Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av effektiviteten av en medicinsk anordning vid behandling av onykomykos i tånagel

18 september 2017 uppdaterad av: Oystershell NV
Denna studie utvärderar effekten av den medicinska produkten "Excilor® Fungal Nail Infection" vid behandling av onykomykos i tånagel. Hälften av deltagarna kommer att få den testade produkten och den andra hälften kommer att få en komparator (Amorolfin 5%). Patienterna kommer att följas under 6 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
112

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunisien
        • Principal instruction military hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den som har gett sitt informerade, skriftliga samtycke,
  • Ämnet samarbetar och är medveten om användningssätten och nödvändigheten och varaktigheten av kontrollerna så att perfekt vidhäftning till protokollet kan förväntas.
  • Ämnet är psykologiskt förmöget att förstå information och att ge sitt/hans samtycke.
  • Ålder: mer än 18 år.
  • Patient med ytlig onykomykos på minst en stortånagel eller lätt till måttlig distolateral onykomykos (utan matrixinblandning och involvering <2/3 av tabletten).
  • Ämne med positiva resultat av KOH-färgning.
  • Patient som har avbrutit någon systemisk antimykotisk behandling sedan minst 6 månader före inkludering och/eller någon topikal antimykotisk behandling sedan minst 3 månader före inkludering.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör använda ett accepterat preventivmedel sedan minst 12 veckor före studiens början, under hela studien och minst 1 månad efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet som utredaren anser sannolikt inte följer protokollet.
  • Patient inskriven i en annan klinisk prövning under testperioden.
  • Kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång.
  • Person som har en känd allergi mot en av beståndsdelarna i de testade produkterna.
  • Patient som lider av allvarliga eller progressiva sjukdomar (efter utredarens bedömning), såsom diabetes, perifer cirkulationssjukdom, HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi...
  • Försöksperson med kutan patologi i den studerade zonen (annat än onykomykos som angiom, dermatit...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Excilor
2 ansökningar per dag i 6 månader
Enhet: Excilor
Aktiv komparator: Loceryl 5 %
1 ansökan per vecka i 6 månader
Läkemedel: Loceryl 5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vid slutet av studien (dag 168) utvärderades utvecklingen av procentandelen frisk yta kontra baslinjen av en blindad utredare. Jämförelse med jämförelseprodukten.
Tidsram: Efter 168 dagars behandling
Andel frisk yta bedömdes med hjälp av digital bildanalys. Kortfattat gjordes två makrofotografier (överst och framtill) av den stora tånageln, placerade bredvid ett rutat papper för att möjliggöra bestämning av den exakta storleken på nageln under analys (konturspårning). Följaktligen digitaliserades alla bilder och spelades in på datorn. Bildanalys av den översta bilden utfördes med programvaran Adobe Photoshop. För varje fotografi spårade en blind hudläkare den friska ytan.
Efter 168 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vid olika tidpunkter utvärderades utvecklingen av procentandelen frisk yta kontra baslinjen av en blindad utredare. Jämförelse med jämförelseprodukten.
Tidsram: Efter 14, 28, 56 och 112 dagars behandling
Andel frisk yta bedömdes med hjälp av digital bildanalys. Kortfattat gjordes två makrofotografier (överst och framtill) av den stora tånageln, placerade bredvid ett rutat papper för att möjliggöra bestämning av den exakta storleken på nageln under analys (konturspårning). Följaktligen digitaliserades alla bilder och spelades in på datorn. Bildanalys av den översta bilden utfördes med programvaran Adobe Photoshop. För varje fotografi spårade en blind hudläkare den friska ytan.
Efter 14, 28, 56 och 112 dagars behandling
Utvärdering av den kliniska effekten bedömd av utredaren med strukturerade skalor. Jämförelse med jämförelseprodukten.
Tidsram: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 och dag 168

Onycholysis, nageldystrofi, nagelmissfärgning och nagelförtjockning utvärderades med hjälp av följande poäng:

0 = ingen, 1 = mycket lätt, 2 = lätt, 3 = måttlig och 4 = svår.
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 och dag 168
Utvärdering av produktens mikrobiologiska effektivitet bedömd genom svampodling och jämförelse med jämförelseprodukten.
Tidsram: På baslinjen (dag noll) och dag 168
På baslinjen (dag noll) och dag 168
Utvärdering av produkttoleransen, bedömd av utredaren genom klinisk utvärdering och ämnesförhör med poäng från 0 (dålig tolerans) till 3 (mycket god tolerans).
Tidsram: Efter 14, 28, 56 och 112 dagars behandling
Efter 14, 28, 56 och 112 dagars behandling
Utvärdering av livskvaliteten för försökspersonerna tack vare frågeformuläret NailQoL. Jämförelse med jämförelseprodukten.
Tidsram: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 och dag 168
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 och dag 168
Subjektiv utvärdering av försökspersoner genom att fylla i det subjektiva utvärderingsformuläret vid varje besök.
Tidsram: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 och dag 168
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 och dag 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oystershell NV

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14E0752

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar