Efectos a corto plazo de la VPPNI sincronizada frente a la no sincronizada en lactantes prematuros. (SyncNIV)

Los problemas respiratorios son uno de los principales problemas a tratar en los recién nacidos prematuros.

Debido a la inmadurez de los mecanismos y estructuras respiratorios, a menudo es necesario el uso de dispositivos de soporte. Estos incluyen técnicas de ventilación mecánica (MV) convencionales, que requieren el uso de un tubo endotraqueal, así como técnicas de ventilación no invasiva (NIV) que utilizan interfaces más suaves entre el ventilador y el paciente. Cada vez se presta más atención a estos últimos por ser menos agresivos y asociados a mejores resultados tanto en términos de mortalidad como de complicaciones a corto y largo plazo, como la displasia broncopulmonar (DBP).

La ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) es una técnica de NIV en la que las vías respiratorias del recién nacido se mantienen abiertas entre dos niveles de presión: presión inspiratoria máxima (PIP) y presión espiratoria final positiva (PEEP). La frecuencia y la duración de cada fase se definen configurando los tiempos de inspiración y espiración o la frecuencia de ventilación.

Esta técnica ya ha demostrado su superioridad en términos de reducción de la duración de la VM, reducción de la necesidad de intubación, disminución del fracaso de la extubación y reducción de la prevalencia de DBP si se compara con técnicas no invasivas basadas en presión de soporte continua, como la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP). ). Metanálisis recientes de estudios en los que se ha utilizado la VPPNI como alternativa a la CPAP después de la extubación muestran que reduce la necesidad de volver a ventilar y las fugas de aire, pero sin reducir la DBP: no hay pruebas suficientes para recomendar la VPPNI como modo principal de asistencia respiratoria en la sala de partos.

Cabe precisar que la tasa de ventilación en VNIPP no refleja la frecuencia respiratoria real (FR) del recién nacido, ya que el ventilador suministra la PIP independientemente de los esfuerzos respiratorios del recién nacido. Para reproducir una ventilación más fisiológica y suave, se han desarrollado nuevos dispositivos capaces de detectar los esfuerzos respiratorios del recién nacido y, en consecuencia, suministrar una PIP para sincronizar la tasa de ventilación con la FR del recién nacido.

Los dispositivos utilizados para la sincronización pueden identificar el esfuerzo respiratorio del recién nacido al detectar variaciones en el flujo o la presión. Mientras que en VM se puede detectar el inicio exacto de la inspiración a través de una monitorización continua de la presión o a través de la interceptación precisa del flujo inspiratorio y espiratorio, en la VNI se presentan algunas dificultades donde, como consecuencia de la imposibilidad de detectar el flujo espiratorio, el momento del El comienzo de la inspiración espontánea es difícil de identificar.

Recientemente, se ha lanzado al mercado un nuevo tipo de ventilador NIV equipado con un sensor de presión. El software de este ventilador es capaz de calcular el flujo de acuerdo con las variaciones de presión del circuito y capturar las variaciones de flujo inducidas por la respiración espontánea permitiendo una sincronización del flujo con los actos respiratorios del paciente.

El uso de una técnica de VNI sincronizada permitiría un soporte respiratorio más fisiológico, reduciendo la fatiga respiratoria y mejorando la distensibilidad del recién nacido. A pesar de estas premisas, la difusión de la VNIPP sincronizada en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y los trabajos sobre su eficacia son limitados.

Algunos autores ya han demostrado los beneficios de utilizar una técnica de VNI sincronizada en términos de tasa de éxito de extubación, prevalencia y mortalidad de TLP y desarrollo neurocognitivo. La NIPPV sincronizada (SNIPPV) parece más eficaz que la NIPPV y la NCPAP para reducir la necesidad de intubación en el síndrome de dificultad respiratoria (SDR), mejorar el éxito de la extubación y tratar la apnea del prematuro, con una ausencia tranquilizadora de efectos secundarios relevantes. La VNIPP sincronizada administrada a través de un ventilador puede reducir el fracaso de la extubación, pero es posible que no proporcione ventajas a largo plazo, como la reducción de la DBP. Otros aspectos ventajosos informados de SNIPPV incluyen una mejor sincronía toracoabdominal, un trabajo respiratorio reducido (WOB) y una necesidad reducida de intubación.

Ya se ha demostrado que la SNIPPV es más eficaz que la NIPPV y la CPAP para reducir el número de desaturaciones y apneas en los recién nacidos prematuros que reciben tratamiento con CPAP para la apnea del prematuro. Sin embargo, la efectividad de SNIPPV en comparación con NIPPV en recién nacidos prematuros con dificultad respiratoria aún no está completamente clara.

Nuestro protocolo de estudio fue diseñado para evaluar los efectos a corto plazo de SNIPPV vs NIPPV en las principales variables cardiorrespiratorias, tratando de identificar la mejor modalidad de ventilación para recién nacidos prematuros en su primer acercamiento al soporte de ventilación VNI, sobre la base de cardiorrespiratorio. reducción de eventos y solicitud de fracción de oxígeno inspirado (FiO2).

NÚMERO DE PACIENTES El número de pacientes que se incluirán se calcula en función de una diferencia prevista del 30 % en eventos cardiorrespiratorios entre las dos modalidades de ventilación. Suponiendo una media de 5 y una DE de 1,5 eventos/hora (según los datos de la literatura disponible), el número de pacientes que se incluirán es de 30, para obtener una potencia del 80 % y un umbral de significación de 0,05.

DISEÑO DEL ESTUDIO La decisión de utilizar un soporte de VNI se basa en la evaluación clínica. Al comienzo de la NIV, los pacientes elegibles se asignarán a uno de los dos brazos (NIPPV o SNIPPV) mediante aleatorización en bloques. Se utilizará un software personalizado para obtener una secuencia casual para aleatorizar a los pacientes en ambos brazos, creando un equilibrio entre los pacientes que necesitan NIV como primera intención o después de la extubación.

Después de 2 horas de estabilización (fase de estabilización) en NIV, los pacientes incluidos serán ventilados alternativamente con 2 técnicas diferentes durante 2 períodos de 4 horas cada uno.

En caso de necesitar surfactante, la fase de estabilización será a las 4 horas de su administración.

Los bebés se mantendrán en decúbito supino durante todo el estudio. Durante toda la duración del estudio (incluida la fase de estabilización), todos los pacientes serán monitoreados continuamente con un monitor multiparamétrico, registrando también los datos del ventilador. La primera hora de cada fase de NIPPV/SNIPPV se considerará como fase de lavado y se denominará "fase de adaptación": los datos registrados durante esta fase se excluyen del análisis. Las comidas con leche se administrarán durante la fase de adaptación.

Las escalas de dolor y cumplimiento serán rellenadas por enfermeras cada 60 minutos. Los valores de EGA se registrarán al final de la fase de estabilización, al final de la Fase A (primera modalidad VNI) y la Fase B (segunda modalidad VNI).

Se considerará que los pacientes abandonan el estudio en caso de:

1. Criterios de fracaso de la VNI: FiO2 > 40 %, pH < 7,2, pCO2 > 65 mmHg, ≥ 3 episodios de desaturaciones (saturación transcutánea de O2 (SatO2 TC) < 80 %) por hora, ≥ 3 episodios de apnea (> 20 s) y/o bradicardia (frecuencia cardíaca (FC) < 80 latidos por minuto (lpm)) por hora, puntuación de Silverman >6. Enterocolitis necrosante, perforación intestinal e inestabilidad hemodinámica como indicaciones de fracaso de la VNI
2. Síndrome de fuga de aire (es decir, neumotórax)
3. Necesidad de procedimientos invasivos durante el estudio
4. Necesidad de surfactante durante el estudio
5. Desarrollo de inestabilidad hemodinámica o problemas quirúrgicos durante el estudio
6. Muerte Los datos obtenidos de los abandonos (pacientes que abandonan el estudio) se analizarán por separado.

Después de 8 horas de estudio, cada paciente será ventilado con la mejor modalidad de VNI según los datos clínicos y parámetros cardiorrespiratorios observados durante el estudio.

MONITOREO El personal de enfermería monitoreará continuamente a los pacientes para evitar sesgos debido al mal posicionamiento del dispositivo

DATOS

Para cada paciente inscrito se recogerán las siguientes variables:

• VARIABLES ANAMNESTICAS:
• Edad gestacional al nacer
• Peso de nacimiento
• Tipo de entrega
• APGAR a 1/5 minutos (y 10 minutos si está disponible)
• Presencia de restricción del crecimiento intrauterino
• Administración materna de sulfato de magnesio
• Profilaxis prenatal con esteroides (número de dosis)
• Profilaxis antibiótica intraparto (si está indicada)
• Presencia de infección intraamniótica y administración de antibioticoterapia intraparto
• VARIABLES CLÍNICAS
• Administración de surfactante (momento y número de dosis)
• Tipo y duración de la VM administrada anteriormente (si la hay)
• Tipo y duración de la VNI administrada anteriormente (si la hay)
• GA corregido al inscribirse
• Dosis de cafeína administradas (si las hay)
• Puntuación de la escala de dolor neonatal
• VARIABLES CARDIO-RESPIRATORIAS
• FiO2 para mantener SatO2 TC 90-94% (como media ponderada)
• Fracaso de la VNI e intubación endotraqueal
• Número de eventos cardiorrespiratorios, definidos como episodios de apnea de más de 20 segundos o más de 5 segundos si son seguidos de desaturación o bradicardia y/o episodios de desaturación con saturación de oxígeno en sangre por debajo del 80% durante 4 segundos. o más y/o episodios de bradicardia con frecuencia cardíaca inferior a 80 lpm
• OTRAS VARIABLES DEL POLÍGRAFO (seguimiento continuo)
• Ritmo cardiaco
• La frecuencia respiratoria
• CT SatO2
• Impedancia torácica
• Desde el ventilador: disparador, presión, flujo
• Presión en el circuito del ventilador
• VARIABLES DE LABORATORIO
• Valores EGA al final de la fase de estabilización, Fase A y Fase B

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS El principal resultado será la diferencia de eventos cardiorrespiratorios durante SNIPPV versus NIPPV.

La tolerancia a cada una de las dos modalidades de VNI se evaluará evaluando el número de episodios de fallo y de eventos cardiorrespiratorios y analizando las puntuaciones de cumplimiento y dolor individuales. La necesidad individual de oxígeno bajo las dos modalidades de VNI se evaluará como un factor de riesgo conocido de retinopatía prematura y otras complicaciones.

ANÁLISIS ESTADÍSTICOS Las variables descriptivas se analizarán en función de su distribución. Prueba de la t de Student o prueba de la U de Mann Whitney en el caso de variables continuas (si tienen o no distribución normal respectivamente) y prueba de chi-cuadrado o de Fisher para las cualitativas. Todas las pruebas serán bilaterales con un umbral de significación de 0,05.

RESULTADOS ESPERADOS Identificar la mejor modalidad de VNI para recién nacidos prematuros en su primera aproximación al soporte ventilatorio de VNI, en base a la reducción de eventos cardiorrespiratorios y solicitud de fracción de oxígeno inspirado (FiO2).