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Klinische Bewertung der Wirksamkeit eines Medizinprodukts bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose

18. September 2017 aktualisiert von: Oystershell NV
Diese Studie bewertet die Wirkung des Medizinprodukts „Excilor® Fungal Nail Infection“ bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das getestete Produkt und die andere Hälfte ein Vergleichspräparat (Amorolfin 5 %). Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunesien
        • Principal instruction military hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat seine informierte, schriftliche Zustimmung gegeben,
  • Proband kooperativ und sich der Verwendungsmodalitäten sowie der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst, so dass eine perfekte Einhaltung des Protokolls erwartet werden kann.
  • Das Subjekt ist psychologisch in der Lage, Informationen zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen.
  • Alter: über 18 Jahre.
  • Patienten mit oberflächlicher Onychomykose an mindestens einem großen Zehennagel oder leichter bis mittelschwerer distolateraler Onychomykose (ohne Matrixbeteiligung und Beteiligung von < 2/3 der Tablette).
  • Proband mit positiven Ergebnissen der KOH-Färbung.
  • Subjekt, das seit mindestens 6 Monaten vor der Aufnahme und / oder seit mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme eine systemische antimykotische Behandlung abgesetzt hat.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende ein anerkanntes Verhütungsschema anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das vom Ermittler als wahrscheinlich nicht konform mit dem Protokoll angesehen wird.
  • Patient, der während des Testzeitraums in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde.
  • Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Proband mit bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der getesteten Produkte.
  • Patient, der an schweren oder fortschreitenden Krankheiten leidet (nach Ermessen des Prüfers), wie Diabetes, periphere Kreislauferkrankung, HIV, Psoriasis, Lichen planus, immunsuppressive Pathologie….
  • Subjekt mit kutaner Pathologie in der untersuchten Zone (außer Onychomykose wie Angiom, Dermatitis…).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Excilor
2 Anwendungen pro Tag für 6 Monate
Gerät: Excilor
Aktiver Komparator: Loceryl 5%
1 Anwendung pro Woche für 6 Monate
Arzneimittel: Loceryl 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am Ende der Studie (Tag 168) wurde die Entwicklung des Prozentsatzes an gesunder Oberfläche gegenüber dem Ausgangswert von einem verblindeten Prüfarzt bewertet. Vergleich mit dem Vergleichsprodukt.
Zeitfenster: Nach 168 Tagen Behandlung
Der Prozentsatz der gesunden Oberfläche wurde unter Verwendung einer digitalen Bildanalyse bewertet. Kurz gesagt wurden zwei Makrofotografien (oben und vorne) des großen Zehennagels gemacht, die neben einem Stück Millimeterpapier platziert wurden, um die Bestimmung der genauen Größe des Nagels während der Analyse zu ermöglichen (Konturverfolgung). Folglich wurden alle Bilder digitalisiert und am Computer aufgezeichnet. Die Bildanalyse des oberen Bildes wurde mit der Software Adobe Photoshop durchgeführt. Für jedes Foto zeichnete ein verblindeter Dermatologe die gesunde Oberfläche nach.
Nach 168 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu verschiedenen Zeitpunkten wurde die Entwicklung des Prozentsatzes an gesunder Oberfläche gegenüber dem Ausgangswert von einem verblindeten Untersucher bewertet. Vergleich mit dem Vergleichsprodukt.
Zeitfenster: Nach 14, 28, 56 und 112 Behandlungstagen
Der Prozentsatz der gesunden Oberfläche wurde unter Verwendung einer digitalen Bildanalyse bewertet. Kurz gesagt wurden zwei Makrofotografien (oben und vorne) des großen Zehennagels gemacht, die neben einem Stück Millimeterpapier platziert wurden, um die Bestimmung der genauen Größe des Nagels während der Analyse zu ermöglichen (Konturverfolgung). Folglich wurden alle Bilder digitalisiert und am Computer aufgezeichnet. Die Bildanalyse des oberen Bildes wurde mit der Software Adobe Photoshop durchgeführt. Für jedes Foto zeichnete ein verblindeter Dermatologe die gesunde Oberfläche nach.
Nach 14, 28, 56 und 112 Behandlungstagen
Bewertung der vom Prüfarzt beurteilten klinischen Wirksamkeit mit strukturierten Skalen. Vergleich mit dem Vergleichsprodukt.
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 und Tag 168

Onycholyse, Nageldystrophie, Nagelverfärbung und Nagelverdickung wurden anhand der folgenden Scores bewertet:

0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark.
An Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Bewertung der mikrobiologischen Wirksamkeit des Produktes durch Pilzkultur und Vergleich mit dem Vergleichsprodukt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag null) und Tag 168
Zu Studienbeginn (Tag null) und Tag 168
Bewertung der Produktverträglichkeit, bewertet durch den Prüfarzt durch klinische Bewertung und Probandenbefragung mit einer Punktzahl von 0 (schlechte Verträglichkeit) bis 3 (sehr gute Verträglichkeit).
Zeitfenster: Nach 14, 28, 56 und 112 Behandlungstagen
Nach 14, 28, 56 und 112 Behandlungstagen
Bewertung der Lebensqualität der Probanden dank des Fragebogens NailQoL . Vergleich mit dem Vergleichsprodukt.
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
An Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Subjektive Bewertung durch die Probanden durch Ausfüllen des Fragebogens zur subjektiven Bewertung bei jedem Besuch.
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
An Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 und Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oystershell NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14E0752

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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