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摂食障害プログラム: 適応試験

2018年5月1日 更新者：Oregon Research Institute
この研究の目的は、女性のための 2 つの身体受け入れプログラムの有効性を評価することです。 参加者は、摂食障害の軽減と、将来の肥満や摂食障害の予防を経験する可能性があります。公衆衛生問題の理解を深めるための利他主義と貢献の感覚を引き出すことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
534

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Drexel University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • The University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -参加者は、閾値下または閾値摂食障害を示します。
  • 参加者は介入セッションに参加できます。
  • 参加者はMRIに適格でなければなりません。

除外基準:

  • -参加者は、閾値以下または閾値以下の摂食障害を示していません。
  • 参加者は介入セッションに参加できません。
  • MRIが不適格な場合、参加者は参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：反態度療法
反態度療法 (CAT) は、不協和に基づくグループ介入です。 CAT は、参加者が薄い理想を追求するコストと、薄い理想を追求するために使用される行動について話し合う、行動、記述、および口頭の演習で構成されます。 介入は 8 セッション (各 1 時間) であり、介入スクリプトを使用する訓練を受けたファシリテーターによって管理されます。 参加者は、介入の過程で毎週自宅でのエクササイズを完了するよう求められます。
行動：グループ療法
体に不満のある若い女性は、次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。1) 教育支援グループの条件。または 2) 反態度療法状態。 短い不協和ベースの摂食障害予防プログラムが、閾値下および閾値下の摂食障害を持つ参加者に提供されたときに介入効果を生み出すかどうかをテストします.
ACTIVE_COMPARATOR：教育支援団体
大学や地域社会で提供される典型的な治療グループの代表である教育支援グループの介入。 現在の研究では、教育支援グループは、治療法（グループベース）、期間（8回の1時間セッション）、および訓練を受けたファシリテーターが管理する介入スクリプトの使用に関して、不協和グループと一致するように設計されました. 介入セッションでは、参加者は摂食障害に関する基本的な教育を受け、自分自身と仲間のグループメンバーをサポートし、マインドフルネスのテクニックを学びます.参加者は、毎週の宿題を完了するよう求められます.
行動：グループ療法
体に不満のある若い女性は、次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。1) 教育支援グループの条件。または 2) 反態度療法状態。 短い不協和ベースの摂食障害予防プログラムが、閾値下および閾値下の摂食障害を持つ参加者に提供されたときに介入効果を生み出すかどうかをテストします.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査アンケートを使用した摂食障害診断応答のベースラインからの変化 8 週および 6 か月
時間枠：ベースライン、8 週目、6 か月目に測定
8 週と 6 か月のマークで摂食障害検査アンケートを使用して、変化 (ある場合) を評価します。
ベースライン、8 週目、6 か月目に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
理想体ステレオタイプ尺度改訂版を用いた評価
時間枠：ベースライン、8 週目、6 か月目に測定
理想的な身体のステレオタイプに対する参加者の認識を評価する
ベースライン、8 週目、6 か月目に測定
ボディパーツスケールの満足度と不満足度による評価
時間枠：ベースライン、8 週目、6 か月目に測定
参加者の体の特定の部分に対する満足度と不満度を評価する
ベースライン、8 週目、6 か月目に測定
Dutch Restrained Eating Scale を使用した評価
時間枠：ベースライン、8 週目、6 か月目に測定
参加者が食べ物に関して自制する能力を評価する
ベースライン、8 週目、6 か月目に測定
正の感情と負の感情スケール改訂版を使用した評価
時間枠：ベースライン、8 週目、6 か月目に測定
参加者の影響を測定し、発生する可能性のある変化を監視します。
ベースライン、8 週目、6 か月目に測定
外観スケールについての信念を使用した評価
時間枠：ベースライン、8 週目、6 か月目に測定
参加者の外観に対する認識と信念を評価します。
ベースライン、8 週目、6 か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IndPrevPilot
  • 1R01MH086582-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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