Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотостарение лица: оценка эффективности и переносимости внутрикожного инъекционного лечения

1 сентября 2017 г. обновлено: Adele Sparavigna, Derming SRL

Эффективность и переносимость инъекционного медицинского устройства, содержащего гиалуроновую кислоту и аминокислоты: моноцентрическая шестимесячная открытая оценка

Оценка эффективности и переносимости внутрикожного инъекционного лечения

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичной конечной точкой исследования была клиническая и неинвазивная инструментальная оценка переносимости и эффективности инъекционного препарата СУНЕКОС® 200 в отношении основных признаков фотостарения кожи лица; микроинъекции исследуемого препарата проводились специалистом-дерматологом билатерально на лице (скуловой выступ, угол ноздри, нижний край козелка, линии марионетки губ, угол нижней челюсти) добровольцам женского пола в возрасте 45-65 лет, с фотостарением кожи лица. легкая/средняя степень.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • - женский пол;
  • возраст 45-65 лет;
  • легкое/умеренное фотостарение кожи в соответствии с эталонной фотографической шкалой (см. Приложение 8)
  • фототип кожи I, II и III по классификации Фитцпатрика, с предпочтением II-III степени (см. п. 8.1)
  • согласие присутствовать на каждой ознакомительной поездке без макияжа;
  • согласие не менять своих привычек в отношении питания, физической активности, использования косметики, косметических и очищающих средств для лица;
  • согласие не подвергать лицо сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего периода исследования;
  • согласие подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Зависит от характеристик волонтеров
  • Беременность;
  • лактация;
  • субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не используют адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования;
  • Изменение индекса массы тела (ИМТ) (± 1) в течение периода исследования;
  • субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не соглашаются на выполнение теста на беременность во время базального визита, через 30 дней (T4i) и 2 месяца (T2M) после проведения первого биоминерализирующего лечения;
  • проведение процедур эстетической коррекции кожи (имплантаты из биоматериалов, подтяжка лица, инъекции ботокса, лазер, химический пилинг) за 12 месяцев до начала исследования;
  • выполнение постоянного наполнителя в прошлом;
  • изменение привычных привычек в отношении еды, физической активности, использования косметических средств для лица, очищения и макияжа в течение месяца, предшествующего тесту;
  • чувствительность к тестируемому продукту или его ингредиентам (должна быть оценена исследователем во время исходного визита);
  • субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предвидится;
  • участие в аналогичном исследовании фактически или в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Наличие кожных заболеваний на тестируемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития;
  • рецидивирующий лицевой/лабиальный герпес;
  • клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, дерматит, псориаз и др.).
  • Диабет
  • эндокринное заболевание
  • печеночное расстройство
  • почечное расстройство
  • сердечное расстройство
  • легочное заболевание
  • рак
  • неврологическое или психологическое заболевание
  • воспалительное/иммуносупрессивное заболевание
  • лекарственная аллергия.
  • Противовоспалительные, антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессивные, иммуносупрессивные средства (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад);
  • предположение о наркотиках, способных повлиять на результаты теста, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СУНЕКОС® 200
1-е внутрикожное лечение (T1i) было выполнено во время базального визита (T0), после базальных оценок, запланированных процедурой исследования, и повторено через 10 (T2i), 20 (T3i) и 30 (T4i) дней.
Устройство: СУНЕКОС® 200
микроинъекции исследуемого препарата проводились специалистом-дерматологом билатерально на лице (скуловой выступ, угол ноздри, нижний край козелка, линии марионетки губ, угол нижней челюсти) добровольцам женского пола в возрасте 45-65 лет, при фотостарении легкой степени тяжести. /средняя степень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариант шкалы оценки серьезности морщин (WSRS)
Временное ограничение: Базальный визит (T0), 10 дней (T2i), 20 дней (T3i), 30 дней (T4i), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)

Уменьшение выраженности морщин, соответствующее уменьшению клинической оценки по Шкале оценки серьезности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем, где:

1 степень (отсутствует): отсутствие видимой носогубной складки; непрерывная линия кожи. 2 степень (легкая): неглубокая, но заметная носогубная складка с небольшим углублением; незначительная черта лица.

