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人工呼吸器を装着した慢性閉塞性肺疾患患者のウィーニング モードとしての VSV と PSV の比較

2017年9月12日 更新者：Alaa Mohammed Taghyan、Assiut University

人工呼吸器を装着している慢性閉塞性肺疾患患者のウィーニング モードとしてのボリューム サポート換気とプレッシャー サポート換気

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、持続的な呼吸器症状と、通常は有害な粒子またはガスへの重大な暴露によって引き起こされる気道および/または肺胞の異常による気流制限を特徴とする、一般的で予防および治療可能な疾患です。 急性増悪は、安定したCOPDの管理中に発生する可能性があり、健康状態、入院率、再入院率に悪影響を及ぼす可能性があります. 増悪時には、換気補助のために呼吸器集中治療室 (RICU) への即時入院が必要な患者もいます。 長時間の人工呼吸は好ましくない影響を与えるため、人工呼吸の期間を最小限に抑え、できるだけ早く抜管を行うことが重要です。 近年、自発呼吸をサポートできる多数の人工呼吸モデルの開発により、機械的換気サポートを徐々に減らすことが可能になりました。 これらの新しいモードから、既知のウィーニング モードである PSV を、ボリューム サポート換気 (VSV) である新しいウィーニング モードと比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性増悪は、安定したCOPDの管理中に発生する可能性があり、健康状態、入院率、再入院率に悪影響を及ぼす可能性があります. 増悪時には、呼吸器集中治療室（RICU）への即時入院が必要な患者もいます。 増悪時の換気補助は、非侵襲的（鼻またはフェイシャルマスク）または侵襲的（口腔気管チューブまたは気管切開）換気のいずれかによって提供できます。

機械的換気は、圧外傷、容積外傷、および心血管系と臓器灌流への好ましくない影響によって複雑になる場合があります。 さらに、長時間の人工呼吸は院内肺炎のリスクを高めます。 したがって、人工呼吸器の使用時間を最小限に抑え、できるだけ早く抜管を行うことが重要です。 近年、自発呼吸をサポートできる多数の人工呼吸モデルの開発により、機械的換気サポートを徐々に減らすことが可能になりました。

これらの新しいモードから、よく知られているウィーニング モードである PSV (プレッシャー サポート換気) を、ボリューム サポート換気 (VSV) である新しいウィーニング モードと比較します。

VSV は、目標の VT を満たすために可変圧力を提供するため、「自発呼吸の PRVC」と見なすことができます。

  • 人工呼吸器は、PEEP (以前のソフトウェア バージョンでは 5 cmH2O) を 10 cmH2O 上回る吸気圧でテスト呼吸を行います。
  • 配信されたボリュームを測定し、システムのコンプライアンスを計算します
  • 後続の呼吸ごとに、人工呼吸器は前の呼吸のコンプライアンスを計算し、吸気圧レベル (圧力レベル) を調整して、次の呼吸で設定された VT を達成します。
  • 人工呼吸器は、呼吸ごとに 3 cm H2O を超えて吸気圧を変化させません。
  • 利用可能な最大吸気圧レベルは、事前設定された上限圧力より 5 cm H2O 低い (この時点でアラームが鳴り、呼吸が呼気に切り替わる)
  • 最小圧力限界はベースライン設定 (PEEP) です。
  • 無呼吸が発生すると、バックアップ圧力制御が作動し、アラームが鳴ります
  • 自動モードがオンで、患者が無呼吸になった場合、モードは自動的に PRVC (圧力調整量制御) に切り替わります。

8 cm H2O 圧サポート レベルを達成できる PSV 患者では、抜管前に、この圧サポート レベルで自発呼吸を 2 時間試行します。

VSV グループでは、VT (1 回換気量) は 6 ml/Kg に調整され、患者が許容可能な ABG (動脈血ガス) 分析 (pH o7.35、PaO2 (動脈酸素分圧)/ FIO2.150 FIO2（吸入酸素の割合）f 40%、RR（呼吸数）f 35回/分）で、自発呼吸の2時間の試行のために換気し、その後抜管します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、Assiut university71515
        • Assiut University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RICU で人工呼吸器を使用している COPD 患者全員。

除外基準:

  • COPD 患者は、気管支拡張症、間質性肺疾患、肺炎に関連していました。
  • 呼吸ドライブを妨げる神経疾患および神経筋疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PSVモード
PSV離乳群
手順：プレッシャーサポート換気モード
PSV は人工呼吸器の唯一のモードであり、人工呼吸器を使用している慢性閉塞性肺疾患患者のウィーニング モードとして使用されます。PSV ウィーニング グループでは、2 時間の自発呼吸試験パラメーターが成功するまで、PS(圧力サポート) を 8 cmH2O に調整します。 ERS（欧州呼吸器学会）のガイドラインに従って、患者は抜管されます。
実験的：VSV モード
VSV 離乳群
手順：ボリュームサポート換気モード
VSV モードは、目標 VT を満たすために可変圧力を供給するため、「自発呼吸の PRVC」と見なすことができます。 VSV は、人工呼吸器を使用している慢性閉塞性肺疾患患者のウィーニング モードとして使用されます。VSV ウィーニング グループでは、ERS ガイドラインに従って 2 時間の自発呼吸試験のパラメーターが成功するまで、VT（一回換気量）を 6 ml/kg に調整します。達成された後、患者は抜管されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：人工呼吸器からチューブを抜いてから最初の 48 時間。
COPD 患者の離乳における PSV および VSV の成功率を評価します。離乳の成功は、抜管および抜管後 48 時間の換気サポートの欠如として定義されます。
人工呼吸器からチューブを抜いてから最初の 48 時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のモードに対する応答の検出
時間枠：人工呼吸器からチューブを抜いてから最初の 48 時間。
合計離乳時間、補助換気時間、機械換気の合計時間が減少した場合。
人工呼吸器からチューブを抜いてから最初の 48 時間。
離乳試行回数
時間枠：人工呼吸器からチューブを抜いてから最初の 48 時間。
両モード間でのウィーニングに必要な自発呼吸試行回数の検出
人工呼吸器からチューブを抜いてから最初の 48 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VSVVPSVAAWMOMVCOPDP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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