慢性肝疾患患者に対する全身筋電気刺激と栄養療法
慢性肝疾患患者に対する全身電気筋刺激と組み合わせた個別栄養療法の影響
調査の概要
詳細な説明
慢性肝疾患の進行中、全身性の炎症反応によりメディエーターが促進され、食欲不振、代謝およびホルモンの変化が引き起こされます。 その結果、食物摂取の減少、栄養利用の悪化、筋肉の減少が起こり、脂肪の減少の有無にかかわらず、悪液質が引き起こされます。 特に筋肉の減少は、慢性肝臓患者の罹患率と死亡率に関連した影響を及ぼします。 筋肉の減少はおそらくタンパク質合成の低下と同時の同化抵抗によるものです。 これらの病理学的プロセスにより、慢性肝患者のタンパク質要求量が劇的に増加します。
本研究の目的は、重篤な慢性疾患患者の生活の質(QLQ)を改善するために、最適化された栄養療法と個別化全身電気筋刺激(WB-EMS)運動による効果の高い筋力トレーニングを組み合わせた革新的な併用療法を確立することである。 QLQ の改善は、筋肉量と筋力の増加によってもたらされ、それによって身体活動、身体能力、および治療への耐性と適用性が向上します。 3か月の介入研究の過程で、ドイツのガイドラインが推奨する高タンパク栄養療法と革新的な運動療法を組み合わせた慢性肝疾患患者に対する有効性が実証される予定です。 この試験の患者の筋肉消耗の進行を効果的に止めたり、筋肉量、筋力、機能を増加させたりすることは、患者のQLQと治療に対する忍容性の大幅な改善を意味する可能性があるため、各患者とその家族に個別の利益をもたらすだろう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91052
- 募集
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
コンタクト:
- Yurdaguel Zopf, Prof
- 電話番号:49 9131 8545218
- メール:yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 治癒的または緩和的治療を受けている慢性肝疾患の患者
除外基準:
- 健康な人または年齢未満の患者
- 妊娠中、授乳中、
- 精神障害、てんかん、重度の神経障害
- 過去6か月以内の他の運動または栄養に関する研究への参加
- 急性心血管疾患
- リウマ
- アナボリック薬物の摂取、
- 電極設置部位の皮膚損傷
- 電子インプラント(除細動器、ペースメーカー)
- 当局または管轄区域の命令により精神病院に入院している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コントロール
タンパク質を豊富に含む栄養療法とカウンセリングの介入
|
12週間の研究期間中に、タンパク質が豊富な栄養療法とカウンセリングを実施
|
実験的:介入
タンパク質を豊富に含む栄養療法とカウンセリングを、全身電気筋刺激運動トレーニングと組み合わせて介入します。
|
12週間の研究期間中に、タンパク質が豊富な栄養療法とカウンセリングを実施
タンパク質が豊富な栄養療法とカウンセリングに加えて、12 週間の研究期間中、週に 2 回、20 分間の全身電気筋刺激運動トレーニング
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
慢性肝患者の筋肉量
時間枠:3ヶ月
|
タンパク質が豊富な栄養とWB-EMSの併用療法による慢性肝臓患者の筋肉量の増加または安定化。
筋肉量は生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
|
3ヶ月
|
慢性肝臓患者の筋力。
時間枠:3ヶ月
|
タンパク質豊富な栄養とWB-EMSの併用療法による慢性肝臓患者の筋力の増加または安定化。
筋力は握力測定により測定します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
EORTC-QLQ-C30 によって評価された生活の質スコア
時間枠:3ヶ月
|
タンパク質豊富な栄養とWB-EMSの併用療法による慢性肝患者の生活の質スコアの向上または安定化。
|
3ヶ月
|
視覚的アナログスコアによって評価される疼痛スコア
時間枠:3ヶ月
|
タンパク質豊富な栄養とWB-EMSの併用療法による慢性肝臓患者の疼痛スコアの増加または安定化。
|
3ヶ月
|
FACIT-Fatigue-Score 分析によって評価された疲労スコア
時間枠:3ヶ月
|
タンパク質豊富な栄養とWB-EMSの併用療法による慢性肝臓患者の疲労スコアの増加または安定化。
|
3ヶ月
|
共通毒性基準 (CTC) によって評価された、胃腸疾患に関する化学療法の毒性の程度
時間枠:3ヶ月
|
タンパク質が豊富な栄養とWB-EMSの併用療法による、慢性肝患者の胃腸疾患に関する一般的な毒性基準の減少。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了