3 степень (умеренная): умеренно глубокие носогубные складки; четкие черты лица, видимые при нормальном внешнем виде, но не при растяжении.

4 степень (тяжелая): очень длинные и глубокие носогубные складки; выдающаяся черта лица;

5 степень (очень тяжелая): чрезвычайно глубокая и длинная носогубная складка, ухудшающая внешний вид лица; 2-4 мм видимая V-образная складка при растяжении.
Базальный визит (T0), 10 дней (T2i), 20 дней (T3i), 30 дней (T4i), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)
Вариант оценки по шкале потери объема лица (FVLS)
Временное ограничение: Базальный визит (T0), 10 дней (T2i), 20 дней (T3i), 30 дней (T4i), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)

Уменьшение потери объема лица, соответствующее уменьшению исходного уровня шкалы потери объема лица (FVLS), где степень 1 Легкое уплощение или затенение одной или нескольких областей лица (включая щеки, виски, преауриколярную и периорбитальную области). Нет заметных костных ориентиров. Отсутствие видимости подлежащей мускулатуры.

2 степень Промежуточная точка между 1 и 3 степенями. 3 степень Умеренная вогнутость одной или нескольких областей лица (включая щеки, виски, предушные и периорбитальные области). Выступание костных ориентиров. Может быть видна основная мускулатура.

Степень 4 Промежуточная точка между степенями 3 и 5. Степень 5 Сильное углубление одной или нескольких областей лица (включая щеки, виски, предушные и периорбитальные области). Сильное выступание костных ориентиров. Четкая видимость основной мускулатуры.
Базальный визит (T0), 10 дней (T2i), 20 дней (T3i), 30 дней (T4i), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная гидратация кожи
Временное ограничение: Базальный визит (T0), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)

Улучшение значения электрической емкости кожи, измеренной с помощью Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany).

Мерой емкостных свойств кожи является косвенное выражение уровня ее гидратации.
Базальный визит (T0), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)
Вариант глубокого увлажнения кожи
Временное ограничение: Базальный визит (T0), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)
Улучшение значения диэлектрической проницаемости тканей в поверхностных и глубоких слоях кожи, измеренное с помощью MoistureMeterD (Delfin Technologies, Куопио, Финляндия)
Базальный визит (T0), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)
Изменение пластоэластичности кожи
Временное ограничение: Базальный визит (T0), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)
Улучшение основных торсиометрических параметров Ue (немедленная растяжимость), Uf (конечная растяжимость), Uv (вязкоупругость) и Ur (мгновенное упругое восстановление). Упругость кожи измеряли с помощью прибора Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Великобритания).
Базальный визит (T0), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)
Изменение профилометрических параметров
Временное ограничение: Базальный визит (T0), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)
Снижение профилометрических параметров линий «гусиных лапок» по сравнению с исходным уровнем, где Ra – средняя шероховатость анализируемого профиля, Rt – общая высота морщин, Rv – максимальная глубина морщин.
Базальный визит (T0), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)
Фотодокументация (3D картинки)
Временное ограничение: Базальный визит (T0), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)
Трехмерные изображения лица, сделанные портативной системой визуализации VECTRA H1.
Базальный визит (T0), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)
Изменение объема лица
Временное ограничение: Базальный визит (T0), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)
Анализ объемного изображения лица выполнялся на 3D-изображениях, сделанных Vectra H1, благодаря программному обеспечению модуля анализа Vectra (VAM).
Базальный визит (T0), 2 месяца (T2M), 3 месяца (T3M), 6 месяцев (T6M)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Derming SRL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DERMING E0916

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотостарение кожи лица

Клинические исследования СУНЕКОС® 200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками