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Effetto della modalità di nutrizione familiare postoperatoria sul peso/BMI dei pazienti con cancro esofageo

19 gennaio 2018 aggiornato da: Ke-Neng Chen, MD, PhD, FRCS, Peking University Cancer Hospital & Institute
Questo studio clinico è progettato per essere uno studio osservazionale prospettico multicentrico che confronterà l'effetto di diverse modalità di nutrizione domiciliare postoperatoria sul recente indice nutrizionale (peso/BMI) di pazienti con cancro esofageo e risultati recenti. Diverse modalità di nutrizione domiciliare postoperatoria adottate in questo studio includono dieta naturale orale, integratore nutrizionale orale e alimentazione tramite sondino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACKGROUND DELLO STUDIO Il cancro esofageo è un cancro comune in Cina e, a causa della sua influenza sull'assunzione dietetica, i pazienti con cancro esofageo sono spesso associati a carenza nutrizionale, che causa un rischio nutrizionale relativamente elevato per il trattamento. Gli studi condotti da Martin et al hanno dimostrato che il grado di perdita di peso corporeo nei pazienti con neoplasia è correlato al livello di BMI e alla prognosi. I pazienti con grave perdita di peso corporeo e basso indice di massa corporea hanno una prognosi infausta, specialmente per i pazienti con cancro esofageo.

Attualmente, il supporto nutrizionale perioperatorio per i pazienti con carcinoma esofageo è stato riconosciuto ed è stato raccomandato come routine nelle linee guida NCCN del 2017. Come implementare una buona alimentazione domiciliare entro un mese dalla dimissione del paziente e recuperare l'indice nutrizionale il prima possibile è diventato un punto focale per il chirurgo esofageo.

Numerosi studi clinici hanno già studiato l'approccio di supporto nutrizionale enterale durante il periodo di trattamento antitumorale in pazienti con tumore maligno. Tuttavia, solo pochi studi clinici sono ben progettati. Pertanto, i ricercatori sperano di fornire prove per questa domanda attraverso questo studio osservazionale prospettico multicentrico.

OBIETTIVI:

  1. Esplorare la relazione tra l'approccio al trattamento di supporto nutrizionale domiciliare postoperatorio e lo stato nutrizionale dei pazienti con cancro esofageo;
  2. Esplorare la relazione tra l'approccio al trattamento di supporto nutrizionale domiciliare postoperatorio e la prognosi recente nei pazienti con carcinoma esofageo;
  3. Promuovere l'applicazione standardizzata del trattamento di supporto nutrizionale domiciliare postoperatorio per i pazienti con cancro esofageo.\

CONTORNO:

I pazienti inclusi devono essere divisi in tre gruppi in base al piano di trattamento di tutti i centri, compresa la dieta naturale orale, il supplemento nutrizionale orale e l'alimentazione tramite sondino. Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo di dieta naturale orale, i pazienti riceveranno una dieta naturale orale. Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo di integrazione nutrizionale orale, oltre alla dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno un supplemento enterale orale che fornisce 750-1500 kcal/die. Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo alimentato tramite sonda, oltre alla dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno un supplemento enterale di nutrizione tramite sonda che fornisce 750-1500 kcal/die.

Tutti i pazienti inclusi devono essere seguiti settimanalmente entro 1-3 settimane dopo la dimissione via telefono, al giorno 30 dopo la dimissione e al giorno 90 dopo la dimissione per valutare l'efficacia e la sicurezza dei diversi approcci di integrazione alimentare domiciliare.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 600 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • AnYang Tumor Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Hongxu Liu, M.D.
          • Numero di telefono: +86 13840004476
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Yunan province
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro esofageo sottoposti a intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 80 anni;
  • Cancro esofageo;
  • chirurgia radicale;
  • Normale funzione gastrointestinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete e scarso controllo della glicemia;
  • Pazienti con gravi complicanze postoperatorie;
  • Pazienti che non tollerano il lattosio;
  • Pazienti che rifiutano l'inclusione e i follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dieta naturale orale
Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo di dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno una dieta naturale orale.
Gruppo di supplementi nutrizionali orali
Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo di integrazione nutrizionale orale, oltre alla dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno un supplemento enterale orale che fornisce 750-1500 kcal/die.
Integratore alimentare: Integratore alimentare orale
Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo di integrazione nutrizionale orale, oltre alla dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno un supplemento enterale orale che fornisce 750-1500 kcal/die.
Gruppo di integratori nutrizionali per l'alimentazione tramite sondino
Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo alimentato con sondino, oltre alla dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno un supplemento nutrizionale per alimentazione tramite sondino che fornisce 750-1500 kcal/die.
Integratore alimentare: Integratore alimentare per sondino
Per quanto riguarda i pazienti nel gruppo di alimentazione con sondino, oltre alla dieta naturale orale, i partecipanti riceveranno un supplemento nutrizionale per l'alimentazione con sondino che fornisce 750-1500 kcal/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del 5% di perdita di peso corporeo al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dimissione
Percentuale del 5% di perdita di peso corporeo al giorno 30 rispetto al peso corporeo alla dimissione
Giorno 30 dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di completamento di diversi approcci di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la dimissione
Rapporto di completamento di diversi approcci di supporto nutrizionale
Giorno 30 dopo la dimissione
Valutazione della qualità della vita utilizzando la scala EORTC QLQ-C30 e la scala QLQ-OG25
Lasso di tempo: Giorno30 e Giorno 90
Valutazione della qualità della vita dei pazienti utilizzando la scala EORTC QLQ-C30 e la scala QLQ-OG25 in diversi gruppi di approccio al supporto nutrizionale e indagine sulla relazione tra i diversi approcci al supporto nutrizionale e la qualità della vita dei pazienti
Giorno30 e Giorno 90
Complicanze del supporto nutrizionale enterale domiciliare
Lasso di tempo: Giorno30
Valutazione delle complicanze del supporto nutrizionale enterale domiciliare
Giorno30
Rapporto di ritardo e interruzione del trattamento adiuvante
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 90
Ritardo e rapporto di interruzione del trattamento adiuvante, inclusa la possibilità di attuare in tempo la chemioterapia e la radioterapia
Giorno 30 e Giorno 90
Rapporto di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 90
Rapporto di riospedalizzazione entro 90 giorni dalla dimissione
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Cancer Hospital
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Anyang Tumor Hospital
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Union hospital of Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keneng Chen, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-06-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Integratore alimentare orale

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