Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Face Photoaging: Effekt och tolerans utvärdering av en intradermal injektionsbehandling

1 september 2017 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Effekt och tolerans av en injicerbar medicinsk anordning som innehåller hyaluronsyra och aminosyror: en monocentrisk sexmånaders öppen utvärdering

Effekt- och toleransutvärdering av en intradermal injektionsbehandling

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den primära slutpunkten för studien var att utvärdera kliniskt och genom icke-invasiva instrumentella utvärderingar tolerans och effekt av SUNEKOS ® 200 injicerbar behandling på huvudtecken på ansiktshuds fotoåldrande; mikroinjektionerna av studieprodukten utfördes av en specialiserad hudläkare, bilateralt i ansiktet (zygomatisk protuberans, näsborrens vinkel, inferior tragusmarginal, läppmarionettlinjer, underkäksvinkel) hos kvinnliga frivilliga i åldern 45-65 år, med fotoåldring av mild/måttlig grad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - kvinnligt kön;
  • ålder 45-65 år;
  • mild/måttlig kutan fotoåldring enligt en fotografisk referensskala (se bilaga 8)
  • hudfototyp I, II och III enligt Fitzpatricks klassificering, med preferens till grad II-III (se avsnitt 8.1)
  • samtycka till att presentera vid varje studiebesök utan smink;
  • accepterar att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, smink, kosmetika och rengöringsprodukter;
  • accepterar att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad), under hela studiens varaktighet;
  • accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Beroende på volontärernas egenskaper
  • Graviditet;
  • laktation;
  • försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien;
  • Body Mass Index (BMI) variation (± 1) under studieperioden;
  • personer som inte är i klimakteriet som inte accepterar att utföra graviditetstestet under det basala besöket, 30 dagar (T4i) och 2 månader (T2M) efter den första biomineraliserande behandlingen;
  • utföra hudbehandlingar för estetisk korrigering (biomaterialimplantat, ansiktslyft, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) under de 12 månaderna före studiestart;
  • utför permanent filler i det förflutna;
  • förändring av de normala vanorna vad gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktsbehandling, rengöring och sminkbruk under månaden före testet;
  • känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket);
  • försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
  • deltagande i en liknande studie faktiskt eller under de senaste 6 månaderna.
  • Närvaro av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
  • återkommande ansikts-/labial herpes;
  • kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, dermatit, psoriasis etc.).
  • Diabetes
  • endokrin sjukdom
  • leversjukdom
  • njursjukdom
  • hjärtsjukdom
  • lungsjukdom
  • cancer
  • neurologisk eller psykologisk sjukdom
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom
  • drog allergi.
  • Antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminiska, aktuella och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan);
  • antagande om läkemedel som kan påverka testresultaten i utredarens yttrande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SUNEKOS ® 200
Den första intradermala behandlingen (T1i) utfördes under det basala besöket (T0), efter basala utvärderingar planerade av studieproceduren och upprepades efter 10 (T2i), 20 (T3i) och 30 (T4i) dagar.
Enhet: SUNEKOS ® 200
mikroinjektioner av studieprodukten utfördes av en specialiserad hudläkare, bilateralt i ansiktet (zygomatisk protuberans, näsborrens vinkel, inferior tragusmarginal, läppmarionettlinjer, underkäksvinkel) hos kvinnliga frivilliga i åldern 45-65 år, med fotoåldring av mild /måttligt betyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klass
Tidsram: Basalbesök (T0), 10 dagar (T2i), 20 dagar (T3i), 30 dagar (T4i), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)

Minskning av svårighetsgraden av rynkor motsvarande en minskning från baslinjen för Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) kliniska poäng där:

Grad 1 (frånvarande): inget synligt nasolabialveck; kontinuerlig hudlinje. Grad 2 (mild): grunt men synligt nasolabialveck med en lätt fördjupning; mindre ansiktsdrag.

Grad 3 (måttlig): måttligt djupa nasolabialveck; tydliga ansiktsdrag som syns vid normalt utseende men inte när det sträcks.

Grad 4 (svår): mycket långa och djupa nasolabialveck; framträdande ansiktsdrag;

Grad 5 (mycket svår): extremt djupt och långt nasolabialveck, skadligt för ansiktets utseende; 2-4 mm synligt V-format veck vid utdrag.
Basalbesök (T0), 10 dagar (T2i), 20 dagar (T3i), 30 dagar (T4i), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Variation av Facial Volume Loss Scale (FVLS) betyg
Tidsram: Basalbesök (T0), 10 dagar (T2i), 20 dagar (T3i), 30 dagar (T4i), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)

Minskning av ansiktsvolymförlust motsvarande en minskning från baslinjen för Facial Volume Loss Scale (FVLS) där Grad 1 Mild tillplattning eller skuggning av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden). Inga framträdande beniga landmärken. Ingen synlighet av underliggande muskulatur.

Grad 2 En mellanliggande punkt mellan grad 1 och grad 3. Grad 3 Måttlig konkavitet av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden. Prominens av beniga landmärken. Kan ha synlighet av underliggande muskulatur.

Grad 4 En mellanliggande poäng mellan årskurs 3 och årskurs 5. Grad 5 Svår indragning av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden). Svår prominens av beniga landmärken. Tydlig synlighet av underliggande muskulatur.
Basalbesök (T0), 10 dagar (T2i), 20 dagar (T3i), 30 dagar (T4i), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytlig hudhydreringsvariation
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)

Förbättring av hudens elektriska kapacitansvärde uppmätt med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland).

Måttet på hudens kapacitansegenskaper är ett indirekt uttryck för dess hydreringsnivå.
Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Variation av djup återfuktning av huden
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Förbättring av vävnadens dielektriska konstantvärde för ytliga och djupa hudlager mätt med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland)
Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Variation i hudens plastoelasticitet
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Förbättring av de viktigaste torsiometriska parametrarna Ue (omedelbar töjbarhet), Uf (slutlig töjbarhet), Uv (viskoelasticitet) och Ur (omedelbar elastisk återhämtning). Hudens fasthet mäts med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Storbritannien).
Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Variation av profilometriska parametrar
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Minskning av kråkfötter linjer profilometriska parametrar kontra baslinje där Ra är genomsnittlig grovhet av den analyserade profilen, Rt är rynkor totalt hög, Rv är rynkor maximalt djup.
Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Fotografisk dokumentation (3D-bilder)
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Tredimensionella bilder av ansiktet tagna med VECTRA H1 handhållet bildsystem.
Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Variation i ansiktsvolym
Tidsram: Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)
Ansiktsvolymbildanalys utfördes på 3D-bilder tagna av Vectra H1 tack vare Vectra analysmodul (VAM) programvara
Basalbesök (T0), 2 månader (T2M), 3 månader (T3M), 6 månader (T6M)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Derming SRL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DERMING E0916

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotoåldring av ansiktshud

Kliniska prövningar på SUNEKOS ® 200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar