左心耳閉鎖術で治療された心房細動患者におけるデュアル抗血小板療法とリバロキサバンの評価 (ADRIFT)

左心耳閉鎖 (LAAC) 後の抗血栓療法に関するデータは少なく、LAAC 後の最良の抗血栓戦略を示す無作為化評価は行われていません。 LAAC は、ワルファリン + アスピリンによる 6 週間の抗凝固療法と、その後 6 か月の来院まで 1 日 1 回のクロピドグレル (75 mg) + アスピリン (81 ～ 325 mg) による抗凝固療法と古典的に関連付けられており、その後、患者でテストされているように、アスピリン単独が無期限に継続されます。重要な Watchman 試験における抗凝固薬の禁忌なし。 LAAC は主にヨーロッパで、患者がワルファリン抗凝固療法の禁忌または不適当な場合に、ワルファリン抗凝固療法の代替として使用されています。 従来のレジメンは適用できず、そのような虚弱な患者にはリスクが高すぎると考えられています。 これらの患者は通常、毎日のクロピドグレル + アスピリンのレジメンを受け、続いて単一の抗血小板療法 (最も頻繁に使用される治療法) を受けます。 一部の患者は、NOAC 抗凝固療法を含む、アスピリンを使用しない経口抗凝固療法を受けます。 リバロキサバンは、心房細動 (AF) 患者における LAAC 後の抗凝固療法の魅力的な戦略です。 最初に用量を慎重に評価する必要があり、この試験では、LAAC が成功した患者を対象とした用量範囲試験が提案されています。

この研究では、LAAC 成功後の 2 つの異なるリバロキサバン レジメン (1 日 10 または 15 mg) を二重抗血小板療法 (DAPT) (アスピリン + クロピドグレル: 標準治療を表す対照群) と比較して評価します。 目的は、リバロキサバンが正しい抗凝固レベルを提供し、LAAC 後の凝固活性化を適切に抑制できるかどうかを調査することです。

患者は、退院前に左心耳閉鎖後に登録されます。 無作為化は、3 つのグループ間で 1/1/1 です: リバーロキサバン 10mg/日、リバーロキサバン 15mg/日、アスピリン 75mg + クロピドグレル 75mg/日。 10日目と90日目に、患者は生物学的評価のためにサンプリングされます：プロトロンビンフラグメント1 + 2、第Xa因子阻害活性、ラッセルバイパー毒酵素アッセイ、トロンビン抗トロンビン（TAT）複合体、D-ダイマー、プロトロンビン時間（ネオプラスチン）および血漿フォン・ヴィレブランド因子 (vWf) Ag レベル

90 日後、患者は治験への参加を終了します。 90日での臨床エンドポイント（死亡、MI、脳卒中、TIA、全身塞栓症、頭蓋外大出血または臨床的に関連する非大出血）は、臨床エンドポイント委員会によって評価されます。 中央超音波検査室は、90 日間すべての経食道心エコー検査 (TEE) を調べて、血栓またはデバイス周辺の漏れの存在を検出します。

この研究は非盲検です。 中央検査室、臨床エンドポイント委員会、および超音波コア検査室は、無作為化アームに対して盲検化されています。