparepvec in combinazione con atezolizumab in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo e carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche

In questo studio saranno arruolati circa 36 soggetti valutabili con DLT. Le sedi dello studio saranno negli Stati Uniti, in Australia, in Europa e in Svizzera.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza dell'iniezione intraepatica (direttamente nel fegato) di talimogene laherparepvec in combinazione con atezolizumab somministrato per via endovenosa in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo e carcinoma colorettale con metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il periodo di screening è di 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio. Questo studio ha 2 coorti. Coorte 1: cancro al seno triplo negativo e coorte 2: cancro del colon-retto. Queste coorti si iscriveranno in parallelo. Ci sarà un periodo di follow-up sulla sicurezza e un periodo di follow-up a lungo termine.

Amministrazione del farmaco: i partecipanti riceveranno i farmaci in studio in cicli. Se i partecipanti risulteranno idonei a prendere parte a questo studio, riceveranno talimogene laherparepvec come iniezione nei siti metastatici epatici (fegato) il giorno 1 di ogni ciclo insieme a ricevere atezolizumab per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo . Ogni ciclo è di 21 giorni per 6 cicli. C'è un'opzione per ulteriori 6 cicli dopo i primi 6 cicli intraepatici. Dopo la prima valutazione radiografica alla settimana 10, se tutte le lesioni epatiche iniettabili sono state iniettate ma non è stato utilizzato il volume massimo di 4,0 ml, l'iniezione di lesioni tumorali cutanee, sottocutanee e linfonodali non epatiche valutate clinicamente con o senza guida ecografica sarà permesso. Le lesioni epatiche dovrebbero avere la priorità rispetto alle lesioni cutanee, sottocutanee e linfonodali.

Il trattamento continuerà fino a quando un partecipante non sperimenta una DLT (Dose Limiting Toxicity) valutata nel periodo DLT (che è 2 cicli dalla dose iniziale), ha CR (Risposta completa), ha bisogno di una terapia antitumorale alternativa o sperimenta un problema di sicurezza.

Visite di studio: dal ciclo 1 al ciclo 12 - Il partecipante effettuerà un esame fisico insieme ai segni vitali e alla valutazione del livello delle prestazioni dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine e per controllare il sistema immunitario. Gli eventi avversi e i farmaci assunti saranno rivisti ad ogni ciclo. I biomarcatori saranno presi sui cicli 1, 2, 3, 6 e sicurezza FU. I marcatori tumorali (speciali test di laboratorio associati al cancro, come particolari proteine) saranno completati nei cicli 1, 4, 7, 10, 13, ogni 3 cicli e SFU.

I test di laboratorio centrale saranno completati sui cicli 1, 2, 3 e 6 e sulla sicurezza FU. Ciclo 1 Verrà ottenuto il campione di tumore archiviato (precedentemente memorizzato). Inoltre, una biopsia del tumore al fegato sarà completata ai cicli 1, 3 e 6.

Le valutazioni della risposta saranno completate allo screening e di nuovo ai cicli 4, 7, 10, 13 e ogni 3 cicli.

Durante tutta la sperimentazione si otterrà un tampone per tumore erpetico entro 3 giorni dall'evento.

Ciclo da 1 a 12- Verrà esaminata l'esposizione a talimogene laherparepvec da parte dell'operatore sanitario del soggetto e del caregiver familiare. Verranno completati i cicli 1, 3, 6-Biopsia del tumore al fegato. Cicli 4, 7, 10, 13 e ogni 3 cicli - Le valutazioni della risposta saranno completate dalla valutazione radiografica e clinica del tumore.

Durata del trattamento:

Durante lo studio è consentito un massimo di 12 cicli di talimogene laherparepvec. Il partecipante può continuare a prendere il farmaco in studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel suo interesse. Il partecipante non sarà più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora o se non è in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Visita di follow-up sulla sicurezza:

Sicurezza La visita di follow-up verrà eseguita circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Il partecipante verrà sottoposto a un esame fisico, verranno rilevati i segni vitali, la valutazione dello stato ECOG e verrà misurato il peso. Saranno valutati gli eventi avversi così come i farmaci concomitanti. Verranno prelevati esami del sangue di routine e marcatori tumorali.

Verrà valutata l'esposizione a talimogene laherparepvec da parte degli operatori sanitari del partecipante e/o dei contatti stretti.

Visite di follow-up a lungo termine: i partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza ogni 12 settimane dalla data della visita di follow-up di sicurezza fino a circa 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto. I successivi trattamenti contro il cancro saranno raccolti come parte della valutazione della sopravvivenza di follow-up a lungo termine. Questo è uno studio investigativo. Il medico dello studio può spiegare come i farmaci dello studio sono progettati per funzionare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
        • Stony Brook University
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri1, Il partecipante ha fornito il consenso informato prima di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Criterio 2, conferma di carcinoma mammario triplo negativo o carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche mediante test di laboratorio.
  • Criterio 3, i soggetti con carcinoma mammario triplo negativo con metastasi epatiche o soggetti con carcinoma colorettale con metastasi epatiche sono ammissibili se hanno avuto progressione della malattia durante o dopo una o più precedenti terapie antitumorali sistemiche standard di cura (ad es. terapia) per malattia metastatica o se progrediscono durante o entro 6 mesi dalla somministrazione della terapia adiuvante. Se i soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono ritenuti candidati idonei per la terapia antitumorale sistemica per la malattia metastatica o se rifiutano la terapia antitumorale sistemica per la malattia metastatica, possono essere idonei dopo la discussione dello sperimentatore con il monitor medico dello Sponsor per l'approvazione .
  • Criterio 4, I partecipanti hanno una malattia misurabile che è uguale a una o più lesioni epatiche metastatiche che possono essere misurate accuratamente e in serie che sono maggiori o uguali a 1 cm di dimensione e per le quali il diametro più lungo è maggiore o uguale a 1 cm come misurato da Scansione TC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica. Le lesioni epatiche metastatiche non devono trovarsi in un'area che ha ricevuto precedenti terapie localizzate.
  • Criterio 5, le lesioni epatiche metastatiche per l'iniezione devono essere prive di necrosi (tessuto morto) e devono essere localizzate dove l'eventuale rigonfiamento del tumore non porterà all'ostruzione del tratto della cistifellea o al rischio di sanguinamento.
  • Criterio 6, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
  • Criterio 7, Aspettativa di vita maggiore o uguale a 5 mesi.
  • Criterio 8, Adeguata funzionalità degli organi entro 4 settimane prima dell'arruolamento. Ciò include le funzioni ematologiche, renali, epatiche e di coagulazione del sangue come definito dal protocollo.
  • Criterio 9, I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Criterio 10, possono essere applicati altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Criterio 1, il partecipante è un candidato per la chirurgia epatica o la terapia regionale locale delle metastasi epatiche con intento curativo.
  • Criterio 2, si stima che più di un terzo del fegato sia coinvolto nelle metastasi.
  • Criterio 3, C'è invasione da parte del cancro nei principali vasi sanguigni come la vena porta, la vena epatica o la vena cava.
  • Criterio 4, il partecipante sta attualmente ricevendo o ha ricevuto una terapia diretta alle metastasi epatiche (ad esempio: radiazioni, ablazione, embolizzazione) meno di 4 settimane prima dell'arruolamento o della chirurgia epatica.
  • Criterio 5, Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento con alcune eccezioni, come indicato nel protocollo.
  • Criterio 6, Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate per valutazione TC o risonanza magnetica (MRI) durante lo screening.
  • I partecipanti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale sono ammissibili a condizione che siano stabili e soddisfino i dettagli dei criteri nel protocollo.
  • Criterio 7, Altre condizioni mediche come indicato nel protocollo.
  • Criterio 8, possono essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Talimogene Laherparepvec con Atezolizumab: cancro al seno triplo negativo (TNBC)
Ai partecipanti con TNBC con metastasi epatiche è stata somministrata un'iniezione intraepatica di talimogene laherparepvec nelle metastasi epatiche tramite iniezione guidata (ecografia o tomografia computerizzata) il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 12 cicli, dove ogni ciclo dura 21 giorni. Ai partecipanti sono state somministrate 10^6 unità formanti placca/millilitro (PFU/ml) il giorno 1 del ciclo 1 e 10^8 PFU/ml il giorno 1 di ciascun ciclo successivo. Ai partecipanti è stato somministrato anche 1.200 mg di atezolizumab tramite iniezione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo.
Biologico: Talimogene Laherparepvec
Immunoterapia antitumorale a base virale somministrata mediante iniezione diretta nei tumori.
Altri nomi:
  • IMLYGICO
Biologico: Atezolizumab
Un anticorpo monoclonale somministrato per iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • MPDL3280A
Sperimentale: Talimogene Laherparepvec con Atezolizumab: cancro del colon-retto (CRC)
Ai partecipanti con CRC con metastasi epatiche è stata somministrata un'iniezione intraepatica di talimogene laherparepvec nelle metastasi epatiche tramite iniezione guidata (ecografia o tomografia computerizzata) il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 12 cicli, dove ciascun ciclo dura 21 giorni. Ai partecipanti sono stati somministrati 10^6 PFU/ml il giorno 1 del ciclo 1 e 10^8 PFU/ml il giorno 1 di ciascun ciclo successivo. Ai partecipanti è stato somministrato anche 1.200 mg di atezolizumab tramite iniezione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo.
Biologico: Talimogene Laherparepvec
Immunoterapia antitumorale a base virale somministrata mediante iniezione diretta nei tumori.
Altri nomi:
  • IMLYGICO
Biologico: Atezolizumab
Un anticorpo monoclonale somministrato per iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • MPDL3280A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino all'inizio del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Le tossicità sono state classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. Una DLT è stata considerata come una delle seguenti, se giudicata dallo sperimentatore correlata a uno dei due trattamenti:

  • Neutropenia di grado ≥ 4 (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 500/μl) di durata ≥ 7 giorni
  • Neutropenia febbrile di grado ≥ 3
  • Trombocitopenia di grado ≥ 4
  • Anemia di grado ≥ 4
  • Rash di grado ≥ 4
  • Eventi erpetici gravi
  • Tossicità epatiche sintomatiche di grado ≥ 3 che non si risolvono al grado ≤ 2 entro 48 ore o tossicità epatiche asintomatiche di grado ≥ 3 che non si risolvono al grado ≤ 1 entro 3 settimane dall'insorgenza
  • Tossicità d'organo non epatica, non ematologica, di grado ≥ 3
  • Tossicità di grado 5 (cioè morte)
  • Qualsiasi altra tossicità intollerabile che comporti l'interruzione permanente del trattamento

Le DLT dovevano verificarsi entro il periodo di valutazione della DLT, definito come il periodo tra la dose iniziale di 10^6 PFU/ml e 3 settimane dopo la dose iniziale di 10^8 PFU/ml o l'inizio del Ciclo 3, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dal Giorno 1 fino all'inizio del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
L'ORR è stato definito come il tasso di incidenza di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) sulla base di criteri di risposta immunitaria modificati che simulano i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (irRC-RECIST). Una CR era una completa scomparsa di tutte le lesioni e una PR era una diminuzione del carico tumorale del 30% o più rispetto al basale.
Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.

Il BOR è stato definito come la migliore risposta alla visita sulla base dei criteri irRC-RECIST modificati:

  • CR: una completa scomparsa di tutte le lesioni
  • PR: una diminuzione del carico tumorale del 30% o più rispetto al basale
  • Malattia stabile (SD): né riduzione sufficiente per qualificarsi per CR o PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD)
  • PD: un aumento del carico tumorale del 20% o più e un aumento assoluto di almeno 5 mm rispetto al nadir (carico tumorale minimo registrato)
  • Non valutabile (UE): qualsiasi lesione presente al basale che non è stata valutata o non è stata valutabile, portando all'impossibilità di determinare lo stato di quel particolare tumore
Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
DOR è stato definito come il tempo dalla data di una risposta iniziale che viene successivamente confermata al precedente di PD per RECIST irRC modificato o morte. I partecipanti che non hanno terminato la loro risposta al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore.
Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
Risposta a livello di lesione nelle lesioni tumorali iniettate
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.

Le risposte per singole lesioni tumorali per tumori epatici e non epatici iniettati durante il trattamento sono state valutate per le seguenti risposte:

  • Tasso di risposta completa della lesione (L-CRR): scomparsa della lesione
  • Tasso di risposta parziale della lesione (L-PRR): riduzione del carico tumorale del 30% o più rispetto al basale
  • Tasso di risposta obiettiva della lesione (L-ORR): L-CRR o L-PRR basato sui criteri irRC-RECIST modificati
Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
Risposta a livello di lesione nelle lesioni tumorali non iniettate
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.

Le risposte per lesioni tumorali individuali per tumori epatici e non epatici che non sono state iniettate con il trattamento sono state valutate per le seguenti risposte:

  • L-CRR: scomparsa della lesione
  • L-PRR: riduzione del carico tumorale del 30% o più rispetto al basale
  • L-ORR: L-CRR o L-PRR basato su criteri irRC-RECIST modificati
Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
Tasso di risposta durevole (DRR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
La DRR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva con un DOR di almeno 6 mesi.
Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva in una delle seguenti categorie: CR/PR/SD.
Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla prima dose alla data della prima progressione confermata della malattia secondo i criteri modificati irRC-RECIST, o il decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). I risultati sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa. I risultati sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Ogni 12 settimane (± 28 giorni) fino a circa 3,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche-Genentech

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20140299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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