Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эффективности медицинского изделия при лечении онихомикоза ногтей пальцев стопы

18 сентября 2017 г. обновлено: Oystershell NV
В данном исследовании оценивается влияние медицинского изделия «Эксилор® Грибковая инфекция ногтей» при лечении онихомикоза ногтей на ногах. Половина участников получит тестируемый препарат, а другая половина — препарат сравнения (Аморолфин 5%). Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Тунис
        • Principal instruction military hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, давший свое информированное письменное согласие,
  • Субъект сотрудничает и знает о способах использования, а также о необходимости и продолжительности контроля, чтобы можно было ожидать идеального соблюдения протокола.
  • Субъект психологически способен понимать информацию и давать свое согласие.
  • Возраст: более 18 лет.
  • Субъект с поверхностным онихомикозом по крайней мере на одном большом ногте или дисто-латеральным онихомикозом легкой или средней степени тяжести (без вовлечения матрикса и вовлечения <2/3 таблетки).
  • Субъект с положительными результатами окрашивания КОН.
  • Субъект прекратил любое системное противогрибковое лечение по крайней мере за 6 месяцев до включения и/или любое местное противогрибковое лечение по крайней мере за 3 месяца до включения.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать принятый режим контрацепции не менее чем за 12 недель до начала исследования, в течение всего исследования и не менее 1 месяца после окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект, по мнению Исследователя, вероятно, не соответствует протоколу.
  • Пациент включен в другое клиническое исследование в течение тестового периода.
  • Женщина беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе этого исследования.
  • Субъект с известной аллергией на один из компонентов тестируемых продуктов.
  • Пациенты, страдающие серьезными или прогрессирующими заболеваниями (на усмотрение следователя), такими как сахарный диабет, заболевания периферического кровообращения, ВИЧ, псориаз, красный плоский лишай, иммунодепрессивная патология….
  • Субъект с кожной патологией в исследуемой зоне (кроме онихомикоза, такого как ангиома, дерматит…).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эксилор
2 применения в день в течение 6 месяцев
Устройство: Эксилор
Активный компаратор: Лоцерил 5%
1 заявка в неделю в течение 6 месяцев
Лекарство: Лоцерил 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В конце исследования (день 168) слепой исследователь оценивал изменение процентной доли здоровой поверхности по сравнению с исходным уровнем. Сравнение с продуктом сравнения.
Временное ограничение: После 168 дней лечения
Процент здоровой поверхности оценивали с помощью цифрового анализа изображений. Вкратце, были сделаны две макрофотографии (сверху и спереди) ногтя большого пальца стопы, помещенные рядом с листом миллиметровой бумаги, чтобы можно было определить точный размер ногтя во время анализа (отслеживание контура). Следовательно, все изображения были оцифрованы и записаны на компьютер. Анализ изображения верхнего изображения был выполнен с помощью программного обеспечения Adobe Photoshop. На каждой фотографии ослепленный дерматолог прослеживал здоровую поверхность.
После 168 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В разные моменты времени слепым исследователем оценивалась эволюция процента здоровой поверхности по сравнению с исходным уровнем. Сравнение с продуктом сравнения.
Временное ограничение: Через 14, 28, 56 и 112 дней лечения
Процент здоровой поверхности оценивали с помощью цифрового анализа изображений. Вкратце, были сделаны две макрофотографии (сверху и спереди) ногтя большого пальца стопы, помещенные рядом с листом миллиметровой бумаги, чтобы можно было определить точный размер ногтя во время анализа (отслеживание контура). Следовательно, все изображения были оцифрованы и записаны на компьютер. Анализ изображения верхнего изображения был выполнен с помощью программного обеспечения Adobe Photoshop. На каждой фотографии ослепленный дерматолог прослеживал здоровую поверхность.
Через 14, 28, 56 и 112 дней лечения
Оценка клинической эффективности оценивается исследователем по структурированным шкалам. Сравнение с продуктом сравнения.
Временное ограничение: В День 0, День 14, День 28, День 56, День 112 и День 168

Онихолизис, дистрофию ногтей, обесцвечивание и утолщение ногтей оценивали по следующим шкалам:

0 = нет, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = сильная.
В День 0, День 14, День 28, День 56, День 112 и День 168
Оценка микробиологической эффективности продукта по культуре грибов и сравнение с препаратом сравнения.
Временное ограничение: На исходном уровне (нулевой день) и на 168-й день
На исходном уровне (нулевой день) и на 168-й день
Оценка переносимости продукта, оцениваемая исследователем путем клинической оценки и опроса субъекта с оценкой от 0 (плохая переносимость) до 3 (очень хорошая переносимость).
Временное ограничение: Через 14, 28, 56 и 112 дней лечения
Через 14, 28, 56 и 112 дней лечения
Оценка качества жизни испытуемых благодаря опроснику NailQoL. Сравнение с продуктом сравнения.
Временное ограничение: В День 0, День 14, День 28, День 56, День 112 и День 168
В День 0, День 14, День 28, День 56, День 112 и День 168
Субъективная оценка субъектами путем заполнения анкеты субъективной оценки при каждом посещении.
Временное ограничение: В День 0, День 14, День 28, День 56, День 112 и День 168
В День 0, День 14, День 28, День 56, День 112 и День 168

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oystershell NV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14E0752

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками