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Efeito do modo de nutrição familiar pós-operatória no peso/IMC de pacientes com câncer de esôfago

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Este ensaio clínico foi concebido para ser um estudo observacional prospectivo multicêntrico que deve comparar o efeito de diferentes modos de nutrição domiciliar pós-operatória no índice nutricional recente (peso/IMC) de pacientes com câncer de esôfago e resultados recentes. Diferentes modos de nutrição domiciliar pós-operatória adotados neste estudo incluem dieta natural oral, suplemento nutricional oral e alimentação por sonda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ANTECEDENTES DO ESTUDO O câncer de esôfago é um câncer comum na China e, devido à sua influência na ingestão de dieta, os pacientes com câncer de esôfago são frequentemente combinados com deficiência nutricional, o que causa risco nutricional relativamente alto para o tratamento. Estudos conduzidos por Martin et al mostraram que o grau de perda de peso corporal em pacientes com malignidade está relacionado ao nível de IMC e ao prognóstico. Os pacientes com perda de peso corporal grave e baixo IMC têm prognóstico ruim, especialmente para pacientes com câncer de esôfago.

Atualmente, o suporte nutricional perioperatório para pacientes com câncer de esôfago foi reconhecido e recomendado como rotina na diretriz da NCCN de 2017. Como implementar uma boa nutrição domiciliar dentro de um mês após a alta do paciente e recuperar o índice nutricional o mais rápido possível tornou-se um foco para o cirurgião esofágico.

Muitos ensaios clínicos já investigaram a abordagem de suporte nutricional enteral durante o período de tratamento antineoplásico em pacientes com malignidade. No entanto, apenas alguns ensaios clínicos são bem desenhados. Portanto, os investigadores esperam, por meio deste estudo observacional prospectivo multicêntrico, fornecer evidências para essa questão.

OBJETIVOS:

  1. Explorar a relação entre a abordagem de tratamento pós-operatório de suporte nutricional domiciliar e o estado nutricional de pacientes com câncer de esôfago;
  2. Explorar a relação entre a abordagem pós-operatória do tratamento de suporte nutricional domiciliar e o prognóstico recente em pacientes com câncer de esôfago;
  3. Promover a aplicação padronizada do tratamento pós-operatório de suporte nutricional domiciliar para pacientes com câncer de esôfago.\

CONTORNO:

Os pacientes incluídos serão divididos em três grupos de acordo com o plano de tratamento de todos os centros, incluindo dieta natural oral, suplemento nutricional oral e alimentação por sonda. Quanto aos pacientes do grupo de dieta natural oral, os pacientes receberão dieta natural oral. Quanto aos pacientes do grupo de suplemento nutricional oral, além da dieta oral natural, os participantes receberão suplemento enteral oral fornecendo 750-1500kcal/d. Quanto aos pacientes do grupo de alimentação por sonda, além da dieta oral natural, os participantes receberão suplemento enteral para alimentação por sonda fornecendo 750-1500kcal/d.

Todos os pacientes incluídos devem ser acompanhados semanalmente dentro de 1-3 semanas após a alta por telefone, no dia 30 após a alta e no dia 90 após a alta para avaliar a eficácia e segurança de diferentes abordagens de suplementos nutricionais domiciliares.

RECURSO PROJETADO: Um total de 600 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Yang Geng, Master
          • Número de telefone: +86 15755235970
          • E-mail: 495922402@qq.com
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • AnYang Tumor Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Youbin Cui, M.D.
          • Número de telefone: +86 13364513508
          • E-mail: cuiyb@jlu.edu.cn
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contato:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Número de telefone: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contato:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de esôfago submetidos a cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade inferior a 80 anos;
  • Câncer de esôfago;
  • Cirurgia radical;
  • Função gastrointestinal normal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes e mau controle da glicemia;
  • Pacientes com complicações pós-operatórias graves;
  • Pacientes que não toleram lactose;
  • Pacientes que recusam inclusão e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dieta natural oral
Quanto aos pacientes do grupo de dieta natural oral, os participantes receberão dieta natural oral.
Grupo de suplementos nutricionais orais
Quanto aos pacientes do grupo de suplemento nutricional oral, além da dieta oral natural, os participantes receberão suplemento enteral oral fornecendo 750-1500kcal/d.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional oral
Quanto aos pacientes do grupo de suplemento nutricional oral, além da dieta oral natural, os participantes receberão suplemento enteral oral fornecendo 750-1500kcal/d.
Grupo de suplementos nutricionais para alimentação por tubo
Quanto aos pacientes do grupo de alimentação por sonda, além da dieta oral natural, os participantes receberão suplemento nutricional para alimentação por sonda fornecendo 750-1500kcal/d.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional para alimentação por sonda
Quanto aos pacientes do grupo de alimentação por sonda, além da dieta oral natural, os participantes receberão suplemento nutricional de alimentação por sonda fornecendo 750-1500kcal/d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de 5% de perda de peso corporal no dia 30
Prazo: Dia 30 após a alta
Porcentagem de 5% de perda de peso corporal no dia 30 em comparação com o peso corporal na alta
Dia 30 após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de conclusão de diferentes abordagens de suporte nutricional
Prazo: Dia 30 após a alta
Proporção de conclusão de diferentes abordagens de suporte nutricional
Dia 30 após a alta
Avaliação da qualidade de vida usando as escalas EORTC QLQ-C30 e QLQ-OG25
Prazo: Dia 30 e Dia 90
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes usando as escalas EORTC QLQ-C30 e QLQ-OG25 em diferentes grupos de abordagem de suporte nutricional e investigar a relação entre diferentes abordagens de suporte nutricional e a qualidade de vida dos pacientes
Dia 30 e Dia 90
Complicações do suporte nutricional enteral domiciliar
Prazo: Dia30
Avaliação das complicações do suporte nutricional enteral domiciliar
Dia30
Taxa de atraso e interrupção do tratamento adjuvante
Prazo: Dia 30 e Dia 90
Taxa de atraso e interrupção do tratamento adjuvante, incluindo se a quimioterapia e a radioterapia podem ser implementadas a tempo
Dia 30 e Dia 90
Taxa de reinternação
Prazo: Dia 90
Taxa de reinternações até 90 dias após a alta
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-06-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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