Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotostarzenie twarzy: ocena skuteczności i tolerancji śródskórnego leczenia iniekcyjnego

1 września 2017 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL

Skuteczność i tolerancja wstrzykiwanego wyrobu medycznego zawierającego kwas hialuronowy i aminokwasy: monocentryczna sześciomiesięczna ocena metodą otwartej próby

Ocena skuteczności i tolerancji śródskórnego leczenia iniekcyjnego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była kliniczna i nieinwazyjna ocena instrumentalna tolerancji i skuteczności leczenia iniekcyjnego SUNEKOS ® 200 na główny objaw fotostarzenia się skóry twarzy; Mikroiniekcje badanego produktu były wykonywane przez specjalistę dermatologa, obustronnie na twarzy (zgrubienie jarzmowe, kąt nozdrzy, dolny brzeg skrawka, zmarszczki marionetki warg, kąt żuchwy) ochotniczek w wieku 45-65 lat, z fotostarzeniem łagodny/średni stopień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - płeć żeńska;
  • wiek 45-65 lat;
  • łagodne/umiarkowane fotostarzenie skóry zgodnie z referencyjną skalą fotograficzną (patrz Załącznik 8)
  • fototyp skóry I, II i III wg klasyfikacji Fitzpatricka, z preferencją stopnia II-III (patrz par. 8.1)
  • wyrażenie zgody na stawianie się na każdej wizycie studyjnej bez makijażu;
  • akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, stosowania makijażu, kosmetyków do twarzy i produktów oczyszczających;
  • zgoda na nienarażanie twarzy na silne promieniowanie UV (sesja UV, kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania;
  • wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • W zależności od charakterystyki ochotników
  • Ciąża;
  • laktacja;
  • pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas badania;
  • zmienność wskaźnika masy ciała (BMI) (± 1) w okresie badania;
  • pacjentki nie będące w okresie menopauzy, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego podczas wizyty podstawowej, 30 dni (T4i) i 2 miesiące (T2M) po wykonaniu pierwszego zabiegu biomineralizującego;
  • wykonywanie zabiegów na skórze w celu korekty estetycznej (implanty biomateriałowe, lifting twarzy, zastrzyki z botoksu, laser, peelingi chemiczne) w okresie 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • wykonywanie trwałego wypełniacza w przeszłości;
  • zmiana normalnych nawyków dotyczących jedzenia, aktywności fizycznej, stosowania kosmetyków do twarzy, oczyszczania i makijażu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
  • wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej);
  • osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania;
  • udział w podobnym badaniu aktualnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń;
  • nawracająca opryszczka twarzy/warg;
  • kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, zapalenie skóry, łuszczyca itp.).
  • Cukrzyca
  • choroba endokrynologiczna
  • zaburzenia czynności wątroby
  • zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia pracy serca
  • choroba płuc
  • nowotwór
  • choroba neurologiczna lub psychiczna
  • choroba zapalna/immunosupresyjna
  • alergia na leki.
  • Leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, miejscowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu);
  • założenie leków mogących wpłynąć na wyniki badań w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SUNEKOS® 200
Pierwsze podanie śródskórne (T1i) przeprowadzono podczas wizyty podstawowej (T0), po ocenach podstawowych zaplanowanych przez procedurę badania i powtórzono po 10 (T2i), 20 (T3i) i 30 (T4i) dniach.
Urządzenie: SUNEKOS® 200
Mikroiniekcje badanego produktu wykonywane były przez specjalistę dermatologa, obustronnie na twarzy (zgrubienia jarzmowe, kąt nozdrzy, dolny brzeg skrawka, zmarszczki marionetki warg, kąt żuchwy) ochotniczek w wieku 45-65 lat, z fotostarzeniem o łagodnym /średni stopień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS).
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 10 dni (T2i), 20 dni (T3i), 30 dni (T4i), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)

Zmniejszenie nasilenia zmarszczek odpowiadające zmniejszeniu wyniku klinicznego Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie:

Stopień 1 (brak): brak widocznego fałdu nosowo-wargowego; ciągła linia skóry. Stopień 2 (łagodny): płytki, ale widoczny fałd nosowo-wargowy z niewielkim wgłębieniem; drobne rysy twarzy.

Stopień 3 (umiarkowany): umiarkowanie głębokie bruzdy nosowo-wargowe; wyraźne rysy twarzy widoczne przy normalnym wyglądzie, ale nie po rozciągnięciu.

Stopień 4 (ciężki): bardzo długie i głębokie bruzdy nosowo-wargowe; wydatna rysa twarzy;

Stopień 5 (bardzo ciężki): wyjątkowo głęboki i długi fałd nosowo-wargowy, pogarszający wygląd twarzy; 2-4 mm widoczna fałda w kształcie litery V po rozciągnięciu.
Wizyta podstawowa (T0), 10 dni (T2i), 20 dni (T3i), 30 dni (T4i), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)
Odmiana stopnia utraty objętości twarzy (FVLS).
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 10 dni (T2i), 20 dni (T3i), 30 dni (T4i), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)

Zmniejszenie utraty objętości twarzy odpowiadające zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej Skali Utraty Objętości Twarzy (FVLS), gdzie stopień 1. Łagodne spłaszczenie lub zacienienie jednego lub kilku obszarów twarzy (w tym policzków, skroni, okolic przedusznych i okołooczodołowych). Brak wyraźnych kościanych punktów orientacyjnych. Brak widoczności mięśni leżących pod spodem.

Stopień 2 Punkt pośredni między stopniem 1 a stopniem 3. Stopień 3 Umiarkowana wklęsłość jednej lub kilku okolic twarzy (w tym policzka, skroni, okolic przedusznych i okołooczodołowych. Wyeksponowanie kostnych punktów orientacyjnych. Może mieć widoczność podstawowych mięśni.

Stopień 4 Punkt pośredni między stopniem 3 a stopniem 5. Stopień 5 Poważne wgniecenie jednego lub kilku obszarów twarzy (w tym policzka, skroni, okolic przedusznych i okołooczodołowych). Poważne wyeksponowanie kostnych punktów orientacyjnych. Wyraźna widoczność leżących pod spodem mięśni.
Wizyta podstawowa (T0), 10 dni (T2i), 20 dni (T3i), 30 dni (T4i), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchowne zróżnicowanie nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)

Poprawa wartości pojemności elektrycznej skóry mierzonej korneometrem CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Niemcy).

Miara właściwości pojemnościowych skóry jest pośrednim wyrazem stopnia jej nawilżenia.
Wizyta podstawowa (T0), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)
Zróżnicowanie głębokiego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)
Poprawa wartości stałej dielektrycznej tkanek powierzchownych i głębokich warstw skóry mierzonej za pomocą MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia)
Wizyta podstawowa (T0), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)
Zmienność plastoelastyczności skóry
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)
Poprawa głównych parametrów torsjometrycznych Ue (natychmiastowa rozciągliwość), Uf (końcowa rozciągliwość), Uv (lepkosprężystość) i Ur (natychmiastowa poprawa sprężystości). Jędrność skóry mierzy się przyrządem Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Wielka Brytania).
Wizyta podstawowa (T0), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)
Zmienność parametrów profilometrycznych
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)
Redukcja parametrów profilometrycznych linii kurzych łapek w stosunku do linii bazowej, gdzie Ra to średnia chropowatość analizowanego profilu, Rt to całkowita wysokość zmarszczek, Rv to maksymalna głębokość zmarszczek.
Wizyta podstawowa (T0), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)
Dokumentacja fotograficzna (zdjęcia 3D)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)
Trójwymiarowe zdjęcia twarzy wykonane ręcznym systemem obrazowania VECTRA H1.
Wizyta podstawowa (T0), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)
Zmiana objętości twarzy
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (T0), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)
Analiza obrazu objętości twarzy została przeprowadzona na zdjęciach 3D wykonanych przez Vectra H1 dzięki oprogramowaniu Vectra Analysis Module (VAM)
Wizyta podstawowa (T0), 2 miesiące (T2M), 3 miesiące (T3M), 6 miesięcy (T6M)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Derming SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DERMING E0916

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotostarzenie skóry twarzy

Badania kliniczne na SUNEKOS® 200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami