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早産児における同期対非同期 NIPPV の短期的影響。 (SyncNIV)

2023年11月27日 更新者：Francesco Cresi, MD, PhD、University of Turin, Italy

早産児における同期対非同期 NIPPV の短期的影響: マスクされていない無作為クロスオーバー試験の研究プロトコル。

非侵襲的換気技術への最初のアプローチにおける早産児（出生時の在胎週数が 32 週未満）における鼻間欠的陽圧換気（NIPPV）非同期対同期（SNIPPV）の心肺適応と非侵襲的換気技術との違いを比較すると、最初の意図（出生直後）または抜管後。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

呼吸器系の問題は、早産児の主要な問題の 1 つです。

呼吸のメカニズムと構造が未熟であるため、多くの場合、補助器具の使用が必要です。 これらには、気管内チューブの使用を必要とする従来の機械的換気 (MV) 技術と、人工呼吸器と患者のより柔らかいインターフェースを使用する非侵襲的換気 (NIV) 技術の両方が含まれます。 後者は攻撃性が低く、死亡率と気管支肺異形成（BPD）などの短期および長期の合併症の両方の点でより良い結果に関連しているため、後者にますます注意が払われています。

鼻の間欠的陽圧換気 (NIPPV) は、新生児の気道を 2 つの圧力レベル (最大吸気圧 (PIP) と呼気終末陽圧 (PEEP)) の間で開いたままにする NIV 技術です。 各フェーズの頻度と期間は、吸気時間と呼気時間、または換気速度を設定することによって定義されます。

この技術は、持続気道陽圧 (CPAP) などの継続的な圧力サポートに基づく非侵襲的技術と比較した場合、MV の持続時間の短縮、挿管の必要性の減少、抜管の失敗の減少、および BPD の有病率の減少という点で、すでにその優位性を示しています。 ）。 抜管後の CPAP の代替として NIPPV が使用された研究の最近のメタ分析では、再換気の必要性と空気漏れが減少するが、BPD は減少しないことが示されています。分娩室で。

人工呼吸器は新生児の呼吸努力に関係なく PIP を供給するため、NIPPV の換気回数は新生児の実際の呼吸回数 (RR) を反映していないことを明記する必要があります。 より生理学的で穏やかな換気を再現するために、新生児の呼吸努力を検出し、その結果として PIP を供給することができる新しいデバイスが開発され、換気率を新生児の RR と同期させました。

同期に使用されるデバイスは、流量または圧力の変化を検出することにより、新生児の呼吸努力を識別できます。 MV では、圧力を継続的に監視することによって、または吸気と呼気の流れを正確に遮断することによって、吸気の正確な開始を検出できますが、NIV では、呼気の流れを検出することが不可能なため、正確な自然吸気の開始を特定するのは困難です。

最近では、圧力センサーを搭載した新しいタイプのNIV人工呼吸器が発売されています。 この人工呼吸器のソフトウェアは、回路の圧力変動に応じて流量を計算し、自発呼吸によって引き起こされる流量変動を捕捉して、患者の呼吸行為と流量を同期させることができます。

同期されたNIV技術を使用すると、より生理学的な呼吸サポートが可能になり、呼吸疲労が軽減され、新生児のコンプライアンスが改善されます. これらの前提にもかかわらず、新生児集中治療室 (NICU) での同期 NIPPV の普及とその有効性に関する研究は限られています。

一部の著者は、抜管の成功率、BPD の有病率と死亡率、および神経認知発達の観点から、同期 NIV 技術を使用する利点をすでに実証しています。 同期型 NIPPV (SNIPPV) は、呼吸窮迫症候群 (RDS) における挿管の必要性を減らし、抜管の成功を改善し、未熟児の無呼吸を治療する上で、NIPPV や NCPAP よりも効果的であり、関連する副作用がないという安心感があります。 人工呼吸器を介して送達される同期 NIPPV は、抜管の失敗を減らすことができますが、BPD の減少などの長期的な利点をもたらさない可能性があります。 SNIPPV の他の報告された有利な側面には、改善された胸腹部同期、呼吸仕事量 (WOB) の減少、および挿管の必要性の減少が含まれます。

SNIPPV は、未熟児無呼吸症の CPAP 治療を受けている早産児の脱飽和および無呼吸の数を減らすのに、NIPPV および CPAP よりも効果的であることがすでに示されています。 ただし、呼吸困難のある早産児における NIPPV と比較した SNIPPV の有効性は、まだ完全には明らかではありません。

私たちの研究プロトコルは、主要な心肺変数に対する SNIPPV と NIPPV の短期的な影響を評価するように設計されており、心肺機能に基づいて、NIV 換気サポートへの最初のアプローチで早産児に最適な換気モダリティを特定しようとしています。イベントの減少と吸気酸素 (FiO2) 要求の割合。

患者数 登録される患者数は、2 つの換気モダリティ間の心肺イベントの 30% の予測差に基づいて計算されます。 平均が 5 で SD が 1.5 イベント/時間 (入手可能な文献データに基づく) であると仮定すると、80% の検出力と 0.05 の有意閾値を得るために、登録される患者数は 30 人です。

研究デザイン NIV サポートを使用するかどうかの決定は、臨床評価に基づいています。 NIV の開始時に、適格な患者は、ブロック無作為化によって 2 つのアーム (NIPPV または SNIPPV) のいずれかに割り当てられます。 カスタムソフトウェアを使用して、両腕の患者を無作為化するためのカジュアルシーケンスを取得し、最初の意図としてまたは抜管後にNIVを必要とする患者間のバランスを作成します.

NIVでの2時間の安定化（安定化段階）の後、登録された患者は、それぞれ4時間の2つの時間枠で2つの異なる技術で交互に換気されます。

界面活性剤が必要な場合、安定期は投与後4時間です。

乳児は研究中仰臥位に保たれます。 全試験期間中（安定期を含む）、すべての患者はマルチパラメトリックモニターで継続的に監視され、人工呼吸器からのデータも記録されます。 各 NIPPV/SNIPPV フェーズの最初の 1 時間はウォッシュ アウト フェーズと見なされ、「適応フェーズ」と呼ばれます。このフェーズ中に記録されたデータは分析から除外されます。 ミルクミールは適応段階で投与されます。

痛みとコンプライアンスの尺度は、看護師が 60 分ごとに記入します。 フェーズ A (最初の NIV モダリティ) およびフェーズ B (2 番目の NIV モダリティ) の終わりに、安定化フェーズの終わりに EGA 値が記録されます。

以下の場合、患者は研究から脱落したと見なされます。

  1. NIV 失敗基準: FiO2 > 40%、pH < 7.2、pCO2 > 65mmHg、1 時間あたり 3 回以上の酸素飽和度低下 (経皮酸素飽和度 (SatO2 TC) < 80%)、無呼吸 (> 20 秒) の 3 回以上のエピソード、および/または徐脈 (心拍数 (HR) < 80 ビート/分 (bpm))/時間、Silverman スコア >6。 NIV失敗の徴候としての壊死性腸炎、腸穿孔、および血行動態の不安定性
  2. エアリーク症候群（つまり 気胸）
  3. -研究中の侵襲的処置の必要性
  4. 研究中の界面活性剤の必要性
  5. -研究中の血行動態の不安定性または外科的問題の発生
  6. 脱落者（研究から脱落した患者）から得られた死亡データは、個別に分析されます。

8時間の研究の後、各患者は、研究中に観察された臨床データと心肺パラメータに従って、最良のNIVモダリティで換気されます。

監視 看護師スタッフは、デバイスの不適切な配置によるバイアスを避けるために、患者を継続的に監視します。

データ

登録された患者ごとに、次の変数が収集されます。

  • アナムネスティック変数:
  • 出生時の在胎週数
  • 出生時体重
  • 配送タイプ
  • 1/5 分の APGAR (利用可能な場合は 10 分)
  • 子宮内発育制限の存在
  • 硫酸マグネシウムの母体投与
  • ステロイド出生前予防（投与回数）
  • 分娩中の抗生物質予防（適応がある場合）
  • 羊膜感染の存在と分娩中の抗生物質療法の投与
  • 臨床変数
  • 界面活性剤の投与（投与時間と投与回数）
  • 以前に投与された MV の種類と期間 (ある場合)
  • 以前に投与されたNIVの種類と期間（ある場合）
  • 登録時のGAを修正
  • 投与されたカフェインの用量（ある場合）
  • 新生児疼痛スケールスコア
  • 心肺変数
  • SatO2 TC 90-94% を維持するための FiO2 (加重平均として)
  • NIV の失敗と気管内挿管
  • 心肺イベントの数。20 秒以上持続する無呼吸のエピソード、またはその後に酸素飽和度低下または徐脈が続く場合は 5 秒以上のエピソード、および/または血中酸素飽和度が 4 秒間 80% 未満の酸素飽和度低下のエピソードとして定義されます。 またはそれ以上および/または心拍数が80 bpm未満の徐脈のエピソード
  • その他の POLYGRAPH 変数 (継続的な監視)
  • 心拍数
  • 呼吸数
  • SatO2 TC
  • 胸部インピーダンス
  • 人工呼吸器から: トリガー、圧力、流量
  • 人工呼吸器回路の圧力
  • 実験変数
  • 安定化フェーズ、フェーズ A およびフェーズ B の終了時の EGA 値

