Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti zdravotnického prostředku při léčbě onychomykózy nehtů na nohou

18. září 2017 aktualizováno: Oystershell NV
Tato studie hodnotí účinek zdravotnického prostředku „Excilor® Fungal Nail Infection“ při léčbě onychomykózy nehtů na nohou. Polovina účastníků obdrží testovaný produkt a druhá polovina komparátor (Amorolfin 5 %). Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunisko
        • Principal instruction military hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který dal svůj informovaný písemný souhlas,
  • Subjekt spolupracující a vědomý si modalit použití a nutnosti a trvání kontrol, takže lze očekávat dokonalou adhezi k protokolu.
  • Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím a dát svůj souhlas.
  • Věk: více než 18 let.
  • Subjekt s povrchovou onychomykózou alespoň jednoho velkého nehtu nebo lehkou až středně těžkou distolaterální onychomykózou (bez postižení matrix a postižení < 2/3 tablety).
  • Subjekt s pozitivními výsledky barvení KOH.
  • Subjekt, který ukončil jakoukoli systémovou antifungální léčbu alespoň 6 měsíců před zařazením a/nebo jakoukoli topickou antifungální léčbu alespoň 3 měsíce před zařazením.
  • Subjekty ve fertilním věku by měly používat přijatý antikoncepční režim alespoň 12 týdnů před začátkem studie, během celé studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který vyšetřovatel považuje za pravděpodobně nevyhovující protokolu.
  • Pacient zařazený do jiné klinické studie během testovacího období.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu této studie.
  • Subjekt se známou alergií na jednu ze složek testovaných produktů.
  • Pacient trpící vážnými nebo progresivními chorobami (dle uvážení zkoušejícího), jako je diabetes, onemocnění periferního oběhového systému, HIV, lupénka, lichen planus, imunosupresivní patologie….
  • Subjekt s kožní patologií ve studované zóně (jiná než onychomykóza jako angiom, dermatitida…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Excilor
2 aplikace denně po dobu 6 měsíců
Přístroj: Excilor
Aktivní komparátor: Loceryl 5%
1 aplikace týdně po dobu 6 měsíců
Lék: Loceryl 5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na konci studie (den 168) byl zaslepeným výzkumníkem vyhodnocen vývoj procenta zdravého povrchu oproti výchozí hodnotě. Srovnání se srovnávacím produktem.
Časové okno: Po 168 dnech léčby
Procento zdravého povrchu bylo hodnoceno pomocí digitální obrazové analýzy. Stručně řečeno, byly vyrobeny dvě makrofotografie (horní a přední) velkého nehtu na noze, umístěné vedle kusu milimetrového papíru, aby bylo možné určit přesnou velikost nehtu během analýzy (obkreslování obrysu). Následně byly všechny snímky digitalizovány a zaznamenány na počítači. Obrazová analýza horního obrázku byla provedena pomocí softwaru Adobe Photoshop. U každé fotografie slepý dermatolog obkreslil zdravý povrch.
Po 168 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V různých časových bodech byl zaslepeným výzkumníkem hodnocen vývoj procenta zdravého povrchu oproti výchozí hodnotě. Srovnání se srovnávacím produktem.
Časové okno: Po 14, 28, 56 a 112 dnech léčby
Procento zdravého povrchu bylo hodnoceno pomocí digitální obrazové analýzy. Stručně řečeno, byly vyrobeny dvě makrofotografie (horní a přední) velkého nehtu na noze, umístěné vedle kusu milimetrového papíru, aby bylo možné určit přesnou velikost nehtu během analýzy (obkreslování obrysu). Následně byly všechny snímky digitalizovány a zaznamenány na počítači. Obrazová analýza horního obrázku byla provedena pomocí softwaru Adobe Photoshop. U každé fotografie slepý dermatolog obkreslil zdravý povrch.
Po 14, 28, 56 a 112 dnech léčby
Hodnocení klinické účinnosti hodnocené zkoušejícím pomocí strukturovaných škál. Srovnání se srovnávacím produktem.
Časové okno: V den 0, den 14, den 28, den 56, den 112 a den 168

Onycholýza, dystrofie nehtů, změna barvy nehtů a ztluštění nehtů byly hodnoceny pomocí následujících skóre:

0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
V den 0, den 14, den 28, den 56, den 112 a den 168
Vyhodnocení mikrobiologické účinnosti přípravku hodnocené houbovou kulturou a srovnání se srovnávacím přípravkem.
Časové okno: Ve výchozím stavu (den nula) a den 168
Ve výchozím stavu (den nula) a den 168
Hodnocení tolerance produktu, hodnocené zkoušejícím klinickým hodnocením a dotazovacím subjektem se skóre od 0 (špatná tolerance) do 3 (velmi dobrá tolerance).
Časové okno: Po 14, 28, 56 a 112 dnech léčby
Po 14, 28, 56 a 112 dnech léčby
Hodnocení kvality života subjektů díky dotazníku NailQoL . Srovnání se srovnávacím produktem.
Časové okno: V den 0, den 14, den 28, den 56, den 112 a den 168
V den 0, den 14, den 28, den 56, den 112 a den 168
Subjektivní hodnocení subjekty vyplněním dotazníku subjektivního hodnocení při každé návštěvě.
Časové okno: V den 0, den 14, den 28, den 56, den 112 a den 168
V den 0, den 14, den 28, den 56, den 112 a den 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oystershell NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14E0752

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Excilor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení