ベトナム ケア研究におけるクリプトコッカス菌の保持 - バージョン 2.1

プロジェクトは 2 段階で実施されます。フェーズ 1: 2015 年 8 月から 2017 年 3 月まで [予測] で、HIV ケアのために来院し、CD4 検査を受ける HIV 感染患者は、進行性疾患 (CD4 ≤100 細胞/μL) を有する新たに来院した患者の割合を決定するためにレビューされます。 反射性 CrAg スクリーニングは、ベトナムの国家ガイドラインに従って、CD4≤100 細胞/μL のラテラル フロー アッセイ (LFA) を使用して実行されます。

研究 OPCs-CRICS Sites- で抗レトロウイルス治療 (ART) を受診する CD4≤100 細胞/μL の患者は、縦断研究に採用され、12 か月間または 9 月まで、定期的および補足データの評価と収集が行われます。 2017年（いずれか早い方）。 CrAg 陽性であるが、中枢神経系 (CNS) 疾患の特徴がない人は、高用量のフルコナゾールで治療されます。 中枢神経系疾患の症状がある人は、国のガイドラインに従って治療されます。 CrAg 陽性でフルコナゾールによる治療を受けている患者と CrAg 陰性である患者の生存、治療継続、およびその他の臨床転帰が記録されます。 参加ラボでテストされたが、縦断的研究への登録に適格でないものからのデータは、CrAg の有病率の推定に貢献します。

フェーズ 2: 2017 年 4 月から 2017 年 9 月まで、CrAg スクリーニングの費用と費用対効果の分析が行われ、定期的なスクリーニングが既存のサイトで継続され、追加のサイトに拡大されます (優先的にフェーズ 1 OPC に関連する病院およびその他の施設に拡大されます)。フェーズ 1 の一部として CrAg スクリーニングをすでに実施しているラボで CD4 テストが実施されている OPC)。 治療経験のある患者を含め、CD4≦100細胞/μLのすべての患者をスクリーニングするために、CrAg検査も利用できるようになります。 この検査は、脳脊髄液 (CSF) や血液検査などの診断目的で、症状のある患者にも使用できるようになります。 治験責任医師は各検査施設で有病率を監視しますが、スクリーニングされた患者は縦断的追跡調査に登録されません。 フェーズ 2 は、CrAg 陽性をスクリーニングする人のための資金とフルコナゾールの入手可能性、および CD4 検査の入手可能性/安定性に基づいて、少なくとも 6 か月間続きます。

[フェーズ 1 に登録された患者のフォローアップはこの期間中も継続されますが、フェーズ 2 ではなくフェーズ 1 の一部と見なされることに注意してください。 CD4 検査 (例えば、参加している研究所が CD4 検査の実施を中止した場合、それらのサイトは含まれなくなる可能性があります。参加している研究所が他のサイトの CD4 検査を開始した場合、それらのサイトは含まれる可能性があります)。