結果の解釈 主な結果は、SNIPPV と NIPPV の間の心肺イベントの違いです。

2 つの NIV モダリティのそれぞれに対する耐性は、失敗エピソードと心肺イベントの数を評価し、個々のコンプライアンスと痛みのスコアを分析することによって評価されます。 NIV の 2 つのモダリティの下での酸素の個々の必要性は、早発性網膜症およびその他のさまざまな合併症の既知の危険因子として評価されます。

統計分析 記述変数は、その分布の関数で分析されます。 連続変数の場合は T スチューデント検定またはマン ホイットニー U 検定 (それぞれ正規分布または非正規分布の場合)、質的変数の場合はカイ 2 乗検定またはフィッシャー検定。 すべての検定は、有意性しきい値 0.05 の両側検定になります。

期待される結果 心肺イベントの減少と吸気酸素 (FiO2) 要求の割合に基づいて、NIV 換気サポートへの最初のアプローチで早産児に最適な NIV モダリティを特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • (to)
      • Torino、(to)、イタリア、10126
        • 募集
        • Ospedale S.Anna di Torino
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Federica Chiale, MD
        • 副調査官：
          • Isaac Giraudo, MD
        • 副調査官：
          • Marco Limoni, MD
        • 副調査官：
          • Mattia Ferroglio, BME
        • 副調査官：
          • Elena Ruzzante, BME

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生時の在胎週数
  • NIV換気への最初のアプローチ（初回または抜管後）
  • 親のインフォームドコンセント

除外基準:

  • -神経学的（IVH> 2°グレードを含む）または外科的疾患
  • 敗血症（臨床または検査で確認済み）
  • 染色体または遺伝子異常
  • 主な奇形と先天異常
  • 心臓の問題（血行動態的に重要なPDAを含む）
  • -NIVへの禁忌（すなわち 過去7日以内の鼻の外傷および胃腸手術）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NIPPVで換気を開始
または、NIPPV および SNIPPV で通気
デバイス：NIPPV
PIP および PEEP 投与が新生児の呼吸努力と同期しない非侵襲的換気技術
デバイス：SNIPPV
フロー検出に基づくアルゴリズムにより、PIP および PEEP 投与が新生児の呼吸努力と同期する非侵襲的換気技術
実験的：SNIPPVで換気を開始
代わりに SNIPPV と NIPPV で通気
デバイス：NIPPV
PIP および PEEP 投与が新生児の呼吸努力と同期しない非侵襲的換気技術
デバイス：SNIPPV
フロー検出に基づくアルゴリズムにより、PIP および PEEP 投与が新生児の呼吸努力と同期する非侵襲的換気技術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱飽和のエピソードの頻度
時間枠：3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV
脱飽和は、血中酸素飽和度が 4 秒間 80% 未満になることと定義されます。 以上
3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺イベントの数
時間枠：3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV

心肺イベントは次のように定義されます。

  1. 低酸素エピソード (少なくとも 4 秒間、SatO2 TC < 80%)
  2. 無呼吸エピソード（酸素飽和度低下または徐脈が続く場合は少なくとも 20 秒間、または少なくとも 5 秒間の息切れ）
  3. 徐脈エピソード（心拍数
3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV
SATO2 TC を 90 ～ 94% に維持するために、SNIPPV と NIPPV のモニタリング中に O2 が必要
時間枠：3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV
FiO2加重平均の必要性
3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV
SNIPPV 対 NIPPV モニタリング中の新生児疼痛スコア評価。
時間枠：3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV
新生児疼痛スケールスコア
3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV
同期インデックス
時間枠：3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV
人工呼吸器によってサポートされる自発呼吸の割合
3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV
患者と人工呼吸器の一致
時間枠：3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV
同期換気における患者の吸気努力の開始と機械的膨張との間の時間
3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV
胸腹部の非同期性
時間枠：3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV
胸部インピーダンスと腹部インピーダンスの位相差
3 時間の NIPPV と 3 時間の SNIPPV

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Turin, Italy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Francesco Cresi, PhD、Città della Salute e della Scienza - Ospedale S.Anna - University of Turin
  • スタディディレクター：Alessandra Coscia, Prof.、Città della Salute e della Scienza - Ospedale S.Anna - University of Turin
  • 主任研究者：Elena Maggiora, MD、Città della Salute e della Scienza - Ospedale S.Anna - University of Turin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SyncNIV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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