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Avaliação clínica da eficácia de um dispositivo médico no tratamento da onicomicose ungueal

18 de setembro de 2017 atualizado por: Oystershell NV
Este estudo avalia o efeito do dispositivo médico "Excilor® Fungal Nail Infection" no tratamento da onicomicose ungueal. Metade dos participantes receberá o produto testado e a outra metade receberá um comparador (Amorolfin 5%). Os pacientes serão acompanhados durante 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunísia
        • Principal instruction military hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tendo dado seu consentimento informado e por escrito,
  • Sujeito cooperativo e ciente das modalidades de uso e da necessidade e duração dos controles para que se espere uma perfeita adesão ao protocolo.
  • Sujeito ser psicologicamente capaz de compreender a informação e de dar o seu consentimento.
  • Idade: mais de 18 anos.
  • Sujeito com onicomicose superficial em pelo menos uma unha grande do pé ou onicomicose disto-lateral leve a moderada (sem envolvimento da matriz e envolvimento <2/3 do comprimido).
  • Sujeito com resultados positivos de coloração KOH.
  • Indivíduo tendo interrompido qualquer tratamento antifúngico sistêmico desde pelo menos 6 meses antes da inclusão e/ou qualquer tratamento antifúngico tópico desde pelo menos 3 meses antes da inclusão.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo aceito pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeito considerado pelo Investigador como provável não conforme com o protocolo.
  • Paciente inscrito em outro ensaio clínico durante o período do teste.
  • Mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o curso deste estudo.
  • Sujeito com alergia conhecida a um dos constituintes dos produtos testados.
  • Paciente que sofre de doenças graves ou progressivas (a critério do investigador), como diabetes, doença circulatória periférica, HIV, psoríase, líquen plano, patologia imunossupressora….
  • Indivíduo com patologia cutânea na zona estudada (exceto onicomicose como angioma, dermatite…).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Excilor
2 aplicações por dia durante 6 meses
Dispositivo: Excilor
Comparador Ativo: Loceril 5%
1 aplicação por semana durante 6 meses
Medicamento: Loceril 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
No final do estudo (dia 168), a evolução da porcentagem de superfície saudável versus linha de base foi avaliada por um investigador cego. Comparação com o produto comparador.
Prazo: Após 168 dias de tratamento
A porcentagem de superfície saudável foi avaliada usando análise de imagem digital. Resumidamente, foram feitas duas macrofotografias (superior e frontal) da unha do pé, colocadas ao lado de uma folha de papel milimetrado para permitir a determinação do tamanho exato da unha durante a análise (traçado de contorno). Consequentemente, todas as imagens foram digitalizadas e gravadas no computador. A análise da imagem da foto superior foi realizada com o software Adobe Photoshop. Para cada fotografia, um dermatologista cego traçou a superfície saudável.
Após 168 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em diferentes momentos, a evolução da porcentagem de superfície saudável versus linha de base foi avaliada por um investigador cego. Comparação com o produto comparador.
Prazo: Após 14, 28, 56 e 112 dias de tratamento
A porcentagem de superfície saudável foi avaliada usando análise de imagem digital. Resumidamente, foram feitas duas macrofotografias (superior e frontal) da unha do pé, colocadas ao lado de uma folha de papel milimetrado para permitir a determinação do tamanho exato da unha durante a análise (traçado de contorno). Consequentemente, todas as imagens foram digitalizadas e gravadas no computador. A análise da imagem da foto superior foi realizada com o software Adobe Photoshop. Para cada fotografia, um dermatologista cego traçou a superfície saudável.
Após 14, 28, 56 e 112 dias de tratamento
Avaliação da eficácia clínica avaliada pelo investigador com escalas estruturadas. Comparação com o produto comparador.
Prazo: No dia 0, dia 14, dia 28, dia 56, dia 112 e dia 168

Onicólise, distrofia ungueal, descoloração e espessamento ungueal foram avaliados usando os seguintes escores:

0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
No dia 0, dia 14, dia 28, dia 56, dia 112 e dia 168
Avaliação da eficácia microbiológica do produto avaliada por cultura fúngica e comparação com o produto comparador.
Prazo: Na linha de base (dia zero) e no dia 168
Na linha de base (dia zero) e no dia 168
Avaliação da tolerância ao produto, avaliada pelo investigador por avaliação clínica e interrogatório do sujeito com pontuação de 0 (tolerância ruim) a 3 (tolerância muito boa).
Prazo: Após 14, 28, 56 e 112 dias de tratamento
Após 14, 28, 56 e 112 dias de tratamento
Avaliação da qualidade de vida dos sujeitos graças ao questionário NailQoL . Comparação com o produto comparador.
Prazo: No dia 0, dia 14, dia 28, dia 56, dia 112 e dia 168
No dia 0, dia 14, dia 28, dia 56, dia 112 e dia 168
Avaliação subjetiva pelos sujeitos através do preenchimento do questionário de avaliação subjetiva em cada visita.
Prazo: No dia 0, dia 14, dia 28, dia 56, dia 112 e dia 168
No dia 0, dia 14, dia 28, dia 56, dia 112 e dia 168

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oystershell NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14E0752

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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