Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Talimogene Laherparepvec med Atezolizumab for tredobbelt negativ brystkræft og kolorektal cancer med levermetastaser

10. maj 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 1b-studie af Talimogene Laherparepvec i kombination med atezolizumab hos forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft og kolorektal cancer med levermetastaser

Ca. 36 DLT-evaluerbare forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Stederne for undersøgelsen vil være i USA, Australien, Europa og Schweiz.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved intrahepatisk injektion (direkte i leveren) af talimogene laherparepvec i kombination med intravenøst ​​administreret atezolizumab hos personer med tredobbelt negativ brystkræft og kolorektal cancer med levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperioden er 28 dage før studieindskrivning. Denne undersøgelse har 2 kohorter. Kohorte 1: Tredobbelt negativ brystkræft og kohorte 2: Kolorektal cancer. Disse kohorter tilmeldes parallelt. Der vil være en sikkerhedsopfølgningsperiode og en langsigtet opfølgningsperiode.

Drug Administration: Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen i cyklusser. Hvis deltagerne viser sig at være berettigede til at deltage i denne undersøgelse, vil de modtage talimogene laherparepvec som en injektion i de hepatiske (lever) metastatiske steder på dag 1 i hver cyklus sammen med atezolizumab ved intravenøs infusion på dag 1 i hver cyklus. . Hver cyklus er 21 dage i 6 cyklusser. Der er mulighed for yderligere 6 cyklusser efter de første 6 intrahepatiske cyklusser. Efter den første radiografiske vurdering i uge 10, hvis alle injicerbare leverlæsioner er blevet injiceret, men det maksimale volumen på 4,0 ml ikke er blevet brugt, vil injektion af klinisk vurderede ikke-hepatiske kutane, subkutane og nodale tumorlæsioner med eller uden ultralydsvejledning være tilladt. Leverlæsioner bør prioriteres frem for kutane, subkutane og nodale læsioner.

Behandlingen vil fortsætte, indtil en deltager oplever en DLT (Dosis Limiting Toxicity) evalueret i DLT-perioden (som er 2 cyklusser fra startdosis), har CR (Complete Response), har behov for en alternativ kræftbehandling eller oplever et sikkerhedsproblem.

Studiebesøg: Cyklus 1 til Cyklus 12 - Deltageren vil have en fysisk undersøgelse sammen med vitale tegn og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsniveauvurdering. Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere immunsystemet. Bivirkninger og medicin, der tages, vil blive gennemgået for hver cyklus. Biomarkører vil blive taget på cyklus 1, 2, 3, 6 og sikkerheds-FU. Tumormarkører (særlige laboratorietests forbundet med kræften, såsom særlige proteiner) vil blive gennemført, vil blive taget på cyklus 1, 4, 7, 10, 13, hver 3. cyklus og SFU.

Centrale laboratorietest vil blive gennemført på cyklus 1, 2, 3 og 6 og sikkerheds-FU. Cyklus 1 Arkiveret (tidligere opbevaret) tumorprøve vil blive opnået. Også en levertumorbiopsi vil blive afsluttet ved cyklus 1, 3 og 6.

Responsvurderinger vil blive gennemført ved screening og igen ved cyklus 4, 7, 10, 13 og hver 3. cyklus.

Under hele forsøget vil der blive opnået en podepind for herpetisk tumor inden for 3 dage efter hændelsen.

Cyklus 1 til 12- Eksponeringen for talimogene laherparepvec af forsøgspersonens sundhedsplejerske og husstandsmedlem vil blive gennemgået. Cyklus 1, 3, 6 - Levertumorbiopsi vil blive afsluttet. Cyklus 4, 7, 10, 13 og hver 3. cyklus - Responsvurderinger vil blive afsluttet ved radiografisk og klinisk tumorvurdering.

Behandlingens længde:

Et maksimum på 12 cyklusser af talimogene laherparepvec er tilladt under undersøgelsen. Deltageren kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet, så længe lægen mener, det er i deres interesse. Deltageren vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis de ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Sikkerhedsopfølgningsbesøg:

Sikkerhed Opfølgningsbesøg vil blive udført omkring 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Deltageren skal have en fysisk undersøgelse, få taget vitale tegn, vurdering af ECOG-status og få målt vægt. Bivirkninger vil blive vurderet såvel som den samtidige medicin. Der vil blive taget rutinemæssige blodprøver og tumormarkører.

Eksponering for talimogene laherparepvec af deltagerens sundhedsudbydere og/eller nære kontakter vil blive vurderet.

Langsigtede opfølgningsbesøg: Deltagerne vil blive fulgt med henblik på overlevelse hver 12. uge fra datoen for sikkerhedsopfølgningsbesøget indtil cirka 24 måneder efter, at det sidste forsøgsperson er tilmeldt. Efterfølgende kræftbehandlinger vil blive indsamlet som en del af den langsigtede opfølgende overlevelsesvurdering. Dette er en undersøgelse. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelsesmedicinen er designet til at virke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Centre - WA
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
        • Stony Brook University
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier1, Deltager gav informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Kriterium 2, Bekræftelse af tredobbelt negativ brystkræft eller tyktarmskræft med levermetastaser ved laboratorieundersøgelser.
  • Kriterier 3, forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft med levermetastaser eller forsøgspersoner med kolorektal cancer med levermetastaser er kvalificerede, hvis de har haft sygdomsprogression under eller efter en eller flere tidligere standardbehandling systemisk anti-cancer terapi (f.eks. kemoterapi, målrettet behandling) for metastatisk sygdom, eller hvis de udvikler sig under eller inden for 6 måneder efter modtagelse af adjuverende behandling. Hvis forsøgspersoner efter investigators mening anses for ikke at være egnede kandidater til systemisk anti-cancer terapi for metastatisk sygdom, eller hvis de nægter systemisk anti-cancer terapi for metastatisk sygdom, kan de være kvalificerede efter investigator diskussion med sponsor medicinsk monitor for godkendelse .
  • Kriterium 4, Deltagerne har målbar sygdom, der er lig med en eller flere metastatiske leverlæsioner, der kan måles nøjagtigt og serielt, som er større end eller lig med 1 cm dimension, og for hvilken den længste diameter er større eller lig med 1 cm målt ved CT (Computed Tomography) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse. Den/de metastatiske leverlæsioner må ikke være i et område, der tidligere har modtaget lokaliseret behandling.
  • Kriterier 5, Metastatiske leverlæsioner til injektion skal være uden nekrose (dødt væv) og skal være lokaliseret, hvor enhver tumorhævelse ikke vil føre til obstruktion af galdeblæren eller føre til blødningsrisiko.
  • Kriterier 6, Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
  • Kriterium 7, Forventet levetid større end eller lig med 5 måneder.
  • Kriterier 8, Tilstrækkelig organfunktion inden for 4 uger før indskrivning. Dette omfatter hæmatologi, nyre-, lever- og blodkoagulationsfunktioner som defineret af protokol.
  • Kriterier 9, Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 1 uge før tilmelding.
  • Kriterier 10, Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Eksklusionskriterier:

  • Kriterium 1, Deltager er kandidat til leverkirurgi eller lokal regional terapi af levermetastaser med helbredende hensigt.
  • Kriterium 2, Mere end en tredjedel af leveren anslås at være involveret med metastaser.
  • Kriterier 3, Der er invasion af kræft i de vigtigste blodkar, såsom portvenen, levervenen eller vena cava.
  • Kriterium 4, Deltageren modtager i øjeblikket eller har modtaget levermetastatisk rettet behandling (f.eks.: stråling, ablation, embolisering) mindre end 4 uger før tilmelding eller leveroperation.
  • Kriterier 5, Historik om anden malignitet inden for de seneste 5 år forud for indskrivning med nogle undtagelser, som beskrevet i protokollen.
  • Kriterier 6, Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) pr. CT eller magnetisk resonans imagine (MRI) evaluering under screening.
  • Deltagere med en historie med CNS-metastaser er kvalificerede, forudsat at de er stabile og opfylder kriterierne i protokollen.
  • Kriterier 7, Andre medicinske tilstande som anført i protokollen.
  • Kriterier 8, Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Talimogene Laherparepvec med Atezolizumab: Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Deltagere med TNBC med levermetastaser administrerede intrahepatisk injektion af talimogene laherparepvec i levermetastaser via guidet injektion (enten ultralyd eller computertomografi) på dag 1 i hver cyklus i maksimalt 12 cyklusser, hvor hver cyklus er 21 dage. Deltagerne administrerede 10^6 plakdannende enheder/milliliter (PFU/mL) på dag 1 i cyklus 1 og 10^8 PFU/mL på dag 1 i hver cyklus derefter. Deltagerne administrerede også 1200 mg atezolizumab via intravenøs injektion på dag 1 i hver cyklus.
Biologisk: Talimogene Laherparepvec
Viralt baseret anti-cancer immunterapi givet ved direkte injektion i tumorer.
Andre navne:
  • IMLYGISK
Biologisk: Atezolizumab
Et monoklonalt antistof givet ved intravenøs injektion.
Andre navne:
  • MPDL3280A
Eksperimentel: Talimogene Laherparepvec med Atezolizumab: kolorektal cancer (CRC)
Deltagere med CRC med levermetastaser administrerede intrahepatisk injektion af talimogene laherparepvec i levermetastaser via guidet injektion (enten ultralyd eller computertomografi) på dag 1 i hver cyklus i maksimalt 12 cyklusser, hvor hver cyklus er 21 dage. Deltagerne administrerede 10^6 PFU/mL på dag 1 i cyklus 1 og 10^8 PFU/mL på dag 1 i hver cyklus derefter. Deltagerne administrerede også 1200 mg atezolizumab via intravenøs injektion på dag 1 i hver cyklus.
Biologisk: Talimogene Laherparepvec
Viralt baseret anti-cancer immunterapi givet ved direkte injektion i tumorer.
Andre navne:
  • IMLYGISK
Biologisk: Atezolizumab
Et monoklonalt antistof givet ved intravenøs injektion.
Andre navne:
  • MPDL3280A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 op til starten af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)

Toksiciteter blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. En DLT blev betragtet som en af ​​nedenstående, hvis investigator vurderede den til at være relateret til en af ​​behandlingerne:

  • Grad ≥ 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 500/μl) varer ≥ 7 dage
  • Grad ≥ 3 febril neutropeni
  • Grad ≥ 4 trombocytopeni
  • Grad ≥ 4 anæmi
  • Grad ≥ 4 udslæt
  • Alvorlige herpetiske hændelser
  • Grad ≥ 3 symptomatisk levertoksicitet, der ikke forsvinder til grad ≤ 2 inden for 48 timer eller grad ≥ 3 asymptomatisk levertoksicitet, der ikke forsvinder til grad ≤ 1 inden for 3 uger efter debut
  • Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk, ikke-hepatisk organtoksicitet
  • Grad 5 toksicitet (dvs. død)
  • Enhver anden utålelig toksicitet, der fører til permanent seponering af behandlingen

DLT'er skulle forekomme inden for DLT-evalueringsperioden, defineret som perioden mellem den indledende dosis på 10^6 PFU/mL og 3 uger efter den indledende dosis på 10^8 PFU/mL eller starten af ​​cyklus 3, alt efter hvad der skete først.
Fra dag 1 op til starten af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
ORR blev defineret som forekomsten af ​​enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) baseret på modificerede immunrelaterede responskriterier, der simulerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRC-RECIST) kriterier. En CR var en fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner, og en PR var et fald i tumorbyrden på 30 % eller mere i forhold til baseline.
Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.

BOR blev defineret som det bedste besøgssvar baseret på modificerede irRC-RECIST kriterier:

  • CR: en fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner
  • PR: et fald i tumorbyrden på 30 % eller mere i forhold til baseline
  • Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til CR eller PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD)
  • PD: en stigning i tumorbyrde på 20 % eller mere og mindst 5 mm absolut stigning i forhold til nadir (minimum registreret tumorbyrde)
  • Uevaluerbar (UE): enhver læsion til stede ved baseline, som ikke blev vurderet eller ikke var i stand til at blive evalueret, hvilket fører til manglende evne til at bestemme status for den pågældende tumor
Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
DOR blev defineret som tiden fra datoen for et første svar, der efterfølgende bekræftes til det tidligere af PD pr. modificeret irRC RECIST eller død. Deltagere, der ikke har afsluttet deres svar på analysetidspunktet, blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering.
Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
Læsionsniveaurespons i injicerede tumorlæsioner
Tidsramme: Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.

Responser for individuelle tumorlæsioner for hepatiske og ikke-hepatiske tumorer injiceret under behandling blev vurderet for følgende responser:

  • Læsions fuldstændig responsrate (L-CRR): Forsvinden af ​​læsionen
  • Læsions partiel responsrate (L-PRR): Fald i tumorbyrde 30 % eller mere i forhold til baseline
  • Læsions objektiv responsrate (L-ORR): Enten en L-CRR eller L-PRR baseret på modificerede irRC-RECIST kriterier
Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
Læsionsniveaurespons i uinjicerede tumorlæsioner
Tidsramme: Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.

Respons for individuelle tumorlæsioner for hepatiske og ikke-hepatiske tumorer, der ikke blev injiceret med behandling, blev vurderet for følgende responser:

  • L-CRR: Forsvinden af ​​læsionen
  • L-PRR: Fald i tumorbyrde 30 % eller mere i forhold til baseline
  • L-ORR: Enten en L-CRR eller L-PRR baseret på ændrede irRC-RECIST kriterier
Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
DRR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et objektivt svar med en DOR på mindst 6 måneder.
Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har den bedste overordnede respons i en af ​​følgende kategorier: CR/PR/SD.
Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
PFS blev defineret som tiden fra første dosis til datoen for første bekræftet sygdomsprogression i henhold til modificerede irRC-RECIST-kriterier eller død (alt efter hvad der indtrådte først). Resultater blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.
OS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for død af enhver årsag. Resultater blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Hver 12. uge (± 28 dage) op til ca. 3,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche-Genentech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Talimogene Laherparepvec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger