Evaluación clínica de la eficacia de un dispositivo médico en el tratamiento de la onicomicosis en las uñas de los pies
18 de septiembre de 2017 actualizado por: Oystershell NV
Este estudio evalúa el efecto del dispositivo médico "Excilor® Fungal Nail Infection" en el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies.
La mitad de los participantes recibirá el producto probado y la otra mitad recibirá un comparador (Amorolfin 5%).
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
112
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez
- Hospital Habib Thameur
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Tunis, Túnez
- Principal instruction military hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto habiendo dado su consentimiento informado por escrito,
- Sujeto cooperativo y conocedor de las modalidades de uso y de la necesidad y duración de los controles para que se pueda esperar una perfecta adhesión al protocolo.
- Ser sujeto psicológicamente capaz de comprender la información y dar su consentimiento.
- Edad: más de 18 años.
- Sujeto con onicomicosis superficial en al menos una uña del pie grande u onicomicosis distolateral leve a moderada (sin afectación de la matriz y afectación <2/3 de la tableta).
- Sujeto con resultados positivos de tinción con KOH.
- Sujeto que interrumpió cualquier tratamiento antifúngico sistémico desde al menos 6 meses antes de la inclusión y/o cualquier tratamiento antifúngico tópico desde al menos 3 meses antes de la inclusión.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo aceptado desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio, durante todo el estudio y al menos 1 mes después de finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto considerado por el investigador como probable que no cumpla con el protocolo.
- Paciente inscrito en otro ensayo clínico durante el período de prueba.
- Mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso de este estudio.
- Sujeto que tiene una alergia conocida a uno de los componentes de los productos probados.
- Paciente que padezca enfermedades graves o progresivas (a criterio del investigador), tales como diabetes, enfermedad circulatoria periférica, VIH, psoriasis, liquen plano, patología inmunosupresora….
- Sujeto con patología cutánea en la zona estudiada (diferente a onicomicosis como angioma, dermatitis…).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Excilor
2 aplicaciones al día durante 6 meses
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Comparador activo: Locerilo 5%
1 aplicación por semana durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Al final del estudio (día 168), un investigador cegado evaluó la evolución del porcentaje de superficie sana frente al valor inicial. Comparación con el producto de comparación.
Periodo de tiempo: Después de 168 días de tratamiento
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El porcentaje de superficie sana se evaluó mediante análisis de imágenes digitales.
Brevemente, se hicieron dos macrofotografías (superior y frontal) de la uña del pie grande, colocadas al lado de un papel cuadriculado para permitir la determinación del tamaño exacto de la uña durante el análisis (trazado del contorno).
En consecuencia, todas las imágenes fueron digitalizadas y grabadas en la computadora.
El análisis de imagen de la imagen superior se realizó con el software Adobe Photoshop.
Para cada fotografía, un dermatólogo cegado trazó la superficie sana.
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Después de 168 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En diferentes momentos, un investigador cegado evaluó la evolución del porcentaje de superficie sana frente al valor inicial. Comparación con el producto de comparación.
Periodo de tiempo: Después de 14, 28, 56 y 112 días de tratamiento
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El porcentaje de superficie sana se evaluó mediante análisis de imágenes digitales.
Brevemente, se hicieron dos macrofotografías (superior y frontal) de la uña del pie grande, colocadas al lado de un papel cuadriculado para permitir la determinación del tamaño exacto de la uña durante el análisis (trazado del contorno).
En consecuencia, todas las imágenes fueron digitalizadas y grabadas en la computadora.
El análisis de imagen de la imagen superior se realizó con el software Adobe Photoshop.
Para cada fotografía, un dermatólogo cegado trazó la superficie sana.
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Después de 14, 28, 56 y 112 días de tratamiento
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Evaluación de la eficacia clínica valorada por el investigador con escalas estructuradas. Comparación con el producto de comparación.
Periodo de tiempo: El día 0, el día 14, el día 28, el día 56, el día 112 y el día 168
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La onicólisis, la distrofia ungueal, la decoloración de las uñas y el engrosamiento de las uñas se evaluaron mediante las siguientes puntuaciones: 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. |
El día 0, el día 14, el día 28, el día 56, el día 112 y el día 168
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Evaluación de la eficacia microbiológica del producto evaluado por cultivo fúngico y comparación con el producto de comparación.
Periodo de tiempo: En línea base (día cero) y día 168
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En línea base (día cero) y día 168
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Evaluación de la tolerancia del producto, valorada por el investigador mediante evaluación clínica e interrogatorio del sujeto con una puntuación de 0 (mala tolerancia) a 3 (muy buena tolerancia).
Periodo de tiempo: Después de 14, 28, 56 y 112 días de tratamiento
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Después de 14, 28, 56 y 112 días de tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida de los sujetos gracias al cuestionario NailQoL. Comparación con el producto de comparación.
Periodo de tiempo: El día 0, el día 14, el día 28, el día 56, el día 112 y el día 168
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El día 0, el día 14, el día 28, el día 56, el día 112 y el día 168
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Evaluación subjetiva por sujetos mediante la cumplimentación del cuestionario de evaluación subjetiva en cada visita.
Periodo de tiempo: El día 0, el día 14, el día 28, el día 56, el día 112 y el día 168
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El día 0, el día 14, el día 28, el día 56, el día 112 y el día 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14E0752
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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