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食道癌患者の体重/BMIに対する術後家族栄養モードの影響

2018年1月19日 更新者：Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS、Peking University Cancer Hospital & Institute
この臨床試験は、食道がん患者の最近の栄養指数（体重/BMI）と最近の転帰に対するさまざまな術後家庭栄養モードの効果を比較する多施設前向き観察研究になるように設計されています。 この研究で採用されたさまざまな術後家庭栄養モードには、経口自然食、経口栄養補助食品、経管栄養が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の背景 食道がんは中国では一般的ながんであり、食事摂取への影響により、食道がんの患者はしばしば栄養不足と組み合わされ、治療に比較的高い栄養リスクを引き起こします。 Martin らが実施した研究では、悪性腫瘍患者の体重減少の程度が BMI レベルと予後と関連していることが示されました。 重度の体重減少と低 BMI の患者、特に食道癌患者の予後は不良です。

現在、食道がん患者に対する周術期の栄養サポートが認識されており、2017 NCCN ガイドラインでルーチンとして推奨されています。 患者の退院後 1 か月以内に適切な家庭栄養を実施し、できるだけ早く栄養指数を回復する方法は、食道外科医の焦点となっています。

多くの臨床試験では、悪性腫瘍患者の抗がん治療期間中の経腸栄養サポートアプローチがすでに調査されています。 ただし、適切に設計された臨床試験はごくわずかです。 したがって、研究者は、この質問に対する証拠を提供するために、この多施設前向き観察研究を介して望んでいます.

目的:

  1. 食道癌患者の術後在宅栄養支援治療アプローチと栄養状態との関係を調査する。
  2. 食道癌患者における術後在宅栄養支援治療アプローチと最近の予後との関係を調査する。
  3. 食道がん患者に対する術後在宅栄養支援治療の標準化を促進する。\

概要：

含まれる患者は、すべてのセンターの治療計画に従って、経口自然食、経口栄養補助食品、経管栄養を含む 3 つのグループに分けられるものとします。 経口自然食群の患者に関しては、患者は経口自然食を受けるものとする。 経口栄養補助食品グループの患者に関しては、経口自然死に加えて、参加者は 750-1500kcal/d を提供する経口経腸補助食品を受け取る必要があります。 経管栄養群の患者に関しては、経口自然死に加えて、参加者は 750-1500kcal/d を提供する経管栄養経腸サプリメントを受け取る必要があります。

対象となるすべての患者は、退院後 1 ～ 3 週間以内に毎週、退院後 30 日目、および退院後 90 日目に電話でフォローアップされ、さまざまな家庭用栄養補助食品アプローチの有効性と安全性が評価されます。

予想される患者数: この研究では、合計 600 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • 募集
        • AnYang Tumor Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • コンタクト：
          • Hongxu Liu, M.D.
          • 電話番号：+86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Yunan
      • Kunming、Yunan、中国
        • 募集
        • First People's Hospital of Yunan province
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術を受ける食道がん患者

説明

包含基準:

  • 80歳未満の年齢;
  • 食道がん;
  • 根治手術;
  • 正常な胃腸機能

除外基準:

  • 糖尿病と血糖コントロール不良の患者;
  • 重度の術後合併症のある患者;
  • 乳糖に耐えられない患者;
  • 包含とフォローアップを拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
オーラルナチュラルダイエット
経口自然食群の患者に関しては、参加者は経口自然食を受けるものとする。
経口栄養補助食品群
経口栄養補助食品グループの患者に関しては、経口自然死に加えて、参加者は 750-1500kcal/d を提供する経口経腸補助食品を受け取る必要があります。
ダイエットサプリメント：経口栄養補助食品
経口栄養補助食品グループの患者に関しては、経口自然死に加えて、参加者は 750-1500kcal/d を提供する経口経腸補助食品を受け取る必要があります。
経管栄養サプリ群
経管栄養群の患者に関しては、経口自然死に加えて、参加者は 750-1500kcal/d を提供する経管栄養栄養補助食品を受け取る必要があります。
ダイエットサプリメント：経管栄養サプリメント
経管栄養群の患者に関しては、経口自然死に加えて、参加者は 750-1500kcal/d を提供する経管栄養栄養補助食品を受け取る必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目の体重減少率5%
時間枠：退院後30日目
退院時の体重と比較した 30 日目の 5% の体重減少率
退院後30日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな栄養支援アプローチの完了率
時間枠：退院後30日目
さまざまな栄養支援アプローチの完了率
退院後30日目
EORTC QLQ-C30 スケールおよび QLQ-OG25 スケールを使用した生活の質の評価
時間枠：30 日目と 90 日目
EORTC QLQ-C30 スケールと QLQ-OG25 スケールを使用して、さまざまな栄養サポートアプローチグループで患者の生活の質を評価し、さまざまな栄養サポートアプローチと患者の生活の質との関係を調査する
30 日目と 90 日目
在宅経腸栄養サポートの合併症
時間枠：Day30
在宅経腸栄養サポートの合併症に関する評価
Day30
補助療法の遅延と中断率
時間枠：30日目と90日目
化学療法と放射線療法が予定どおりに実施できるかどうかを含む、補助療法の遅延と中断の割合
30日目と90日目
再入院率
時間枠：90日目
退院後90日以内の再入院率
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Cancer Hospital & Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keneng Chen, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-06-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

経口栄養補助食品の臨床試験

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条件

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