このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

足の爪の爪甲真菌症の治療における医療機器の有効性の臨床評価

2017年9月18日 更新者：Oystershell NV
この研究では、足の爪の爪甲真菌症の治療における医療機器「Excilor® Fungal Nail Infection」の効果を評価します。 参加者の半分はテストされた製品を受け取り、残りの半分は比較対象（アモロルフィン 5%）を受け取ります。 患者は6ヶ月間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Tunis、チュニジア
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis、チュニジア
        • Principal instruction military hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、インフォームド、書面による同意を得ており、
  • プロトコルへの完全な順守が期待できるように、被験者は協力的であり、使用方法、および制御の必要性と期間を認識しています。
  • 心理的に情報を理解し、同意を与えることができる被験者。
  • 年齢：18歳以上。
  • 少なくとも 1 つの大きな足指の爪に表在性爪真菌症がある被験者、または軽度から中等度の遠位外側爪真菌症 (マトリックスの関与なし、錠剤の 2/3 未満)。
  • -KOH染色の結果が陽性の被験者。
  • -組み入れの少なくとも6か月前から全身抗真菌治療を中止した被験者および/または組み込みの少なくとも3か月以降の局所抗真菌治療。
  • -出産の可能性のある女性被験者は、研究開始の少なくとも12週間前から、すべての研究中、および研究終了後少なくとも1か月間、受け入れられている避妊計画を使用する必要があります。

除外基準:

  • プロトコルに準拠していない可能性が高いと治験責任医師が判断した被験者。
  • -患者は、テスト期間中に別の臨床試験に登録しました。
  • -この研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -テストされた製品の構成要素の1つに対する既知のアレルギーを有する被験者。
  • -糖尿病、末梢循環疾患、HIV、乾癬、扁平苔癬、免疫抑制病理などの重篤または進行性疾患（研究者の裁量による）に苦しんでいる患者….
  • -調査対象ゾーンに皮膚病変がある被験者（血管腫、皮膚炎などの爪真菌症以外）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エキシロール
1 日 2 回の申請で 6 か月間
デバイス：エキシロール
アクティブコンパレータ：ロセリル 5%
1週間に1回の申請で6か月間
薬：ロセリル 5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験終了時 (168 日目) に、ベースラインに対する健康な表面のパーセンテージの変化を、盲検化された研究者が評価しました。比較品との比較。
時間枠：168日間の治療後
デジタル画像解析を使用して、健全な表面の割合を評価しました。 手短に言えば、分析中に爪の正確なサイズを決定できるように、方眼紙の横に置かれた2枚の足の爪のマクロ写真（上と前）（上と前）が作成されました（輪郭追跡）。 その結果、すべての写真がデジタル化され、コンピューターに記録されました。 トップ画像の画像解析は、Adobe Photoshop ソフトウェアで実行されました。 各写真について、盲目の皮膚科医が健康な表面をトレースしました。
168日間の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな時点で、ベースラインに対する健康な表面のパーセンテージの変化が、盲目の研究者によって評価されました。比較品との比較。
時間枠：治療の14日、28日、56日、112日後
デジタル画像解析を使用して、健全な表面の割合を評価しました。 手短に言えば、分析中に爪の正確なサイズを決定できるように、方眼紙の横に置かれた2枚の足の爪のマクロ写真（上と前）（上と前）が作成されました（輪郭追跡）。 その結果、すべての写真がデジタル化され、コンピューターに記録されました。 トップ画像の画像解析は、Adobe Photoshop ソフトウェアで実行されました。 各写真について、盲目の皮膚科医が健康な表面をトレースしました。
治療の14日、28日、56日、112日後
治験責任医師が構造化された尺度で評価した臨床効果の評価。比較品との比較。
時間枠：0日目、14日目、28日目、56日目、112日目、168日目

爪甲融解症、爪ジストロフィー、爪の変色、および爪の肥厚は、次のスコアを使用して評価されました。

0 = なし、1 = ごくわずか、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 重度。
0日目、14日目、28日目、56日目、112日目、168日目
真菌培養によって評価された製品の微生物学的有効性の評価および比較製品との比較。
時間枠：ベースライン時 (0 日目) および 168 日目
ベースライン時 (0 日目) および 168 日目
製品許容度の評価。治験責任医師が臨床評価により評価し、0 (許容度が悪い) から 3 (非常に許容度が高い) までのスコアで被験者を尋問します。
時間枠：治療の14日、28日、56日、112日後
治療の14日、28日、56日、112日後
アンケートNailQoLによる被験者の生活の質の評価。比較品との比較。
時間枠：0日目、14日目、28日目、56日目、112日目、168日目
0日目、14日目、28日目、56日目、112日目、168日目
各訪問時に主観的評価アンケートに記入することによる被験者による主観的評価。
時間枠：0日目、14日目、28日目、56日目、112日目、168日目
0日目、14日目、28日目、56日目、112日目、168日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oystershell NV

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nejib Doss, MD、Principal Instruction military hospital of Tunis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14E0752

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理