このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TAC誘発性好中球減少症の予防におけるプリナブリンとペグフィルグラスチムの比較

2021年1月13日 更新者：BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

ドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド（TAC）による骨髄抑制化学療法を受けている乳がん患者の重度の好中球減少症の予防におけるプリナブリンとペグフィルグラスチムの比較を評価する第 3 相ランダム化試験（保護 2）

この研究の主な目的は、次の治療を受けた患者の重症好中球減少症の持続期間 (DSN) = 0 の患者の割合を比較することです。

ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド (TAC) + ペグフィルグラスチム vs ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド (TAC) + プリナブリン/ペグフィルグラスチムの併用

重度の好中球減少症は、絶対好中球数 (ANC) です。

ドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド (TAC) は、この研究の化学療法として使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設無作為試験、二重盲検第 3 相試験です。 フェーズ 3 では、約 222 人の患者が登録される予定です。

ドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド (TAC) は、この研究の化学療法として使用されます。 これらの薬剤は、乳癌患者の治療に使用される最も活性が高く、一般的に使用される化学療法剤の 1 つです。 特に、TAC 化学療法は、リンパ節陽性の HER2 陰性の早期乳がん患者、および再発のリスクが高いリンパ節陰性の乳がん患者の補助治療に使用されています。

プリナブリンは、化学療法による好中球減少症の軽減のために開発されている新しい小分子です。 化学療法 (TAC) の同日 (約 1 時間後) に IV 注入によって投与されるプリナブリンは、サイクルごとに 1 回投与されます。 プリナブリンは、化学療法による好中球減少症の予防のために、G-CSFであるペグフィルグラスチムの便利な代替品であるかどうかを確認するために研究されています。

この試験では、治療は二重盲検で行われ、約 222 人の乳癌患者が登録される予定です。 患者は治療群の 1 つに無作為に割り当てられ、各群に 111 人の患者が登録され、次のように群の指定と計画された介入が行われます。

アーム 1: TAC + ペグフィルグラスチム (6.0 mg) + プラセボ マッチング プリナブリン。

アーム 2: TAC + ペグフィルグラスチム (6.0 mg) + プリナブリン (40 mg)。

サイクル1〜4は、21日ごとに1日目にIV投与されるTAC（またはサイクル2〜4の場合はTC）で構成されます。 患者は、TAC（またはサイクル2〜4のTC）注入の30分後に、二重盲検法で30分（±5分）にわたってプリナブリンまたはプラセボIVの単回投与を受けます。 各サイクルの 2 日目 (化学療法終了後 24 時間以上) に、すべての患者にペグフィルグラスチム (6.0 mg) を 1 回投与します。

電話、手紙、または電子的手段による患者の連絡による長期的な安全性のフォローアップ。または、医療記録のレビューは、プリナブリンの長期的な安全性を監視するために、約6か月ごとに最大5年間、すべての被験者に対して実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
221

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk City Multifunctional Hospital #4 Oncology Department
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
        • Prykarpatskiy Regional Oncological Center
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv、ウクライナ
        • V.T. Zaycev Institute
      • Krivoy Bereg、ウクライナ、50048
        • Public Institution Kryvyi Rih Oncology Center
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25011
        • Kirovograd Regional Oncological Center
      • Kyiv、ウクライナ
        • Hemotherapy Department
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv、ウクライナ
        • Lviv State Oncological Regional
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Odessa regional clinical hospital Thoracic Surgery Department Academician Zabolotnoho
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 中国
    • Gongshu District
      • Hangzhou、Gongshu District、中国
        • No. 1 Banshandong Road
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University Breast Oncology
    • Harbin
      • Harbin、Harbin、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、500000
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Breast cancer department
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University Tumor department of Hematology
    • Shenyang
      • Shenyang、Shenyang、中国、110000
        • Liaoning cancer Hospital & Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の女性。
  2. 彼らの治療腫瘍研究者の意見では、TAC (ドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド) による少なくとも 4 サイクルの化学療法の候補です。

  3. アジュバントまたはネオアジュバント TAC の候補である患者は、次の基準をすべて満たします。

    • 生検で証明された早期（ステージ I および II）およびステージ III の乳がん、および
    • -以前に化学療法を受けたことがない。
  4. がんの病理学的確認が必要です。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  6. 平均余命が 3 か月以上あること。
  7. -研究プロトコルごとに、記載された範囲内の治験薬投与前14日以内に中央検査室によって提供された検査結果（地元の検査室は、医療モニターとの話し合いの後、ケースバイケースで受け入れられる場合があります。ただし、この場合、中央検査室も上映時間内に撮影）
  8. プロトロンビン時間 (PT) および国際正規化比 (INR) ≤1.5 × ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤1.5 × ULN、中央研究所の結果に基づく。
  9. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性です。

除外基準:

  1. -骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、または鎌状赤血球症の病歴。
  2. -強力なCYP3A4、CYP2D6またはP-糖タンパク質（P-gp）阻害剤および誘導剤の使用 治験薬の最初の投与から14日以内および治験期間中。
  3. -治験薬の初回投与前2週間以内に治験薬または腫瘍ワクチンを投与された; -患者は以前の治療の毒性から回復している必要があり、有害事象のグレード1共通用語基準（CTCAE）（v4.03）治療緊急有害事象（TEAE）はありません。
  4. -同時抗がん療法を受けている（トラスツズマブ[Herceptin®]、トラスツズマブエムタンシン[TDM 1、Kadcyla®]、ペルツズマブ[Perjeta®]、ラパチニブ[Tykerb®]などの併用抗HER2 / neu薬を含む）。
  5. -以前に骨髄または幹細胞移植を受けました。
  6. -治験薬の初回投与前72時間以内に、活動性感染症を併発しているか、全身的な抗感染症治療を受けている。
  7. -治験薬の初回投与前4週間以内の同時または以前の放射線療法。
  8. 重度の慢性好中球減少症またはその他の慢性好中球減少症症候群に対するフィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、または生物学的同等物 (バイオシミラー) の慢性使用。
  9. 制御不能な糖尿病、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御不能な心不整脈、制御不能な動脈血栓症、症候性肺塞栓症、およびコンプライアンスを制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない、重篤または制御不能な疾患の存在治験責任医師の裁量により、患者の治験治療を妨げる治験要件またはその他の条件。

  10. 重要な心血管病歴：

    • 4サイクルのドキソルビシンを受ける患者の能力を阻害する心室機能障害。
    • -最初の治験薬投与前の1年以内の心筋梗塞または虚血性心疾患の病歴（1年未満の最大18日以内）
    • コントロール不能な不整脈
    • 先天性QT延長の病歴
    • -活動性虚血性心疾患と一致する心電図（ECG）所見
    • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患;
    • コントロール不良の高血圧：降圧薬を服用しているにもかかわらず、収縮期血圧が一貫して150mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上
  11. -出血性下痢、炎症性腸疾患、または活動性の制御されていない消化性潰瘍疾患の病歴。 （ラニチジンまたはその同等物および/またはオメプラゾールまたはその同等物との併用療法は許容されます）。 -イレウスまたはイレウスまたは慢性腸運動低下の素因となることが知られている他の重大な胃腸障害の病歴。
  12. -積極的な治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍。
  13. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
  14. -抗ウイルス治療を必要とする活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症、または患者が検出可能なB型肝炎表面抗原（HBsAg）を持っている; HBsAg が検出されない B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) は、患者を研究から除外するものではありません。 治療を必要とするＣ型肝炎感染症（Ｃ型肝炎抗体反応性）も患者を試験から除外する。
  15. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  16. 予防的抗生物質の使用。
  17. このプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、または従うことができない。
  18. -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：TAC＋ペグフィルグラスチム

フェーズ 3:TAC + ペグフィルグラスチム (6 mg) + D5W プラセボ

D5W プラセボ: 250 ml D5W で希釈したプリナブリンの投与に適合する 250 ml D5W
薬：ペグフィルグラスチム
ペグフィルグラスチムは、好中球の成長を刺激する長時間作用型の顆粒球コロニー刺激因子であり、骨髄に影響を与える化学療法を受けている特定の種類のがん患者の発熱と感染の発生率を低下させます。
他の名前：
  • G-CSF
  • ノイラスタ
他の：D5W プラセボ
プラセボ 250 ml D5W で希釈したプリナブリンの投与に適合する 250 ml D5W
薬：ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド (TAC)
ドセタキセルは、タキサンと呼ばれる化学療法薬の一種です。 ドキソルビシンは、アントラサイクリンと呼ばれる化学療法薬の一種です。 シクロホスファミドは、アルキル化剤と呼ばれる化学療法薬の一種です。
他の名前：
  • タキソテール
  • シトキサン
  • アドリアマイシン
実験的：TAC＋ペグフィルグラスチム＋プリナブリン
フェーズ 3: TAC+ プリナブリン (40 mg) + ペグフィルグラスチム (6 mg)
薬：プリナブリン
プリナブリン (BPI-2358) は、ジケトピペラジン クラスの化合物に属する合成低分子量の新しい化学物質です。 プリナブリンは静脈内 (IV) 注入用であり、D5W で希釈され、30 分間 (± 5 分間) 投与されます。
他の名前：
  • BPI-2358
  • NPI-2358
薬：ドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスファミド (TAC)
ドセタキセルは、タキサンと呼ばれる化学療法薬の一種です。 ドキソルビシンは、アントラサイクリンと呼ばれる化学療法薬の一種です。 シクロホスファミドは、アルキル化剤と呼ばれる化学療法薬の一種です。
他の名前：
  • タキソテール
  • シトキサン
  • アドリアマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の好中球減少症の期間 (DSN) = 0 の患者の割合
時間枠：最初のサイクル（21日間）で評価されたグレード4の好中球減少症の期間
DSN は、グレード 4 の好中球減少症 (ANC が 0.5 X 109/L 未満) の日数として定義されます。
最初のサイクル（21日間）で評価されたグレード4の好中球減少症の期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均DSN評価
時間枠：最初のサイクルの 1 日目から 8 日目 (21 日間)
DSN は、グレード 4 の好中球減少症 (ANC が 0.5 X 109/L 未満) の日数として定義されます。
最初のサイクルの 1 日目から 8 日目 (21 日間)
平均 ANC 最下点
時間枠：最初のサイクルの期間 (21 日)
最低の ANC 値を記録して評価する
最初のサイクルの期間 (21 日)
グレード 3 およびグレード 4 の好中球減少症のない患者の割合
時間枠：最初のサイクルの期間 (21 日)
1 x 109/L 未満および 0.5x 109/L を超える ANC は、グレード 3 の好中球減少症と定義されます。 0.5 X 109/L 未満の ANC は、グレード 4 の好中球減少症と定義されます。
最初のサイクルの期間 (21 日)
15日以内の平均DSN評価
時間枠：最初のサイクル (21 日間) の 1 日目から 15 日目まで
DSNに関連するPlinabulinの効果を15日以内に評価する
最初のサイクル (21 日間) の 1 日目から 15 日目まで
骨痛の平均変化
時間枠：観測期間の-1日から
数値評価尺度 (NRS) から骨の痛みのスコアを記録します。
観測期間の-1日から
複合リスク率
時間枠：全 4 サイクルの期間 (21 日間)
複合リスクには、感染症、FN、入院、重大な障害、生命を脅かす、および死亡が含まれます
全 4 サイクルの期間 (21 日間)
相対線量強度が 85% 未満の患者の割合
時間枠：全 4 サイクルの期間 (21 日間)
RDI < 85% の患者の割合を評価する
全 4 サイクルの期間 (21 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Douglas Blayney, M.D.、Stanford University School of Medicine - Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月25日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BPI-2358-106 phase 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペグフィルグラスチムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理