Efeitos de curto prazo da NIPPV sincronizada versus não sincronizada em bebês prematuros. (SyncNIV)

Os problemas respiratórios são um dos principais problemas a serem enfrentados em recém-nascidos prematuros.

Devido à imaturidade dos mecanismos e estruturas respiratórias, muitas vezes é necessário o uso de dispositivos de suporte. Isso inclui técnicas convencionais de ventilação mecânica (VM), que requerem o uso de um tubo endotraqueal, bem como técnicas de ventilação não invasiva (VNI) que usam interfaces ventilador-paciente mais suaves. Cada vez mais atenção é dada a estes últimos como menos agressivos e associados a melhores resultados tanto em termos de mortalidade quanto de complicações a curto e longo prazo, como a displasia broncopulmonar (DBP).

A ventilação com pressão positiva intermitente nasal (VNIPP) é uma técnica de VNI na qual as vias aéreas do recém-nascido são mantidas abertas entre dois níveis de pressão: pico de pressão inspiratória (PIP) e pressão expiratória final positiva (PEEP). A frequência e a duração de cada fase são definidas pela configuração dos tempos inspiratório e expiratório ou da frequência ventilatória.

Essa técnica já demonstrou sua superioridade em termos de redução da duração da VM, redução da necessidade de intubação, diminuição da falha na extubação e redução da prevalência de DBP se comparada a técnicas não invasivas baseadas em suporte pressórico contínuo, como a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP ). Metanálises recentes de estudos em que a NIPPV foi usada como alternativa ao CPAP após a extubação mostram que ela reduz a necessidade de reventilação e vazamentos de ar, mas sem qualquer redução na DBP: não há evidências suficientes para recomendar a NIPPV como principal modo de suporte respiratório na sala de parto.

Deve-se especificar que a frequência ventilatória na VNIPP não reflete a frequência respiratória (FR) real do recém-nascido, pois o ventilador fornece o PIP independentemente dos esforços respiratórios do recém-nascido. Para reproduzir uma ventilação mais fisiológica e suave, novos dispositivos capazes de detectar os esforços respiratórios do recém-nascido e consequentemente fornecer um PIP foram desenvolvidos para sincronizar a taxa de ventilação com a FR do recém-nascido.

Os dispositivos utilizados para sincronização podem identificar o esforço respiratório do recém-nascido por meio da detecção de variação de fluxo ou pressão. Enquanto em VM o início exato da inspiração pode ser detectado por meio de uma monitoração contínua da pressão ou pela interceptação precisa do fluxo inspiratório e expiratório, algumas dificuldades ocorrem em VNI onde, como consequência da impossibilidade de detectar o fluxo expiratório, o momento exato início da inspiração espontânea é difícil de identificar.

Recentemente, um novo tipo de ventilador NIV equipado com um sensor de pressão foi colocado no mercado. O software deste ventilador é capaz de calcular o fluxo de acordo com as variações de pressão do circuito e captar as variações de fluxo induzidas pela respiração espontânea permitindo uma sincronização do fluxo com os atos respiratórios do paciente.

O uso de uma técnica de VNI sincronizada permitiria um suporte respiratório mais fisiológico, reduzindo a fadiga respiratória e melhorando a adesão do recém-nascido. Apesar dessas premissas, a difusão da VNIPP sincronizada em unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) e os trabalhos sobre sua eficácia são limitados.

Alguns autores já demonstraram os benefícios do uso da técnica de VNI sincronizada em termos de taxa de sucesso na extubação, prevalência e mortalidade de DBP e desenvolvimento neurocognitivo. NIPPV sincronizado (SNIPPV) parece ser mais eficaz do que NIPPV e NCPAP na redução da necessidade de intubação na síndrome do desconforto respiratório (SDR), na melhoria do sucesso da extubação e no tratamento da apnéia da prematuridade, com uma ausência tranquilizadora de efeitos colaterais relevantes. A NIPPV sincronizada fornecida por meio de um ventilador pode reduzir a falha na extubação, mas pode não conferir vantagens a longo prazo, como redução da DBP. Outros aspectos vantajosos relatados de SNIPPV incluem melhor sincronia toraco-abdominal, redução do trabalho respiratório (WOB) e redução da necessidade de intubação.

Já foi demonstrado que SNIPPV é mais eficaz do que NIPPV e CPAP na redução do número de dessaturações e apnéia em prematuros submetidos a tratamento CPAP para apnéia da prematuridade. No entanto, a eficácia do SNIPPV em comparação com o NIPPV em prematuros com dificuldade respiratória ainda não está completamente clara.

Nosso protocolo de estudo foi desenhado para avaliar os efeitos de curto prazo de SNIPPV vs NIPPV nas principais variáveis ​​cardiorrespiratórias, tentando identificar a melhor modalidade de ventilação para recém-nascidos prematuros em sua primeira abordagem ao suporte ventilatório VNI, com base na avaliação cardiorrespiratória redução de eventos e solicitação de fração inspirada de oxigênio (FiO2).

NÚMERO DE PACIENTES O número de pacientes a serem incluídos é calculado com base em uma diferença prevista de 30% em eventos cardiorrespiratórios entre as duas modalidades de ventilação. Assumindo uma média de 5 e um DP de 1,5 eventos/hora (com base nos dados da literatura disponíveis), o número de pacientes a serem incluídos é de 30, para obter um poder de 80% e um limite de significância de 0,05.

DESENHO DO ESTUDO A decisão de usar um suporte de VNI é baseada na avaliação clínica. No início da VNI, os pacientes elegíveis serão alocados em um dos dois braços (NIPPV ou SNIPPV) por randomização em bloco. Um software personalizado será usado para obter uma sequência casual para randomizar os pacientes em ambos os braços, criando um equilíbrio entre os pacientes que precisam de VNI como primeira intenção ou após a extubação.

Após 2 horas de estabilização (fase de estabilização) em VNI, os pacientes inscritos serão ventilados alternativamente com 2 técnicas diferentes por 2 períodos de 4 horas cada.

Em caso de necessidade de surfactante, a fase de estabilização será de 4 horas após sua administração.

Os bebês serão mantidos em decúbito dorsal durante todo o estudo. Durante toda a duração do estudo (incluindo a fase de estabilização), todos os pacientes serão monitorados continuamente com um monitor multiparamétrico, registrando também os dados do ventilador. A primeira hora de cada fase do NIPPV/SNIPPV será considerada como fase de wash-out e denominada "fase de adaptação": os dados registrados durante esta fase são excluídos da análise. Refeições lácteas serão administradas durante a fase de adaptação.

As escalas de dor e adesão serão preenchidas pelos enfermeiros a cada 60 minutos. Os valores de EGA serão registrados ao final da fase de estabilização, ao final da Fase A (primeira modalidade de VNI) e Fase B (segunda modalidade de VNI).

Os pacientes serão considerados desistentes do estudo em caso de:

1. Critérios de falha da VNI: FiO2 > 40%, pH < 7,2, pCO2 > 65mmHg, ≥ 3 episódios de dessaturações (saturação transcutânea de O2 (SatO2 TC) < 80%) por hora, ≥ 3 episódios de apneia (> 20 s) e/ou bradicardia (frequência cardíaca (FC) < 80 batimentos por minuto (bpm)) por hora, escore de Silverman >6. Enterocolite necrosante, perfuração intestinal e instabilidade hemodinâmica como indicações de falha da VNI
2. Síndrome de vazamento de ar (ou seja, pneumotórax)
3. Necessidade de procedimentos invasivos durante o estudo
4. Necessidade de surfactante durante o estudo
5. Desenvolvimento de instabilidade hemodinâmica ou problemas cirúrgicos durante o estudo
6. Óbito Os dados obtidos dos desistentes (pacientes que abandonam o estudo) serão analisados ​​separadamente.

Após 8 horas de estudo, cada paciente será ventilado com a melhor modalidade de VNI de acordo com os dados clínicos e parâmetros cardiorrespiratórios observados durante o estudo.

MONITORAMENTO A equipe de enfermagem monitorará continuamente os pacientes para evitar vieses devido ao posicionamento incorreto do dispositivo

DADOS

Para cada paciente inscrito, serão coletadas as seguintes variáveis:

• VARIÁVEIS ANAMNESTICAS:
• Idade gestacional ao nascer
• Peso ao nascer
• Tipo de entrega
• APGAR a 1/5 minutos (e 10 minutos se disponível)
• Presença de restrição de crescimento intrauterino
• Administração materna de sulfato de magnésio
• Profilaxia pré-natal com esteroides (número de doses)
• Profilaxia antibiótica intraparto (se indicada)
• Presença de infecção intra-amniótica e administração de antibioticoterapia intraparto
• VARIÁVEIS CLÍNICAS
• Administração de surfactante (tempo e número de doses)
• Tipo e duração da VM previamente administrada (se houver)
• Tipo e duração da VNI previamente administrada (se houver)
• GA corrigida na inscrição
• Doses de cafeína administradas (se houver)
• Pontuação da Escala de Dor Neonatal
• VARIÁVEIS CARDIO-RESPIRATÓRIAS
• FiO2 para manter SatO2 TC 90-94% (como média ponderada)
• Falha de VNI e intubação endotraqueal
• Número de eventos cardiorrespiratórios, definidos como episódios de apneia com duração superior a 20 segundos ou superior a 5 segundos se seguidos de dessaturação ou bradicardia e/ou episódios de dessaturação com saturação de oxigênio no sangue abaixo de 80% por 4 segundos. ou mais e/ou episódios de bradicardia com frequência cardíaca abaixo de 80 bpm
• OUTRAS VARIÁVEIS DO POLÍGRAFO (monitoramento contínuo)
• Frequência cardíaca
• Frequência respiratória
• SatO2 CT
• impedância torácica
• Do ventilador: gatilho, pressão, fluxo
• Pressão no circuito do ventilador
• VARIÁVEIS LABORATORIAIS
• Valores EGA no final da fase de estabilização, Fase A e Fase B

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS O principal resultado será a diferença nos eventos cardiorrespiratórios durante SNIPPV versus NIPPV.

A tolerância a cada uma das duas modalidades de VNI será avaliada avaliando o número de episódios de falha e de eventos cardiorrespiratórios e analisando os escores de adesão individual e dor. A necessidade individual de oxigênio nas duas modalidades de VNI será avaliada como fator de risco conhecido para retinopatia prematura e várias outras complicações.

ANÁLISES ESTATÍSTICAS As variáveis ​​descritivas serão analisadas em função de sua distribuição. Teste T de Student ou teste U de Mann Whitney no caso de variáveis ​​contínuas (se normalmente ou não normalmente distribuídas, respectivamente) e qui-quadrado ou teste de Fisher para qualitativas. Todos os testes serão bilaterais com um limite de significância de 0,05.

RESULTADOS ESPERADOS Identificar a melhor modalidade de VNI para recém-nascidos pré-termo em sua primeira abordagem ao suporte ventilatório com VNI, com base na redução de eventos cardiorrespiratórios e solicitação de fração inspirada de oxigênio (FiO2).