Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de werkzaamheid van een medisch hulpmiddel bij de behandeling van teennagelonychomycose

18 september 2017 bijgewerkt door: Oystershell NV
Deze studie evalueert het effect van het medische hulpmiddel "Excilor® Fungal Nail Infection" bij de behandeling van teennagelonychomycose. De helft van de deelnemers krijgt het geteste product en de andere helft krijgt een comparator (Amorolfin 5%). Patiënten zullen gedurende 6 maanden gevolgd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
112

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunesië
        • Principal instruction military hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft haar/zijn geïnformeerde, schriftelijke toestemming gegeven,
  • Onderwerp coöperatief en op de hoogte van de gebruiksmodaliteiten en de noodzaak en duur van de controles zodat een perfecte naleving van het protocol kan worden verwacht.
  • Proefpersoon die psychologisch in staat is om informatie te begrijpen en zijn/haar toestemming te geven.
  • Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
  • Proefpersoon met oppervlakkige onychomycose op ten minste één grote teennagel of lichte tot matige distolaterale onychomycose (zonder matrixbetrokkenheid en betrokkenheid <2/3 van de tablet).
  • Onderwerp met positieve resultaten van KOH-kleuring.
  • Proefpersoon die sinds ten minste 6 maanden vóór opname is gestopt met een systemische antischimmelbehandeling en/of met een plaatselijke antischimmelbehandeling sinds ten minste 3 maanden vóór opname.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken vanaf ten minste 12 weken vóór het begin van het onderzoek, tijdens het gehele onderzoek en ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die door de onderzoeker wordt beschouwd als waarschijnlijk niet-conform met het protocol.
  • Patiënt nam deel aan een andere klinische studie tijdens de testperiode.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van dit onderzoek.
  • Onderwerp met een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de geteste producten.
  • Patiënt die lijdt aan ernstige of progressieve ziekten (ter beoordeling van de onderzoeker), zoals diabetes, perifere circulatieziekte, HIV, psoriasis, lichen planus, immunosuppressieve pathologie….
  • Onderwerp met huidpathologie in de bestudeerde zone (anders dan onychomycose zoals angioom, dermatitis...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Excilor
2 applicaties per dag gedurende 6 maanden
Apparaat: Excilor
Actieve vergelijker: Loceryl 5%
1 toepassing per week gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Loceryl 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan het einde van de studie (dag 168) werd de evolutie van het percentage gezond oppervlak ten opzichte van de uitgangswaarde beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker. Vergelijking met het vergelijkingsproduct.
Tijdsspanne: Na 168 dagen behandeling
Percentage gezond oppervlak werd beoordeeld met behulp van digitale beeldanalyse. In het kort werden twee macrofoto's (boven- en voorkant) gemaakt van de grote teennagel, naast een stuk ruitjespapier geplaatst om tijdens de analyse de exacte grootte van de nagel te kunnen bepalen (contourtracing). Daarom zijn alle foto's gedigitaliseerd en op de computer vastgelegd. Beeldanalyse van de bovenste foto werd uitgevoerd met Adobe Photoshop-software. Bij elke foto volgde een geblindeerde dermatoloog het gezonde oppervlak.
Na 168 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op verschillende tijdstippen werd de evolutie van het percentage gezond oppervlak versus basislijn geëvalueerd door een geblindeerde onderzoeker. Vergelijking met het vergelijkingsproduct.
Tijdsspanne: Na 14, 28, 56 en 112 dagen behandeling
Percentage gezond oppervlak werd beoordeeld met behulp van digitale beeldanalyse. In het kort werden twee macrofoto's (boven- en voorkant) gemaakt van de grote teennagel, naast een stuk ruitjespapier geplaatst om tijdens de analyse de exacte grootte van de nagel te kunnen bepalen (contourtracing). Daarom zijn alle foto's gedigitaliseerd en op de computer vastgelegd. Beeldanalyse van de bovenste foto werd uitgevoerd met Adobe Photoshop-software. Bij elke foto volgde een geblindeerde dermatoloog het gezonde oppervlak.
Na 14, 28, 56 en 112 dagen behandeling
Evaluatie van de klinische werkzaamheid beoordeeld door de onderzoeker met gestructureerde schalen. Vergelijking met het vergelijkingsproduct.
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 en dag 168

Onycholyse, nageldystrofie, nagelverkleuring en nagelverdikking werden beoordeeld met de volgende scores:

0 = geen, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Op dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 en dag 168
Evaluatie van de microbiologische werkzaamheid van het product beoordeeld door schimmelkweek en vergelijking met het vergelijkingsproduct.
Tijdsspanne: Op basislijn (dag nul) en dag 168
Op basislijn (dag nul) en dag 168
Evaluatie van de tolerantie van het product, beoordeeld door de onderzoeker door middel van klinische evaluatie en ondervragend met een score van 0 (slechte tolerantie) tot 3 (zeer goede tolerantie).
Tijdsspanne: Na 14, 28, 56 en 112 dagen behandeling
Na 14, 28, 56 en 112 dagen behandeling
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de proefpersonen dankzij de vragenlijst NailQoL. Vergelijking met het vergelijkingsproduct.
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 en dag 168
Op dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 en dag 168
Subjectieve evaluatie door proefpersonen door bij elk bezoek de subjectieve evaluatievragenlijst in te vullen.
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 en dag 168
Op dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 en dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oystershell NV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14E0752

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Excilor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen