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베트남의 서비스 공급자 네트워크를 강화하기 위한 다단계 통합 전략

2020년 7월 21일 업데이트: Li Li, University of California, Los Angeles
HIV 감염자(PLH)는 약물 사용 장애 및 정신 장애를 비롯한 동반 질환을 가지고 있기 때문에 PLH(People Living with HIV)를 위한 치료 서비스 통합이 시급합니다. 약물을 사용하는 PLH(PLHWUD)에게 통합 서비스를 제공하는 것이 긍정적인 결과를 가져오는 것으로 입증되었지만 정책, 구조 및 공급자 수준의 장벽을 포함하여 다단계 문제를 해결해야 합니다. 베트남을 포함한 많은 국가에서 복합 치료 서비스와 치료의 다단계 통합을 추구하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 베트남에서는 주사 약물 사용이 HIV 감염의 거의 3분의 2를 차지하며 메타돈 유지 요법(MMT) 서비스는 2008년 이후 25,000명 이상의 고객을 보유한 135개 클리닉으로 빠르게 확장되었습니다. PLHWUD를 위한 통합 서비스 시스템으로서 MMT 및 HIV 치료를 제공하기 위한 새로운 전략을 식별, 구현 및 평가할 기회와 시기적절한 전화가 있습니다. 이 연구는 베트남의 서비스 통합과 관련된 다단계 문제를 해결하기 위해 통합 전략을 탐색하고 시험할 수 있는 이 기회 창을 활용할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 지방 수준(목표 1), 치료기관 수준(목표 2) 및 지역사회 수준(목표 3)에서 개입 전략을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 이러한 전략은 이미 치료를 받고 있는 사람과 서비스에 연결되어야 하는 사람을 포함하여 약물을 사용하는 HIV 환자(PLHWUD)에 더 나은 서비스를 제공하기 위해 제공자 간의 수평적 및 수직적 협력 및 네트워킹을 강화하는 것을 목표로 합니다. 코뮌 의료 종사자(CHW)는 지역사회에 거주하는 PLHWUD에 참여하고 PLHWUD 치료 유지 및 준수를 지원하기 위해 치료 클리닉에서 제공자와 협력하도록 동원될 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. Facebook 및 e-chat과 같은 전자 기술은 제공자-제공자 조정 및 제공자-환자 상호 작용을 향상시키는 데에도 활용됩니다.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 조정 및 서비스 통합을 개선하기 위해 지방 조정 팀을 구성하여 구조적 수준의 전략을 개발하고 구현합니다.

목표 2: OPC 서비스 및 MMT 프로그램의 서비스 통합 및 치료 제공자 협업에 대한 기관 수준의 개입 결과를 평가합니다.

목표 3: 다음 여부를 평가하여 지역사회 제공자 수준의 개입 결과를 평가합니다. 1) 통제 그룹의 CHW와 비교하여 개입 그룹의 CHW가 다른 임상 기관과의 협력, 환자와의 의사 소통 및 서비스 소개의 개선된 수준을 입증하고 2 ) 중재 그룹의 PLHWUD는 대조군에 비해 치료 시작, 유지 및 준수, 기타 정신적 및 생물학적 결과에서 개선을 보여줍니다.

목표 1 및 2 활동의 결과를 기반으로 이 개입은 베트남의 4개 성(Bac Giang, Hai Duong, Nam Dinh 및 Nghe An)에서 수행됩니다. 무작위화는 커뮤니티 수준에서 발생합니다(개입 그룹에 할당된 20개 코뮌, 대조군에 할당된 20개 코뮌).

공동체 활동 통제:

제어 그룹에 할당된 20개 코뮌의 총 40명의 CHW가 서비스 통합의 중요성에 대해 배우기 위해 코뮌 보건 센터의 다른 동료들과 일회성 강의/미팅에 참여하도록 초대됩니다.

제어 코뮌 보건소의 CHW(n=40) 및 PLHWUD(n=120)는 3, 6, 9, 12개월에 기본 평가 및 후속 평가에 참여합니다.

중재 공동체 활동:

개입 그룹에 할당된 20개 코뮨에서 총 40명의 CHW가 각 세션에서 8-10명의 CHW와 함께 2주에 걸쳐 약 90분 동안 지속되는 두 개의 대면 세션으로 구성되는 개입에 참여하도록 초대됩니다.

개입 교육의 부스터 세션은 처음 3개월 동안 매달 한 번, 그 이후에는 3개월마다 한 번씩 CHW에 제공됩니다. 부스터 세션은 CHW의 경험 보고서, 노력 강화, 문제 해결을 위한 지속적인 기술 구축에 중점을 둘 것입니다. 개입 지역 보건 센터의 CHW(n=40) 및 PLHWUD(n=120)는 3, 6, 9, 12개월에 기본 평가 및 후속 평가에 참여합니다.

개입의 효능은 기준선, 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
320

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Bắc Giang, 베트남
        • Commune Health Centers
      • Nam Định, 베트남
        • Commune Health Centers
    • Hải Dương
      • Thành Phố Hải Dương, Hải Dương, 베트남
        • Commune Health Centers
    • Nghe An
      • Nghi An, Nghe An, 베트남
        • Commune Health Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

청우:

  • 18세 이상
  • 연구를 위해 선택된 40개 코뮌 중 하나에 있는 코뮌 건강 센터에 다니는 PLHWUD의 서비스 제공자여야 합니다.
  • 자발적인 서면 동의서

PLHWUD:

  • 18세 이상
  • HIV 양성(자기 보고)
  • 현재 아편제를 사용하고 있거나 아편제 사용 이력이 있고(자체 보고) 연구에서 선택된 40개 코뮌 중 하나에 있는 코뮌 보건소에서 서비스를 찾고 있습니다.
  • OPC 또는 MMT 클리닉에서 치료 서비스를 받지 못했습니다(즉, 치료 경험이 없음).
  • 자발적인 서면 동의서

제외 기준:

청우:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

PLHWUD:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
치료의 표준
실험적: 간섭

VPN 개입에는 2개의 대면 세션이 있습니다.

1) CHW를 위한 서비스 통합 및 팀 구성에 대한 교육 및 OPC 및 MMT 치료 제공자와 보다 효과적으로 네트워크를 형성하고 환자에게 다가갈 수 있는 도구를 제공합니다. 2) 동기 부여 눈금자 및 의사결정 대차대조표와 같은 효과적인 커뮤니케이션 도구를 사용하여 환자와 보다 효과적으로 작업하고 Facebook 그룹을 사용하여 제공자 간의 협업을 촉진하고 환자 참여를 위한 전자 채팅을 사용하는 방법을 배웁니다. 세션은 2주 동안 일주일에 한 번 진행되며 각 세션은 다양한 주제와 관련 활동을 제공합니다.
행동: VPN
CHW를 대상으로 하는 VPN 개입을 위해 1주일 간격으로 2회의 대면 세션이 진행됩니다. 중재 내용은 전통적인 커뮤니케이션 도구와 최신 기술을 활용하여 지역 보건 센터에서 근무하는 서비스 제공업체가 직면한 문제와 이러한 문제가 환자의 치료 시작, 유지 및 준수에 미치는 영향을 해결하는 것을 목표로 합니다. 또한 부스터 세션은 처음 3개월 동안 매월 1회, 이후 3개월에 1회 제공됩니다. 부스터 세션은 참가자의 경험 보고서, 노력 강화 및 문제 해결을 위한 지속적인 기술 구축에 중점을 둘 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PLHWUD의 서비스 활용
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월 후속 조치로 변경
이는 PLHWUD의 OPC 및 MMT를 포함한 의료 서비스 활용으로 측정됩니다. 치료에 대한 접근성과 순응도가 모두 평가됩니다.
기준선에서 3, 6, 9, 12개월 후속 조치로 변경
다른 치료 기관의 제공자와 CHW 상호 작용
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월 후속 조치로 변경
이것은 다른 치료 제공자와의 상호 작용에 대한 다중 항목 척도로 측정됩니다.
기준선에서 3, 6, 9, 12개월 후속 조치로 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PLHWUD의 서비스 만족도
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월 후속 조치로 변경
PLHWUD의 서비스 만족도는 TCU-CEST(Texas Christian University Client Evaluation of Self and Treatment) 양식을 기반으로 MMT 및 OPC 치료에 대한 환자의 서비스 만족도를 평가하기 위해 12개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 3, 6, 9, 12개월 후속 조치로 변경
PLHWUD와 CHW의 환자-제공자 상호 작용
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월 후속 조치로 변경
CHW와 PLHWUD의 의사소통 및 상호 작용은 자가 보고 척도 및 제공자-환자 의사소통 로그로 측정됩니다.
기준선에서 3, 6, 9, 12개월 후속 조치로 변경
CHW의 서비스 제공
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월 후속 조치로 변경
환자 추천과 같은 서비스 제공은 보고된 빈도로 포착되며 지난 3개월 동안 다른 치료 클리닉에 이루어진 서비스 추천 유형도 문서화됩니다.
기준선에서 3, 6, 9, 12개월 후속 조치로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Los Angeles

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R01DA041008 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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