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발톱 조갑진균증 치료에 있어 의료기기의 효능에 대한 임상적 평가

2017년 9월 18일 업데이트: Oystershell NV
본 연구는 발톱 손발톱진균증 치료에 있어 의료기기 "Excilor® Fungal Nail Infection"의 효과를 평가합니다. 참가자 중 절반은 테스트 제품을 받고 나머지 절반은 비교 제품(Amorolfin 5%)을 받게 됩니다. 6개월 동안 환자를 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, 튀니지
        • Principal instruction military hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 피험자,
  • 피험자는 프로토콜에 대한 완벽한 준수를 기대할 수 있도록 사용 방식과 컨트롤의 필요성 및 기간을 협동하고 인식합니다.
  • 피험자는 심리적으로 정보를 이해하고 동의할 수 있습니다.
  • 나이: 18세 이상.
  • 적어도 하나의 큰 발톱에 표재성 손발톱진균증이 있거나 경증에서 중등도의 원외측 손발톱진균증이 있는 피험자(매트릭스 침범 없음 및 정제의 <2/3 침범).
  • KOH 염색 결과가 양성인 피험자.
  • 포함 전 최소 6개월 이후 전신 항진균 치료 및/또는 포함 전 최소 3개월 이후 모든 국소 항진균 치료를 중단한 피험자.
  • 가임 여성 피험자는 연구 시작 최소 12주 전부터 모든 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최소 1개월 동안 허용된 피임 요법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있는 조사자가 고려한 피험자.
  • 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 등록한 환자.
  • 본 연구 과정 동안 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 여성.
  • 테스트 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 당뇨병, 말초 순환계 질환, HIV, 건선, 편평 태선, 면역억제성 병리 등과 같은 중대하거나 진행성 질환(시험자의 재량에 따라)을 앓고 있는 환자.
  • 연구 구역에 피부 병리학이 있는 피험자(혈관종, 피부염과 같은 손발톱진균증 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 엑스실러
6개월 동안 하루에 2번 신청
장치: 엑스실러
활성 비교기: 로세릴 5%
6개월 동안 매주 1회 신청
의약품: 로세릴 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시(168일) 건강한 표면 대 기준선 비율의 변화를 블라인드 조사자가 평가했습니다. 콤퍼레이터 제품과의 비교.
기간: 168일 치료 후
백분율 건강한 표면은 디지털 이미지 분석을 사용하여 평가되었습니다. 요약하면, 분석(윤곽선 추적) 중에 손톱의 정확한 크기를 결정할 수 있도록 그래프 용지 옆에 놓인 큰 발톱으로 두 개의 매크로 사진(상단 및 전면)을 만들었습니다. 결과적으로 모든 사진은 디지털화되어 컴퓨터에 기록되었습니다. 상단 사진의 이미지 분석은 Adobe Photoshop 소프트웨어로 수행되었습니다. 각 사진에 대해 맹인 피부과 의사가 건강한 표면을 추적했습니다.
168일 치료 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 시점에서 기준선에 대한 건강한 표면의 비율의 변화를 블라인드 조사자가 평가했습니다. 콤퍼레이터 제품과의 비교.
기간: 14, 28, 56, 112일 치료 후
백분율 건강한 표면은 디지털 이미지 분석을 사용하여 평가되었습니다. 요약하면, 분석(윤곽선 추적) 중에 손톱의 정확한 크기를 결정할 수 있도록 그래프 용지 옆에 놓인 큰 발톱으로 두 개의 매크로 사진(상단 및 전면)을 만들었습니다. 결과적으로 모든 사진은 디지털화되어 컴퓨터에 기록되었습니다. 상단 사진의 이미지 분석은 Adobe Photoshop 소프트웨어로 수행되었습니다. 각 사진에 대해 맹인 피부과 의사가 건강한 표면을 추적했습니다.
14, 28, 56, 112일 치료 후
구조화된 척도를 사용하여 조사자가 평가한 임상 효능 평가. 콤퍼레이터 제품과의 비교.
기간: 0일, 14일, 28일, 56일, 112일, 168일

손발톱박리증, 손발톱 이영양증, 손발톱 변색 및 손발톱 비후를 다음 점수를 사용하여 평가했습니다.

0 = 없음, 1 = 매우 경미함, 2 = 경미함, 3 = 중등도, 4 = 심함.
0일, 14일, 28일, 56일, 112일, 168일
진균 배양에 의해 평가된 제품의 미생물학적 효능 평가 및 비교 제품과의 비교.
기간: 기준선(0일) 및 168일
기준선(0일) 및 168일
0(나쁜 내약성) 내지 3(매우 좋은 내약성)의 점수로 임상 평가 및 피험자 질문에 의해 조사자가 평가한 제품 내약성 평가.
기간: 14, 28, 56, 112일 치료 후
14, 28, 56, 112일 치료 후
NailQoL 설문지를 통한 피험자의 삶의 질 평가 . 콤퍼레이터 제품과의 비교.
기간: 0일, 14일, 28일, 56일, 112일, 168일
0일, 14일, 28일, 56일, 112일, 168일
각 방문 시 주관적 평가 질문지를 작성하여 피험자에 의한 주관적 평가.
기간: 0일, 14일, 28일, 56일, 112일, 168일
0일, 14일, 28일, 56일, 112일, 168일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oystershell NV

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 14E0752

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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