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非黒色腫皮膚がんにおける T-VEC (20139157 T-VEC)

2022年3月17日 更新者：University of Zurich

局所進行性非黒色腫皮膚がんにおける Talimogene Laherparepvec (T-VEC) の作用機序を評価するための第 I 相、非盲検、単一群、単一センター試験

局所進行非黒色腫皮膚がん患者におけるタリモジーン・ラヘルパレプベック（T-VEC）の作用機序の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、非黒色腫皮膚がんにおける T-VEC の投与を評価します。 目的は、T-VEC を繰り返し注射した後の局所免疫効果を測定することにより、非黒色腫皮膚がん患者における T-VEC の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢≧18歳
  • -局所進行扁平上皮癌、基底細胞癌、メルケル細胞癌または皮膚T細胞リンパ腫の組織学的に確認された診断
  • 少なくとも 1 つの注射可能な皮膚病変の最長直径が 20 mm 以上、または集合体の最長直径が 50 mm 以上の複数の注射可能な病変
  • 東部共同腫瘍学グループステータス (ECOG ステータス) 0 または 1
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • T-VECまたはその他の成分に対する過敏症
  • 臓器およびリンパ節転移の存在
  • 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴または証拠
  • 臨床的に重要な免疫抑制の証拠
  • -活動的なヘルペス皮膚病変または以前の合併症
  • 妊娠、授乳
  • 抗ヘルペス薬による断続的または慢性的な全身治療が必要
  • 急性または慢性活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染または HIV 感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
6 プラーク形成単位/mL (PFU/mL) に対して 10 の最大 4.0 mL の T-VEC の病変内注射
遺伝的：Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
ヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）をコードする遺伝子を含む改変型単純ヘルペスウイルス-1（HSV-1）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-VEC注射を繰り返した後のベースライン局所免疫効果からの変化
時間枠：ベースライン時、3回の注射後（6週目）、および任意で6回の注射後（12週目）
注射された病変の皮膚生検における局所免疫活性化マーカーの増加の検出。 次のマーカーは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって評価されます: インターフェロン (IFN)、2 プライム、5 プライム オリゴアデニル酸シンセターゼ 1 (OAS1)、インターフェロン誘導 GTP 結合タンパク質 MxA (MXA) および C-X-C モチーフ ケモカイン 11 ( CXCL11)
ベースライン時、3回の注射後（6週目）、および任意で6回の注射後（12週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関 (WHO) の対応基準を使用した腫瘍退縮の検出
時間枠：ベースライン時と22週目
治療された腫瘍サイズの測定は、ベースライン時および研究終了までの各訪問時に行われます
ベースライン時と22週目
全身性免疫応答
時間枠：ベースラインと 6 週目、任意で 12 週目も
マルチカラー蛍光活性化セルソーティング (FACS) による、血清および末梢血単核細胞における全身性免疫応答マーカーの増加の検出
ベースラインと 6 週目、任意で 12 週目も
有害事象の分析
時間枠：1、4、6、8、10、12、14、16、18、22週目
登録後、T-VEC の最終投与から 30 (+7) 日後に発生するすべての重篤および非重篤な有害事象が記録されます。
1、4、6、8、10、12、14、16、18、22週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Reinhard Dummer, Prof. Dr.、vice-director dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月19日

一次修了 (実際)

2022年2月4日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20139157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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