Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av effekten av et medisinsk utstyr ved behandling av tåneglonykomykose

18. september 2017 oppdatert av: Oystershell NV
Denne studien evaluerer effekten av det medisinske utstyret "Excilor® Fungal Nail Infection" i behandlingen av onykomykose i tåneglen. Halvparten av deltakerne vil motta det testede produktet og den andre halvparten vil motta en komparator (Amorolfin 5%). Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunisia
        • Principal instruction military hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen som har gitt sitt informerte, skriftlige samtykke,
  • Emnet samarbeider og er klar over bruksmåtene og nødvendigheten og varigheten av kontrollene slik at perfekt adhesjon til protokollen kan forventes.
  • Subjektet er psykologisk i stand til å forstå informasjon og gi sitt/hans samtykke.
  • Alder: over 18 år.
  • Person med overfladisk onykomykose på minst én tånegl eller lett til moderat distolateral onykomykose (uten matriseinvolvering og involvering <2/3 av tabletten).
  • Emne med positive resultater av KOH-farging.
  • Person som har stoppet all systemisk antifungal behandling siden minst 6 måneder før inkludering og/eller annen topikal antifungal behandling siden minst 3 måneder før inklusjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke et akseptert prevensjonsregime minst 12 uker før begynnelsen av studien, under hele studien og minst 1 måned etter studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet vurderes av etterforskeren som sannsynligvis ikke er i samsvar med protokollen.
  • Pasienten ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av testperioden.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av denne studien.
  • Person som har en kjent allergi mot en av bestanddelene i de testede produktene.
  • Pasient som lider av alvorlige eller progressive sykdommer (etter etterforskerens skjønn), slik som diabetes, perifer sirkulasjonssykdom, HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi...
  • Person med kutan patologi i studert sone (annet enn onykomykose som angiom, dermatitt ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Excilor
2 søknader per dag i 6 måneder
Enhet: Excilor
Aktiv komparator: Loceryl 5 %
1 søknad per uke i 6 måneder
Legemiddel: Loceryl 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På slutten av studien (dag 168) ble utviklingen av prosentandelen sunn overflate versus baseline evaluert av en blindet etterforsker. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: Etter 168 dagers behandling
Prosentandel sunn overflate ble vurdert ved hjelp av digital bildeanalyse. Kort fortalt ble to makrofotografier (topp og foran) laget av den store tåneglen, plassert ved siden av et stykke millimeterpapir for å tillate bestemmelse av den nøyaktige størrelsen på neglen under analyse (kontursporing). Følgelig ble alle bildene digitalisert og tatt opp på datamaskinen. Bildeanalyse av det øverste bildet ble utført med Adobe Photoshop programvare. For hvert fotografi sporet en blindet hudlege den sunne overflaten.
Etter 168 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På forskjellige tidspunkter ble utviklingen av prosentandelen sunn overflate versus baseline evaluert av en blindet etterforsker. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: Etter 14, 28, 56 og 112 dagers behandling
Prosentandel sunn overflate ble vurdert ved hjelp av digital bildeanalyse. Kort fortalt ble to makrofotografier (topp og foran) laget av den store tåneglen, plassert ved siden av et stykke millimeterpapir for å tillate bestemmelse av den nøyaktige størrelsen på neglen under analyse (kontursporing). Følgelig ble alle bildene digitalisert og tatt opp på datamaskinen. Bildeanalyse av det øverste bildet ble utført med Adobe Photoshop programvare. For hvert fotografi sporet en blindet hudlege den sunne overflaten.
Etter 14, 28, 56 og 112 dagers behandling
Evaluering av den kliniske effekten vurdert av etterforskeren med strukturerte skalaer. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168

Onykolyse, negledystrofi, misfarging av negler og neglefortykkelse ble vurdert ved å bruke følgende skår:

0 = ingen, 1 = veldig lett, 2 = lett, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
Evaluering av den mikrobiologiske effekten av produktet vurdert ved soppkultur og sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: På baseline (dag null) og dag 168
På baseline (dag null) og dag 168
Evaluering av produkttoleransen, vurdert av etterforskeren ved klinisk evaluering og forsøksperson med en score fra 0 (dårlig toleranse) til 3 (meget god toleranse).
Tidsramme: Etter 14, 28, 56 og 112 dagers behandling
Etter 14, 28, 56 og 112 dagers behandling
Evaluering av livskvaliteten til forsøkspersonene takket være spørreskjemaet NailQoL . Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
Subjektiv evaluering av forsøkspersoner ved å fylle ut det subjektive evalueringsspørreskjemaet ved hvert besøk.
Tidsramme: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oystershell NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14E0752

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Kliniske studier på Excilor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger