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Évaluation clinique de l'efficacité d'un dispositif médical dans le traitement de l'onychomycose des ongles

18 septembre 2017 mis à jour par: Oystershell NV
Cette étude évalue l'effet du dispositif médical « Excilor® Fungal Nail Infection » dans le traitement de l'onychomycose de l'ongle. La moitié des participants recevra le produit testé et l'autre moitié recevra un comparateur (Amorolfin 5%). Les patients seront suivis pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
112

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunisie
        • Principal instruction military hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ayant donné son consentement éclairé et écrit,
  • Sujet coopératif et conscient des modalités d'utilisation ainsi que de la nécessité et de la durée des contrôles afin de pouvoir espérer une parfaite adhésion au protocole.
  • Sujet étant psychologiquement capable de comprendre les informations et de donner son consentement.
  • Âge : plus de 18 ans.
  • Sujet présentant une onychomycose superficielle sur au moins un gros ongle ou une onychomycose disto-latérale légère à modérée (sans atteinte matricielle et atteinte < 2/3 du comprimé).
  • Sujet avec des résultats positifs de coloration au KOH.
  • Sujet ayant arrêté tout traitement antifongique systémique depuis au moins 6 mois avant l'inclusion et/ou tout traitement antifongique topique depuis au moins 3 mois avant l'inclusion.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser un régime contraceptif accepté depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude, pendant toute l'étude et au moins 1 mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujet considéré par l'Investigateur comme susceptible d'être non conforme au protocole.
  • Patient inscrit à un autre essai clinique pendant la période d'essai.
  • Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de cette étude.
  • Sujet présentant une allergie connue à l'un des constituants des produits testés.
  • Patient souffrant de maladies graves ou évolutives (à la discrétion de l'investigateur), telles que diabète, maladie circulatoire périphérique, VIH, psoriasis, lichen plan, pathologie immunosuppressive….
  • Sujet présentant une pathologie cutanée sur la zone étudiée (autre qu'une onychomycose type angiome, dermatite…).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Excilor
2 applications par jour pendant 6 mois
Dispositif: Excilor
Comparateur actif: Locéryl 5%
1 application par semaine pendant 6 mois
Médicament: Locéryl 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A la fin de l'étude (jour 168), l'évolution du pourcentage de surface saine par rapport à la ligne de base, a été évaluée par un investigateur en aveugle. Comparaison avec le produit de comparaison.
Délai: Après 168 jours de traitement
Le pourcentage de surface saine a été évalué à l'aide d'une analyse d'image numérique. Brièvement, deux macro-photographies (de dessus et de face) ont été réalisées du gros ongle, placées à côté d'un morceau de papier millimétré pour permettre de déterminer la taille exacte de l'ongle lors de l'analyse (tracé de contour). Par conséquent, toutes les images ont été numérisées et enregistrées sur l'ordinateur. L'analyse de l'image du haut a été réalisée avec le logiciel Adobe Photoshop. Pour chaque photographie, un dermatologue en aveugle a tracé la surface saine.
Après 168 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
À différents moments, l'évolution du pourcentage de surface saine par rapport à la ligne de base a été évaluée par un chercheur en aveugle. Comparaison avec le produit de comparaison.
Délai: Après 14, 28, 56 et 112 jours de traitement
Le pourcentage de surface saine a été évalué à l'aide d'une analyse d'image numérique. Brièvement, deux macro-photographies (de dessus et de face) ont été réalisées du gros ongle, placées à côté d'un morceau de papier millimétré pour permettre de déterminer la taille exacte de l'ongle lors de l'analyse (tracé de contour). Par conséquent, toutes les images ont été numérisées et enregistrées sur l'ordinateur. L'analyse de l'image du haut a été réalisée avec le logiciel Adobe Photoshop. Pour chaque photographie, un dermatologue en aveugle a tracé la surface saine.
Après 14, 28, 56 et 112 jours de traitement
Évaluation de l'efficacité clinique évaluée par l'investigateur avec des échelles structurées. Comparaison avec le produit de comparaison.
Délai: Le jour 0, le jour 14, le jour 28, le jour 56, le jour 112 et le jour 168

L'onycholyse, la dystrophie des ongles, la décoloration des ongles et l'épaississement des ongles ont été évalués à l'aide des scores suivants :

0 = aucun, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Le jour 0, le jour 14, le jour 28, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
Evaluation de l'efficacité microbiologique du produit appréciée par culture fongique et comparaison avec le produit comparateur.
Délai: Au départ (jour zéro) et au jour 168
Au départ (jour zéro) et au jour 168
Evaluation de la tolérance du produit, appréciée par l'investigateur par évaluation clinique et interrogatoire du sujet avec une note allant de 0 (mauvaise tolérance) à 3 (très bonne tolérance).
Délai: Après 14, 28, 56 et 112 jours de traitement
Après 14, 28, 56 et 112 jours de traitement
Evaluation de la qualité de vie des sujets grâce au questionnaire NailQoL. Comparaison avec le produit de comparaison.
Délai: Le jour 0, le jour 14, le jour 28, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
Le jour 0, le jour 14, le jour 28, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
Évaluation subjective par les sujets en remplissant le questionnaire d'évaluation subjective à chaque visite.
Délai: Le jour 0, le jour 14, le jour 28, le jour 56, le jour 112 et le jour 168
Le jour 0, le jour 14, le jour 28, le jour 56, le jour 112 et le jour 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oystershell NV

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14E0752

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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