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顔の光老化：皮内注射治療の有効性と耐性の評価

2017年9月1日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL

ヒアルロン酸とアミノ酸を含む注射可能な医療機器の有効性と耐性: 単一中心の 6 か月の非盲検評価

皮内注射治療の有効性と耐性の評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主要なエンドポイントは、顔面皮膚の光老化の主な兆候に対する SUNEKOS ® 200 注射治療の耐性と有効性を、臨床的および非侵襲的な機器評価によって評価することでした。研究製品のマイクロインジェクションは、45～65歳の女性ボランティアの顔（頬骨突起、鼻孔の角度、耳珠の下縁、唇のマリオネットライン、下顎の角度）の両側に、専門の皮膚科医によって行われました。軽度/中等度。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

41年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • - 女性の性別;
  • 45～65歳;
  • 参照写真スケールによる軽度/中等度の皮膚光老化 (付録 8 を参照)
  • フィッツパトリックの分類によると、皮膚フォトタイプ I、II、および III、グレード II-III が優先 (8.1 節を参照)
  • 化粧をせずに各研究訪問に出席することに同意する;
  • 食事、身体活動、化粧の使用、顔の化粧品、クレンジング製品に関する習慣を変えないことを受け入れる。
  • 研究の全期間中、強い紫外線照射（UVセッション、または日光浴）に顔をさらさないことを受け入れる;
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる。

除外基準:

  • ボランティアの特性による
  • 妊娠;
  • 授乳;
  • -研究中の妊娠を避けるために適切な避妊措置を講じていない、閉経していない被験者;
  • -研究期間中のボディマス指数（BMI）の変動（±1）;
  • -最初のバイオミネラル化治療の実行から30日後（T4i）および2か月後（T2M）の基礎訪問中に妊娠検査を行うことを受け入れない閉経期でない被験者;
  • 研究開始前の 12 か月間に美的矯正のための皮膚治療 (生体材料インプラント、フェイスリフト、ボトックス注射、レーザー、ケミカルピーリング) を実施する。
  • 過去に恒久的なフィラーを実行しました。
  • テスト前の月の食事、身体活動、顔の化粧品、クレンジング、メイクアップの使用に関する通常の習慣の変化;
  • 試験製品またはその成分に対する感受性（ベースライン訪問中に研究者によって評価される）;
  • -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者;
  • 実際に、または過去6か月間に同様の研究に参加した。
  • 病変、瘢痕、奇形などのテスト領域の皮膚疾患の存在;
  • 顔面/口唇ヘルペスの再発;
  • テスト領域の臨床的かつ重大な皮膚の状態 (例: アクティブな湿疹、皮膚炎、乾癬など)。
  • 糖尿病
  • 内分泌疾患
  • 肝障害
  • 腎障害
  • 心疾患
  • 肺疾患
  • 癌
  • 神経疾患または精神疾患
  • 炎症性/免疫抑制性疾患
  • 薬物アレルギー。
  • 抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、局所および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く）;
  • 研究者の意見における試験結果に影響を与える可能性のある薬物の仮定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SUNEKOS ® 200
最初の皮内治療 (T1i) は、研究手順によって計画され、10 (T2i)、20 (T3i)、および 30 (T4i) 日後に繰り返された基礎評価の後、基礎訪問 (T0) 中に実行されました。
デバイス：SUNEKOS ® 200
研究製品の微量注射は、専門の皮膚科医によって、45〜65歳の女性ボランティアの顔（頬骨隆起、鼻孔の角度、耳珠の下縁、唇のマリオネット線、下顎の角度）の両側に行われ、光老化は軽度でした。 /中級

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
しわ重症度評価尺度 (WSRS) グレードの変動
時間枠：基礎訪問 (T0)、10 日 (T2i)、20 日 (T3i)、30 日 (T4i)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)

しわ重症度評価尺度 (WSRS) 臨床スコアのベースラインからの減少に対応するしわ重症度の減少:

グレード 1 (なし): 目に見えるほうれい線なし;肌の連続ライン。 グレード 2 (軽度): 浅いが目に見えるほうれい線で、わずかにへこみがあります。マイナーな顔の特徴。

グレード 3 (中等度): 適度に深いほうれい線。通常の外観では明らかな顔の特徴が見られますが、伸ばした場合は見えません。

グレード 4 (重度): 非常に長く深いほうれい線。顕著な顔の特徴;

グレード 5 (非常に重度): 非常に深くて長いほうれい線で、顔の外観に悪影響を及ぼします。伸ばすと2～4mmのV字型の折り目が見えます。
基礎訪問 (T0)、10 日 (T2i)、20 日 (T3i)、30 日 (T4i)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)
顔のボリューム ロス スケール (FVLS) グレードのバリエーション
時間枠：基礎訪問 (T0)、10 日 (T2i)、20 日 (T3i)、30 日 (T4i)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)

グレード 1 1 つまたは複数の顔面領域 (頬、こめかみ、耳介前部、および眼窩周囲領域を含む) の軽度の平坦化またはシャドーイングである、Facial Volume Loss Scale (FVLS) のベースラインからの減少に対応する顔面体積損失の減少。 顕著な骨のランドマークはありません。 下にある筋肉組織が見えない。

グレード 2 グレード 1 とグレード 3 の中間点。 グレード 3 1 つまたは複数の顔面領域 (頬、こめかみ、耳介前部、および眼窩周囲領域を含む) の中程度の凹み。 骨のランドマークの隆起。 下にある筋肉組織が見える場合があります。

グレード 4 グレード 3 とグレード 5 の中間点。グレード 5 1 つまたは複数の顔面領域 (頬、こめかみ、耳介前部、および眼窩周囲領域を含む) の重度のへこみ。 骨のランドマークの著しい隆起。 下にある筋肉組織の明確な可視性。
基礎訪問 (T0)、10 日 (T2i)、20 日 (T3i)、30 日 (T4i)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表皮の水分量の変化
時間枠：基礎訪問 (T0)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)

Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) で測定した皮膚静電容量値の改善。

皮膚静電容量特性の尺度は、水分補給レベルの間接的な表現です。
基礎訪問 (T0)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)
肌の奥まで潤いのバリエーション
時間枠：基礎訪問 (T0)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)
MoistureMeterD (Delfin Technologies、Kuopio - フィンランド) で測定された表層および深部皮膚層の組織誘電率値の改善
基礎訪問 (T0)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)
皮膚の塑性変化
時間枠：基礎訪問 (T0)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)
主なねじれ測定パラメーター Ue (即時伸展性)、Uf (最終伸展性)、Uv (粘弾性)、および Ur (即時弾性回復) の改善。皮膚の硬さは、機器 Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd.、英国) で測定されます。
基礎訪問 (T0)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)
形状測定パラメータの変動
時間枠：基礎訪問 (T0)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)
Ra は分析されたプロファイルの平均粗さ、Rt はしわの合計高さ、Rv はしわの最大深さです。
基礎訪問 (T0)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)
写真ドキュメント (3D 写真 )
時間枠：基礎訪問 (T0)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)
VECTRA H1 ハンドヘルド イメージング システムで撮影した顔の 3D 写真。
基礎訪問 (T0)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)
顔のボリューム変化
時間枠：基礎訪問 (T0)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)
Vectra分析モジュール（VAM）ソフトウェアのおかげで、Vectra H1で撮影された3D写真でフェイスボリューム画像分析が実行されました
基礎訪問 (T0)、2 か月 (T2M)、3 か月 (T3M)、6 か月 (T6M)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Derming SRL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DERMING E0916

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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