TAK-954 の静脈内単回投与薬物動態 (PK) に対する肝障害の影響を評価する研究
2019年8月28日 更新者：Takeda
静脈内 TAK-954 の単回投与薬物動態に対する肝障害の影響を評価する第 1 相非ランダム化非盲検試験
この研究の目的は、IV TAK-954 の単回投与量 PK に対するさまざまな程度の肝機能の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬はTAK-954と呼ばれます。 この研究では、さまざまな程度の肝機能を持つ参加者を対象に、TAK-954 の単回静脈内投与の安全性と忍容性を評価します。
この研究には最大約 32 人の参加者が登録されます。 参加者は、肝障害の程度に基づいて 4 つの治療グループのいずれかに登録されます。肝障害の程度は、次のように Child-Pugh スコアに基づいて決定されます。
- グループ 1 TAK-954 0.2 mg: 軽度肝障害 (小児ピュー クラス A)
- グループ 2 TAK-954 0.2 mg: 中等度の肝障害 (小児ピュー クラス B)
- グループ 3 TAK-954 0.2 mg: 重度の肝障害 (小児ピュー クラス C)
- グループ 4 TAK-954 0.2 mg: 健康な参加者
Child-Pugh 分類では、5 つの肝パラメータ (総血清ビリルビン、血清アルブミン、プロトロンビン時間、腹水、脳症グレード) の重症度を 1 (なし) ～ 3 (中等度) のスケールで評価します。 肝機能障害の合計スコアは 5 (軽度) から 15 (重度) の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
すべての参加者は、1日目にTAK-954 0.2 mgを単回投与されます。
この研究には、グループ 1 ～ グループ 4 に各グループに約 8 人の参加者を登録する完全な研究デザイン、またはグループ 1 に参加者を登録せず、グループ 2 ～ グループに約 8 人の参加者を登録する縮小研究デザインがある場合があります。 4.
この多施設共同治験はチェコ共和国とスロバキアで実施されます。 この研究に参加するための全体的な時間は約 7 週間です。 参加者は4日間診療所に閉じ込められたままとなり、その後さらに2回外来を受診し、TAK-954の最後の投与を受けてから10～14日後に追跡調査のため最終来院することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の男性および女性の参加者 (妊娠の可能性がない) (すべての参加者)。
- 肝障害のある参加者で、スクリーニング訪問時および当日のチェックイン時に実施される身体検査、臨床検査、バイタルサイン測定、12誘導心電図などの病歴および臨床評価に基づいて研究者が医学的に安定していると判断した参加者-1 (グループ 1 ～ 3)。
- 健康な参加者 (グループ 4)。
除外基準:
以下を持っている参加者:
- -肝癌、肝腎症候群の病歴、超音波、CT、MRIによる肝腫瘤の存在、あるいは感染症または薬物毒性による急性肝疾患（グループ1～3）。
- 重度の肝性脳症（[以上] > グレード II 門脈全身性脳症スコア）を患っている（グループ 1 ～ 3）。
- 経頸静脈肝内門脈大循環シャントを含む外科的門脈大循環シャント (グループ 1 ～ 3)。
- -治験参加前1か月未満の食道静脈瘤または消化性潰瘍による胃腸出血の病歴（グループ1～3）。
- グループ 1 および 2 では、スクリーニング時または -1 日目のビリルビン レベルが正常値の上限 (ULN) の 5 倍を超えていますが、グループ 3 には制限はありません。
- 研究者の判断によると、排出とアルブミン補充を必要とする重度/進行性の腹水および/または胸水（グループ 1 ～ 3）。
- 腎クレアチニンクリアランス (CLcr) が 50 ミリリットル/分 (mL/min) 以下 (<=)、スクリーニング時に採取された血清クレアチニン測定値から Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます (グループ 1 ～ 3)。
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）（運動障害および腸閉塞を含む）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある人は、は治験から除外されます（グループ 4）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 軽度肝障害: TAK-954 0.2 mg
TAK-954 0.2 ミリグラム (mg)、静脈内、60 分間の点滴として 1 日目に 1 回投与。
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TAK-954点滴静注。
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実験的：グループ 2 中等度肝障害: TAK-954 0.2 mg
TAK-954 0.2 mg、静脈内、60 分間の点滴として 1 日目に 1 回投与。
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TAK-954点滴静注。
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実験的：グループ 3 重度肝障害: TAK-954 0.2 mg
TAK-954 0.2 mg、静脈内、60 分間の点滴として 1 日目に 1 回投与。
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TAK-954点滴静注。
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実験的：グループ 4 健康な参加者: TAK-954 0.2 mg
TAK-954 0.2 mg、静脈内、60 分間の点滴として 1 日目に 1 回投与。
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TAK-954点滴静注。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: TAK-954 で観察された最大血漿濃度 (合計および遊離)
時間枠：1 日目の注入前および注入後の複数の時点 (最大 96 時間)
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1 日目の注入前および注入後の複数の時点 (最大 96 時間)
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AUClast: TAK-954 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積 (合計および無料)
時間枠：1 日目の注入前および注入後の複数の時点 (最大 96 時間)
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1 日目の注入前および注入後の複数の時点 (最大 96 時間)
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AUC∞: TAK-954 の時間 0 から無限までの濃度時間曲線の下の面積 (合計および無料)
時間枠：1 日目の注入前および注入後の複数の時点 (最大 96 時間)
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1 日目の注入前および注入後の複数の時点 (最大 96 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に重要な身体検査所見があった参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
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治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
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著しく異常な心電図（ECG）を有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
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治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
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バイタルサインの数値が著しく異常な参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
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治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
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臨床検査値がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
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治験薬の最終投与後14日以内（15日目）
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1つ以上の治療中に発生した有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（31日目）
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治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（31日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月10日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-954-1006
- 2017-000714-37 (EudraCT番号)
- U1111-1196-9190 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認および商業利用可能性が得られた後（またはプログラムが完全に終了した後）、研究の一次出版および最終報告書作成の機会となる、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書をすべての介入研究で利用できるようにします。は許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされています（www.TakedaClinicalTrials.com を参照）
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAK-954の臨床試験
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.完了
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了
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