経腸栄養不耐症（EFI）の重症患者におけるTAK-954
2019年9月23日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
経腸栄養不耐症の重症患者における静脈内TAK-954の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第2b相、無作為化、多施設、二重盲検、用量範囲試験
この研究の目的は、EFIを発症している重病の参加者の経腸栄養を通じて受け取った平均1日あたりのタンパク質の十分な量の改善における静脈内TAK-954の治療効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-954 と呼ばれます。 この研究では、EFIの重症患者の経腸栄養を通じて受け取った平均1日あたりのタンパク質適量の改善における静脈内TAK-954の治療効果を評価します。
この研究には約200人の参加者が登録されます。 参加者はランダムに（コインを投げるように偶然に）4つの治療グループのいずれかに割り当てられます - 研究中は参加者と研究担当医には非公開のままです（緊急の医療上の必要性がない限り）：
- A群：TAK-954 0.1mg
- B群：TAK-954 0.3mg
- C群：TAK-954 1mg
- グループD：メトクロプラミド10mg
この多施設試験は、米国、英国、オーストラリア、カナダで実施されます。 この研究における全体的な治療期間は、入院中最大 14 日間です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与を受けてから 30 日後および 90 日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Joseph M Still Burn Centers
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Eastern Idaho Medical Consultants
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61606
- Illinois Lung & Critical Care Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Health Care
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Creighton University
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
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England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、England、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、England、イギリス、E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London、England、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SB
- NHS Lothian
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Glasgow、Scotland、イギリス、G42 9TY
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
- Cardiff and Vale University Health Board
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Newport、Wales、イギリス、NP20 2UB
- Aneurin Bevan University Health Board
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Meadowbrook、Queensland、オーストラリア、4131
- Logan Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- The Northern Hospital
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles-LeMoyne
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Monteal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくともサイズ 12-(フレンチ サイズ) Fr の経鼻胃管または口腔胃管を持ち、その先端が食道胃接合部の少なくとも 10 センチメートル (cm) 下にあること (管の先端は体内または胃の前庭にある必要があり、眼底にはありません）。
- -ICUで挿管され、機械的に換気されています。
- -無作為化後、48時間以上生存し、機械的に換気され、経腸栄養を継続的に受けることが期待されています。
- -過去24時間以内に嘔吐/吐き気を伴う>= 250 mLの単一のGRV測定として定義されるEFIを持っている、または過去24時間以内に嘔吐/吐き気を伴うまたは伴わない>= 500 mLの単一のGRV測定。
除外基準:
- -今後72時間以内に延命治療を中止することを検討中です。
- -この入院時に大規模な食道または胃の手術または直接管腔外傷を受けている（経腸栄養が禁忌でない限り、下腹部の手術を受けた参加者は除外されません）。
- 機械的腸閉塞、短腸症候群、またはアクティブな胃ペースメーカーの存在があります。
- -Child-Pugh クラス B（中等度; 合計スコア 7 ～ 9 ポイント）または C（重度; 合計スコア 10 ～ 15 ポイント）を満たす既存の肝疾患がある。
- 主に薬物の過剰摂取の治療のために入院しています。
- 経腸栄養に使用できる幽門後チューブが無作為に配置されています。
- -スクリーニングで非経口栄養（PN）を受けています。
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧昏睡状態です。
- 給餌プロトコルで許可されているものとは異なる栄養要件があります。 1 日あたり 1 キログラムあたり 1.2 から 2 グラムの範囲 [g/kg/日] のタンパク質、1 ミリリットルあたり最大 1.5 キロカロリー [kcal/mL])。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群：TAK-954 0.1mg
TAK-954 0.1 ミリグラム (mg) を 60 分注入として 1 日 1 回静脈内投与し、2 ミリリットル (mL) の生理食塩水を 1 日 3 回、最小 5 日間から最大 14 日間静脈内に注射します。 .
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TAK-954 点滴
注射用0.9％塩化ナトリウム
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実験的：B群：TAK-954 0.3mg
TAK-954 0.3 mg、静脈内、60 分注入として 1 日 1 回、2 mL の生理食塩水注射とともに、1 日 3 回、最小 5 日間、最大 14 日間静脈内投与。
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TAK-954 点滴
注射用0.9％塩化ナトリウム
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実験的：C群：TAK-954 1.0mg
TAK-954 1.0 mg、静脈内、60 分注入として 1 日 1 回、2 mL の生理食塩水注射とともに、1 日 3 回、最低 5 日間、最高 14 日間静脈内投与。
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TAK-954 点滴
注射用0.9％塩化ナトリウム
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アクティブコンパレータ：グループD：メトクロプラミド10mg
メトクロプラミド 10 mg、注射、静脈内、1 日 3 回、100 mL の生理食塩水を 60 分間注入、静脈内、1 日 1 回、最低 5 日間、最高 14 日間。
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注射用0.9％塩化ナトリウム
メトクロプラミド注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から最初の 5 日間の 1 日あたりの平均タンパク質摂取量
時間枠：1日目から5日目
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経腸栄養によって得られる 1 日あたりの平均タンパク質適量は、1 日あたりに送達される目標タンパク質のパーセンテージとして定義されます。ここで、送達される目標タンパク質のパーセンテージは、処方された参加者固有の標的タンパク質の合計に対する実際のタンパク質達成の比率として計算されます。
5日間それぞれの値を平均した。
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1日目から5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究治療期間中の平均 1 日あたりのタンパク質の妥当性
時間枠：1日目から14日目
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経腸栄養によって得られる 1 日あたりの平均タンパク質適量は、1 日あたりに送達される目標タンパク質のパーセンテージとして定義されます。ここで、送達されるタンパク質目標のパーセンテージは、処方された参加者固有の標的タンパク質の合計に対する実際のタンパク質達成の比率として計算されます。
14 日間それぞれの値を平均した。
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1日目から14日目
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試験治療の最初の 5 日間における 24 時間胃残容量 (GRV) の 1 日平均変化
時間枠：1日目から5日目
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GRV は、経腸栄養補給中のある時点で胃に残っている液体の量として定義されます。
5日間それぞれの値を平均した。
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1日目から5日目
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1 日の平均カロリー適性
時間枠：1日目から5日目、1日目から14日目
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経腸栄養によって得られる 1 日の平均カロリー妥当性は、1 日あたりに達成された目標カロリーのパーセンテージによって定義されました (達成されたカロリー目標のパーセンテージ = 実際のカロリー達成 / 参加者固有の目標カロリーの合計)。
5 日間と 14 日間の値を平均した。
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1日目から5日目、1日目から14日目
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経腸栄養不耐症 (EFI) の解消までの時間
時間枠：1 日目から 14 日目、または EFI の解決までのいずれか早い方
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EFI の解決までの時間は、嘔吐/むかつきがなく、250 ml 以下の GRV を達成するのに必要な時間として定義されます。
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1 日目から 14 日目、または EFI の解決までのいずれか早い方
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1 日の目標カロリーの 80% 以上を達成した参加者の割合
時間枠：1日目から14日目または治療終了
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1日目から14日目または治療終了
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1 日の目標タンパク質の 80% 以上を達成した参加者の割合
時間枠：1日目から14日目または治療終了
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1日目から14日目または治療終了
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Ctrough：TAK-954の投与間隔終了時に観察された濃度
時間枠：5日目 投与前
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5日目 投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月25日
一次修了 (実際)
2018年8月29日
研究の完了 (実際)
2018年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-954-2002
- U1111-1208-1831 (その他の識別子：WHO)
- 2017-003206-41 (EudraCT番号)
- 18/NE/0139 (レジストリ識別子：NRES)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的入手可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAK-954の臨床試験
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.完了
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Takeda完了