Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av postoperativ familieernæringsmodus på vekt/BMI hos pasienter med esophageal cancer

19. januar 2018 oppdatert av: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Denne kliniske studien er designet for å være en multisenter prospektiv observasjonsstudie som skal sammenligne effekten av ulike postoperative hjemmeernæringsmoduser på nylig ernæringsindeks (vekt/BMI) hos pasienter med spiserørskreft og nylige utfall. Ulike postoperative hjemmeernæringsmoduser som er tatt i bruk i denne studien inkluderer oral naturlig diett, oral ernæringstilskudd og sondeernæring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN FOR STUDIE Spiserørskreft er en vanlig kreftsykdom i Kina, og på grunn av dens innflytelse på kosthold, blir pasienter med spiserørskreft ofte kombinert med ernæringsmangel, som forårsaker relativt høy ernæringsrisiko for behandling. Studier utført av Martin et al viste at graden av kroppsvektstap hos pasienter med malignitet er relatert til BMI-nivå og prognose. Pasientene med alvorlig kroppsvekttap og lav BMI har dårlig prognose, spesielt for pasienter med spiserørskreft.

For tiden er perioperativ ernæringsstøtte for pasienter med esophageal cancer blitt anerkjent og har blitt anbefalt som rutine i 2017 NCCN-retningslinjen. Hvordan implementere god hjemmeernæring innen en måned etter utskrivning av pasient og gjenopprette ernæringsindeksen så snart som mulig har blitt et fokus for spiserørskirurgen.

Mange kliniske studier har allerede undersøkt enteral ernæringsstøttetilnærming i anti-kreftbehandlingsperioden hos pasienter med malignitet. Imidlertid er bare noen få kliniske studier godt utformet. Derfor håper etterforskerne å via denne multi-senter prospektive observasjonsstudien gi bevis for dette spørsmålet.

MÅL:

  1. For å utforske forholdet mellom postoperativ hjemmeernæringsstøttebehandlingstilnærming og ernæringsstatus for pasienter med esophageal cancer;
  2. Å utforske forholdet mellom postoperativ hjemmeernæringsstøttebehandlingstilnærming og nyere prognose hos pasienter med esophageal cancer;
  3. Å fremme standardisert anvendelse av postoperativ hjemmeernæringsstøttebehandling for pasienter med spiserørskreft.\

OVERSIKT:

Inkluderte pasienter skal deles inn i tre grupper i henhold til behandlingsplanen til alle sentrene, inkludert oral naturlig kost, oral ernæringstilskudd og sondeernæring. Når det gjelder pasienter i oral naturlig diettgruppe, skal pasientene få oral naturlig diett. Når det gjelder pasienter i oral ernæringstilskuddsgruppe, skal deltakerne i tillegg til oral naturlig die, motta oralt enteralt tilskudd som gir 750-1500kcal/d. Når det gjelder pasienter i sondeernæringsgruppen, skal deltakerne i tillegg til oral naturlig matris få sondeernæring som gir 750-1500 kcal/d.

Alle de inkluderte pasientene skal følges opp ukentlig innen 1-3 uker etter utskrivning via telefon, på dag 30 etter utskrivning og på dag 90 etter utskrivning for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ulike tilnærminger til hjemmeernæringstilskudd.

PROSJERT PASSERING: Totalt 600 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • AnYang Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kreft i spiserøret som blir operert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 80 år;
  • kreft i spiserøret;
  • Radikal kirurgi;
  • Normal gastrointestinal funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes og dårlig blodsukkerkontroll;
  • Pasienter med alvorlige postoperative komplikasjoner;
  • Pasienter som ikke tåler laktose;
  • Pasienter som takker nei til inkludering og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Oralt naturlig kosthold
Når det gjelder pasienter i oral naturlig diettgruppe, skal deltakerne få oral naturlig diett.
Oral ernæringstilskuddsgruppe
Når det gjelder pasienter i oral ernæringstilskuddsgruppe, skal deltakerne i tillegg til oral naturlig die, motta oralt enteralt tilskudd som gir 750-1500kcal/d.
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd
Når det gjelder pasienter i oral ernæringstilskuddsgruppe, skal deltakerne i tillegg til oral naturlig die, motta oralt enteralt tilskudd som gir 750-1500kcal/d.
Sondeernæring kosttilskudd gruppe
Når det gjelder pasienter i sondeernæringsgruppen, skal deltakerne i tillegg til oral naturlig matris få sondeernæringstilskudd som gir 750-1500kcal/d.
Kosttilskudd: Ernæringstilskudd med sondeernæring
Når det gjelder pasienter i sondeernæringsgruppen, skal deltakerne i tillegg til oral naturlig matris få sondeernæringstilskudd som gir 750-1500kcal/d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av 5 % kroppsvekttap på dag 30
Tidsramme: Dag 30 etter utskrivning
Prosentandel av 5 % kroppsvektstap på dag 30 sammenlignet med kroppsvekten ved utskrivning
Dag 30 etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsforhold mellom ulike ernæringsstøttetilnærminger
Tidsramme: Dag 30 etter utskrivning
Fullføringsforhold mellom ulike ernæringsstøttetilnærminger
Dag 30 etter utskrivning
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av EORTC QLQ-C30 skala og QLQ-OG25 skala
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Vurdering av pasienters livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C30-skala og QLQ-OG25-skala i ulike ernæringsstøttetilnærmingsgrupper og undersøke sammenhengen mellom ulike ernæringsstøttetilnærminger og pasienters livskvalitet
Dag 30 og dag 90
Komplikasjoner av enteral ernæringsstøtte i hjemmet
Tidsramme: Dag 30
Vurdering av komplikasjoner av enteral ernæringsstøtte i hjemmet
Dag 30
Forsinkelse og avbruddsforhold for adjuvant behandling
Tidsramme: Dag 30 og dag 90
Forsinkelse og avbruddsforhold for adjuvant behandling inkludert om kjemoterapi og strålebehandling kan implementeres i tide
Dag 30 og dag 90
Re-hospitalisering forhold
Tidsramme: Dag 90
Re-hospitaliseringsratio innen 90 dager etter utskrivning
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-06-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Oralt kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger