Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena skuteczności wyrobu medycznego w leczeniu grzybicy paznokci stóp

18 września 2017 zaktualizowane przez: Oystershell NV
Niniejsze badanie ocenia wpływ wyrobu medycznego „Excilor® grzybicza infekcja paznokci” w leczeniu grzybicy paznokci stóp. Połowa uczestników otrzyma testowany produkt, a druga połowa komparator (Amorolfin 5%). Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunezja
        • Principal instruction military hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, który wyraził świadomą, pisemną zgodę,
  • Podmiot współpracuje i jest świadomy sposobów użycia oraz konieczności i czasu trwania kontroli, tak aby można było oczekiwać doskonałego przestrzegania protokołu.
  • Podmiot jest psychicznie zdolny do zrozumienia informacji i wyrażenia zgody.
  • Wiek: ponad 18 lat.
  • Pacjent z powierzchowną grzybicą paznokci co najmniej jednego dużego paznokcia lub lekką lub umiarkowaną grzybicą dystalnej bocznej (bez zajęcia macierzy i zajęcia <2/3 tabletki).
  • Osobnik z pozytywnymi wynikami barwienia KOH.
  • Pacjent, który zaprzestał jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego od co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem i/lub jakiegokolwiek miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego od co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot uznany przez Badacza za prawdopodobnie niezgodny z protokołem.
  • Pacjent włączony do innego badania klinicznego w okresie testowym.
  • Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie tego badania.
  • Osoba ze znaną alergią na jeden ze składników testowanych produktów.
  • Pacjent cierpiący na poważne lub postępujące choroby (według uznania badacza), takie jak cukrzyca, choroba krążenia obwodowego, HIV, łuszczyca, liszaj płaski, patologia immunosupresyjna….
  • Podmiot z patologią skórną w badanej strefie (inną niż grzybica paznokci, taka jak naczyniak, zapalenie skóry…).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekscilor
2 aplikacje dziennie przez 6 miesięcy
Urządzenie: Ekscilor
Aktywny komparator: Loceryl 5%
1 aplikacja tygodniowo przez 6 miesięcy
Lek: Loceryl 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pod koniec badania (dzień 168), ewolucja procentu zdrowej powierzchni w stosunku do linii podstawowej została oceniona przez zaślepionego badacza. Porównanie z produktem porównawczym.
Ramy czasowe: Po 168 dniach leczenia
Procent zdrowej powierzchni oceniono za pomocą cyfrowej analizy obrazu. W skrócie, wykonano dwie makrofotografie (górna i przednia) dużego paznokcia u stóp, umieszczone obok kawałka papieru milimetrowego, aby umożliwić określenie dokładnej wielkości paznokcia podczas analizy (obrysowanie konturu). W związku z tym wszystkie zdjęcia zostały zdigitalizowane i zapisane na komputerze. Analizę obrazu górnego obrazu przeprowadzono za pomocą oprogramowania Adobe Photoshop. Dla każdego zdjęcia zaślepiony dermatolog śledził zdrową powierzchnię.
Po 168 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W różnych punktach czasowych ewolucja odsetka zdrowej powierzchni w stosunku do linii bazowej była oceniana przez zaślepionego badacza. Porównanie z produktem porównawczym.
Ramy czasowe: Po 14, 28, 56 i 112 dniach leczenia
Procent zdrowej powierzchni oceniono za pomocą cyfrowej analizy obrazu. W skrócie, wykonano dwie makrofotografie (górna i przednia) dużego paznokcia u stóp, umieszczone obok kawałka papieru milimetrowego, aby umożliwić określenie dokładnej wielkości paznokcia podczas analizy (obrysowanie konturu). W związku z tym wszystkie zdjęcia zostały zdigitalizowane i zapisane na komputerze. Analizę obrazu górnego obrazu przeprowadzono za pomocą oprogramowania Adobe Photoshop. Dla każdego zdjęcia zaślepiony dermatolog śledził zdrową powierzchnię.
Po 14, 28, 56 i 112 dniach leczenia
Ocena skuteczności klinicznej ocenianej przez badacza za pomocą ustrukturyzowanych skal. Porównanie z produktem porównawczym.
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 14, dniu 28, dniu 56, dniu 112 i dniu 168

Onycholizę, dystrofię paznokci, przebarwienia i pogrubienie paznokci oceniono za pomocą następujących punktów:

0 = brak, 1 = bardzo lekki, 2 = niewielki, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki.
W dniu 0, dniu 14, dniu 28, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
Ocena skuteczności mikrobiologicznej produktu na podstawie hodowli grzybów i porównania z produktem porównawczym.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień zero) i dzień 168
Na linii podstawowej (dzień zero) i dzień 168
Ocena tolerancji produktu, oceniana przez badacza na podstawie oceny klinicznej i wywiadu badanego z wynikiem od 0 (zła tolerancja) do 3 (bardzo dobra tolerancja).
Ramy czasowe: Po 14, 28, 56 i 112 dniach leczenia
Po 14, 28, 56 i 112 dniach leczenia
Ocena jakości życia badanych za pomocą kwestionariusza NailQoL. Porównanie z produktem porównawczym.
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 14, dniu 28, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
W dniu 0, dniu 14, dniu 28, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
Subiektywna ocena przez badanych poprzez wypełnienie kwestionariusza subiektywnej oceny na każdej wizycie.
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 14, dniu 28, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
W dniu 0, dniu 14, dniu 28, dniu 56, dniu 112 i dniu 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oystershell NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14E0752

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekscilor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami