Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af effektiviteten af ​​et medicinsk udstyr til behandling af onychomycosis i tånegle

18. september 2017 opdateret af: Oystershell NV
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​det medicinske udstyr "Excilor® Fungal Nail Infection" i behandlingen af ​​onychomycosis i tåneglene. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage det testede produkt, og den anden halvdel vil modtage en komparator (Amorolfin 5%). Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunesien
        • Principal instruction military hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedkommende har givet sit informerede, skriftlige samtykke,
  • Emnet samarbejder og er opmærksom på brugsmåderne og nødvendigheden og varigheden af ​​kontrollerne, så perfekt adhæsion til protokollen kan forventes.
  • Forsøgsperson er psykologisk i stand til at forstå information og give sit/hans samtykke.
  • Alder: mere end 18 år.
  • Person med overfladisk onychomycosis på mindst én stortånegl eller let til moderat distolateral onychomycosis (uden matrixinvolvering og involvering <2/3 af tabletten).
  • Emne med positive resultater af KOH-farvning.
  • Forsøgsperson, der har stoppet enhver systemisk antifungal behandling siden mindst 6 måneder før inklusion og/eller enhver topisk antifungal behandling siden mindst 3 måneder før inklusion.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør bruge et accepteret præventionsregime siden mindst 12 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen, under hele undersøgelsen og mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet, som efterforskeren vurderer, sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med protokollen.
  • Patient tilmeldt et andet klinisk forsøg i testperioden.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af denne undersøgelse.
  • Person med kendt allergi over for en af ​​bestanddelene i de testede produkter.
  • Patient, der lider af alvorlige eller progressive sygdomme (efter efterforskerens skøn), såsom diabetes, perifer kredsløbssygdom, HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi...
  • Person med kutan patologi i undersøgt zone (bortset fra onychomycosis som angiom, dermatitis ...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Excilor
2 ansøgninger om dagen i 6 måneder
Enhed: Excilor
Aktiv komparator: Loceryl 5 %
1 ansøgning om ugen i 6 måneder
Medicin: Loceryl 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 168) blev udviklingen af ​​procentdelen af ​​sund overflade versus baseline evalueret af en blindet investigator. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: Efter 168 dages behandling
Procentdel sund overflade blev vurderet ved hjælp af digital billedanalyse. Kort fortalt blev der lavet to makrofotografier (top og front) af den store tånegl, placeret ved siden af ​​et stykke millimeterpapir for at tillade bestemmelse af den nøjagtige størrelse af neglen under analyse (kontursporing). Alle billeder blev derfor digitaliseret og optaget på computeren. Billedanalyse af det øverste billede blev udført med Adobe Photoshop-software. For hvert fotografi sporede en blindet hudlæge den sunde overflade.
Efter 168 dages behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På forskellige tidspunkter blev udviklingen af ​​procentdelen af ​​sund overflade versus baseline evalueret af en blindet investigator. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: Efter 14, 28, 56 og 112 dages behandling
Procentdel sund overflade blev vurderet ved hjælp af digital billedanalyse. Kort fortalt blev der lavet to makrofotografier (top og front) af den store tånegl, placeret ved siden af ​​et stykke millimeterpapir for at tillade bestemmelse af den nøjagtige størrelse af neglen under analyse (kontursporing). Alle billeder blev derfor digitaliseret og optaget på computeren. Billedanalyse af det øverste billede blev udført med Adobe Photoshop-software. For hvert fotografi sporede en blindet hudlæge den sunde overflade.
Efter 14, 28, 56 og 112 dages behandling
Evaluering af den kliniske effekt vurderet af investigator med strukturerede skalaer. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168

Onykolyse, negledystrofi, neglemisfarvning og neglefortykkelse blev vurderet ved hjælp af følgende score:

0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
Evaluering af produktets mikrobiologiske effektivitet vurderet ved svampekultur og sammenligning med sammenligningsproduktet.
Tidsramme: På baseline (dag nul) og dag 168
På baseline (dag nul) og dag 168
Evaluering af produkttolerancen, vurderet af investigator ved klinisk evaluering og forsøgsperson med en score fra 0 (dårlig tolerance) til 3 (meget god tolerance).
Tidsramme: Efter 14, 28, 56 og 112 dages behandling
Efter 14, 28, 56 og 112 dages behandling
Evaluering af forsøgspersonernes livskvalitet takket være spørgeskemaet NailQoL. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
Subjektiv evaluering af forsøgspersoner ved at udfylde det subjektive evalueringsspørgeskema ved hvert besøg.
Tidsramme: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oystershell NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14E0752

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Excilor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger