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식도암 환자의 수술 후 가족영양방식이 체중/BMI에 미치는 영향

2018년 1월 19일 업데이트: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
이 임상 시험은 식도암 환자의 최근 영양 지수(체중/BMI)와 최근 결과에 대한 다양한 수술 후 가정 영양 방식의 효과를 비교하는 다기관 전향적 관찰 연구로 설계되었습니다. 이 연구에서 채택된 다양한 수술 후 가정 영양 방식에는 구강 자연식, 경구 영양 보충제 및 튜브 영양이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 배경 식도암은 중국에서 흔한 암으로 식사 섭취에 영향을 미치기 때문에 식도암 환자는 종종 영양 결핍과 결합되어 치료에 대한 영양 위험이 상대적으로 높습니다. Martin 등이 수행한 연구에 따르면 악성 종양 환자의 체중 감소 정도는 BMI 수준 및 예후와 관련이 있습니다. 체중 감소가 심하고 BMI가 낮은 환자는 특히 식도암 환자의 경우 예후가 좋지 않습니다.

현재 식도암 환자를 위한 수술 전후 영양 지원이 인식되어 2017 NCCN 가이드라인에서 일상적인 것으로 권장되었습니다. 환자 퇴원 후 1개월 이내에 좋은 가정 영양을 시행하고 가능한 한 빨리 영양 지수를 회복하는 것이 식도 외과 의사의 초점이 되었습니다.

많은 임상 시험에서 이미 악성 종양 환자의 항암 치료 기간 동안 경장 영양 지원 접근법을 조사했습니다. 그러나 잘 설계된 임상시험은 소수에 불과합니다. 따라서 조사관은 이 질문에 대한 증거를 제공하기 위해 이 다중 센터 전향적 관찰 연구를 통해 희망합니다.

목표:

  1. 수술 후 가정 영양 지원 치료 접근법과 식도암 환자의 영양 상태 사이의 관계를 탐색하기 위해;
  2. 식도암 환자의 수술 후 가정 영양 지원 치료 접근법과 최근 예후 사이의 관계를 탐구하기 위해;
  3. 식도암 환자를 위한 수술 후 가정 영양 지원 치료의 표준화된 적용을 촉진합니다.\

개요:

포함된 환자는 모든 센터의 치료 계획에 따라 구강 자연식, 경구 영양 보충제 및 튜브 영양을 포함한 세 그룹으로 나뉩니다. 경구용 자연식이 요법을 받는 환자는 경구용 자연식을 투여한다. 경구영양제군 환자의 경우 경구 자연사 외에 참가자는 750-1500kcal/d를 제공하는 경구 경장 보조제를 제공받아야 한다. 튜브 영양 그룹의 환자는 구강 자연 다이 외에 참가자는 750-1500kcal/d를 제공하는 튜브 영양 장 보충제를 받아야 합니다.

포함된 모든 환자는 퇴원 후 1-3주 이내에, 퇴원 후 30일째 및 퇴원 후 90일째에 전화를 통해 매주 후속 조치를 취하여 다양한 가정 영양 보충제 접근법의 효과와 안전성을 평가해야 합니다.

예상되는 누적: 총 600명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • 모병
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 모병
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국
        • 모병
        • AnYang Tumor Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • 연락하다:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • 전화번호: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, 중국
        • 모병
        • First People's Hospital of Yunan province
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술을 받는 식도암 환자

설명

포함 기준:

  • 만 80세 미만
  • 식도암;
  • 근치적 수술;
  • 정상적인 위장 기능

제외 기준:

  • 당뇨병 및 혈당 조절 불량 환자;
  • 심각한 수술 후 합병증이 있는 환자;
  • 유당을 견딜 수 없는 환자;
  • 포함 및 후속 조치를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
구강 내추럴 다이어트
경구용 자연식단 환자의 경우 참가자는 경구용 자연식을 투여받는다.
구강 영양 보충 그룹
경구영양제군 환자의 경우 경구 자연사 외에 참가자는 750-1500kcal/d를 제공하는 경구 경장 보조제를 제공받아야 한다.
건강 보조 식품: 구강 영양 보충제
경구영양제군 환자의 경우 경구 자연사 외에 참가자는 750-1500kcal/d를 제공하는 경구 경장 보조제를 제공받아야 한다.
관 영양 영양 보충 그룹
튜브 영양 그룹의 환자는 구강 자연 다이 외에 참가자는 750-1500kcal/d를 제공하는 튜브 영양 영양 보충제를 받아야 합니다.
건강 보조 식품: 튜브 영양 보충
튜브 영양 그룹의 환자는 경구 자연 다이 외에 참가자는 750-1500kcal/d를 제공하는 튜브 영양 보충제를 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 5% 체중 감소 백분율
기간: 퇴원 후 30일
퇴원 시 체중과 비교하여 30일째 5% 체중 감소 백분율
퇴원 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 영양 지원 접근법의 완료 비율
기간: 퇴원 후 30일
다양한 영양 지원 접근법의 완료 비율
퇴원 후 30일
EORTC QLQ-C30 척도 및 QLQ-OG25 척도를 사용한 삶의 질 평가
기간: 30일 및 90일
다양한 영양 지원 접근법 그룹에서 EORTC QLQ-C30 척도 및 QLQ-OG25 척도를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가하고 다양한 영양 지원 접근법과 환자의 삶의 질 사이의 관계를 조사합니다.
30일 및 90일
가정 경장 영양 지원의 합병증
기간: 30일
가정 경장 영양 지원의 합병증에 대한 평가
30일
보조 치료의 지연 및 중단 비율
기간: 30일 및 90일
화학요법 및 방사선요법의 적시 시행 여부를 포함한 보조요법의 지연 및 중단 비율
30일 및 90일
재입원율
기간: 90일
퇴원 후 90일 이내 재입원율
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University Cancer Hospital & Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-06-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

구강 영양 보충제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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