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ベトナムのサービスプロバイダーネットワークを強化するためのマルチレベル統合戦略

2020年7月21日 更新者：Li Li、University of California, Los Angeles
HIV とともに生きる人々 (PLH) の多くは物質使用障害や精神障害などの併存疾患を抱えているため、治療サービスの統合が緊急に必要とされています。 薬物を使用するPLH（PLHWUD）に統合サービスを提供することは前向きな成果を生み出すことが証明されていますが、政策、構造、医療提供者レベルでの障壁を含む複数レベルの課題に対処する必要があります。 ベトナムを含む多くの国は、複合治療サービスとケアの多層的な統合を追求する上で課題に直面しています。 ベトナムでは、注射による薬物使用が HIV 感染のほぼ 3 分の 2 を占めており、メサドン維持療法 (MMT) サービスは 2008 年以来、25,000 人以上の顧客を抱える 135 の診療所に急速に拡大しました。 PLHWUD の統合サービス システムとして MMT と HIV 治療を提供するための新しい戦略を特定、実装、評価する機会だけでなく、タイムリーな呼びかけもあります。 この調査では、この機会を利用して、ベトナムにおけるサービス統合に関連する複数レベルの課題に対処するための統合戦略を調査および試験的に実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、州レベル (目的 1)、治療機関レベル (目的 2)、および地域社会レベル (目的 3) で介入戦略を開発し、試験的にテストすることです。 これらの戦略は、すでに治療を受けている人やサービスを受ける必要がある人を含む、薬物を使用する HIV 感染者 (PLHWUD) へのより良いサービスを提供するために、医療提供者間の水平的および垂直的な協力とネットワーク作りを強化することを目的としています。 コミューンの医療従事者 (CHW) は、地域に住む PLHWUD と関わり、治療クリニックの医療提供者と協力して PLHWUD の治療継続と遵守をサポートするために動員される大きな可能性を秘めています。 Facebook や e チャットなどの電子テクノロジーも、医療提供者間の調整や医療提供者と患者の相互作用を強化するために利用されます。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 調整とサービスの統合を改善するために州の調整チームを設立し、構造レベルの戦略を開発および実行します。

目的 2: 治療提供者の協力と OPC サービスと MMT プログラムのサービス統合に関する政府機関レベルの介入結果を評価する。

目的 3: 地域医療提供者レベルの介入の成果を以下の点を評価することによって評価する: 1) 介入グループの CHW は、対照グループの CHW と比較して、他の臨床機関との協力、患者とのコミュニケーション、およびサービスの紹介のレベルが向上していることが実証されている、および 2 ）介入グループのPLHWUDは、対照グループのPLHWUDと比較して、治療の開始、維持および遵守、およびその他の精神的および生物学的結果の改善を示しています。

目標 1 と 2 の活動で得られた結果に基づいて、この介入はベトナムの 4 つの省 (バクザン、ハイズオン、ナムディン、ゲアン) で実施されます。 無作為化はコミュニティレベルで行われます（20のコミューンが介入グループに割り当てられ、20のコミューンが対照グループに割り当てられます）。

コミューンの活動を管理:

対照グループに割り当てられた20のコミューンから合計40人のCHWが、サービス統合の重要性について学ぶために、コミューン保健センターの他の同僚との1回限りの教育的講義/会議に参加するよう招待される。

対照コミューン保健センターの CHW(n=40) と PLHWUD(n=120) は、ベースライン評価と 3、6、9、12 か月後の追跡評価に参加します。

介入コミュニティ活動:

介入グループに割り当てられた 20 のコミューンから合計 40 人の CHW が介入に参加するよう招待されます。この介入は、2 週間にわたって約 90 分間続く 2 回の対面セッションで構成され、各セッションには 8 ～ 10 人の CHW が参加します。

介入トレーニングのブースター セッションは、最初の 3 か月間は毎月 1 回、その後は 3 か月に 1 回、CHW に提供されます。 ブースターセッションでは、CHWの経験報告、取り組みの強化、問題解決のための継続的なスキル構築に焦点を当てます。 介入コミューン保健センターの CHW(n=40) と PLHWUD(n=120) は、ベースライン評価と 3、6、9、12 か月後の追跡評価に参加します。

介入の有効性は、ベースライン、3、6、9、12 か月後の追跡調査で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Bắc Giang、ベトナム
        • Commune Health Centers
      • Nam Định、ベトナム
        • Commune Health Centers
    • Hải Dương
      • Thành Phố Hải Dương、Hải Dương、ベトナム
        • Commune Health Centers
    • Nghe An
      • Nghi An、Nghe An、ベトナム
        • Commune Health Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

CHW:

  • 18歳以上
  • 研究対象として選ばれた 40 のコミューンのうちの 1 つにあるコミューン保健センターに通う PLHWUD のサービスプロバイダーとなる
  • 自発的な書面によるインフォームドコンセント

PLHWUD:

  • 18歳以上
  • HIV陽性（自己申告）
  • 現在アヘン剤を使用している、またはアヘン剤の使用歴（自己申告）があり、研究から選択された40のコミューンのうちの1つのコミューン保健センターでサービスを求めている
  • OPC または MMT クリニックからの治療サービスを受けていない（つまり、治療を受けていない）。
  • 自発的な書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

CHW:

  • インフォームドコンセントを与えることができない

PLHWUD:

  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
標準治療
実験的：介入

VPN 介入には 2 つの対面セッションがあります。

1) CHW 向けのサービス統合とチーム構築に関するトレーニングと、CHW が OPC および MMT 治療提供者とより効果的にネットワークを構築し、患者に連絡を取るためのツールを提供する。 2) モチベーションを高める定規や意思決定バランスシートなどの効果的なコミュニケーションツールを使用して患者とより効果的に連携すること、および Facebook グループを使用して医療提供者間のコラボレーションや患者との関わりを促進するための電子チャットを使用することを学ぶ。 セッションは週に 1 回、2 週間にわたって開催され、各セッションでは異なるテーマと関連アクティビティが取り上げられます。
行動：VPN
CHW を対象とした VPN 介入では、1 週間おきに 2 つの対面セッションが開催されます。 介入の内容は、従来のコミュニケーションツールと最新テクノロジーを活用して、コミューンの保健センターで働くサービスプロバイダーが直面する課題と、これらの課題が患者の治療開始、治療継続、アドヒアランスに及ぼす影響に取り組むことを目的としています。 さらに、ブースター セッションは、最初の 3 か月は毎月 1 回、その後は 3 か月に 1 回提供されます。 ブースターセッションでは、参加者の体験報告、取り組みの強化、問題解決のための継続的なスキル構築に焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLHWUDのサービス利用状況
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月の追跡調査までの変化
これは、PLHWUD による OPC や MMT などの医療サービスの利用状況によって測定されます。 治療へのアクセスと遵守の両方が評価されます。
ベースラインから 3、6、9、12 か月の追跡調査までの変化
CHW と他の治療機関の提供者との交流
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月の追跡調査までの変化
これは、他の治療提供者とのやり取りに関する複数項目の尺度によって測定されます。
ベースラインから 3、6、9、12 か月の追跡調査までの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLHWUDのサービス満足度
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月の追跡調査までの変化
PLHWUD のサービス満足度は、テキサス クリスチャン大学の自己と治療の顧客評価 (TCU-CEST) フォームに基づいて、MMT および OPC 治療に対する患者のサービス満足度を評価する 12 項目の尺度を使用して測定されます。
ベースラインから 3、6、9、12 か月の追跡調査までの変化
CHW の患者と医療提供者と PLHWUD とのやり取り
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月の追跡調査までの変化
CHW と PLHWUD とのコミュニケーションと対話は、自己申告の尺度および医療提供者と患者のコミュニケーション ログによって測定されます。
ベースラインから 3、6、9、12 か月の追跡調査までの変化
CHWのサービス提供
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月の追跡調査までの変化
患者の紹介などのサービス提供は、報告された頻度によって把握され、過去 3 か月間に他の治療クリニックに紹介されたサービスの種類も文書化されます。
ベースラインから 3、6、9、12 か月の追跡調査までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Li Li, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01DA041008 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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