TAC誘発性好中球減少症の予防におけるプリナブリンとペグフィルグラスチムの比較

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の女性。
2. 彼らの治療腫瘍研究者の意見では、TAC (ドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド) による少なくとも 4 サイクルの化学療法の候補です。

3. アジュバントまたはネオアジュバント TAC の候補である患者は、次の基準をすべて満たします。

   • 生検で証明された早期（ステージ I および II）およびステージ III の乳がん、および
   • -以前に化学療法を受けたことがない。
4. がんの病理学的確認が必要です。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
6. 平均余命が 3 か月以上あること。
7. -研究プロトコルごとに、記載された範囲内の治験薬投与前14日以内に中央検査室によって提供された検査結果（地元の検査室は、医療モニターとの話し合いの後、ケースバイケースで受け入れられる場合があります。ただし、この場合、中央検査室も上映時間内に撮影）
8. プロトロンビン時間 (PT) および国際正規化比 (INR) ≤1.5 × ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤1.5 × ULN、中央研究所の結果に基づく。
9. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性です。

除外基準:

1. -骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、または鎌状赤血球症の病歴。
2. -強力なCYP3A4、CYP2D6またはP-糖タンパク質（P-gp）阻害剤および誘導剤の使用 治験薬の最初の投与から14日以内および治験期間中。
3. -治験薬の初回投与前2週間以内に治験薬または腫瘍ワクチンを投与された; -患者は以前の治療の毒性から回復している必要があり、有害事象のグレード1共通用語基準（CTCAE）（v4.03）治療緊急有害事象（TEAE）はありません。
4. -同時抗がん療法を受けている（トラスツズマブ[Herceptin®]、トラスツズマブエムタンシン[TDM 1、Kadcyla®]、ペルツズマブ[Perjeta®]、ラパチニブ[Tykerb®]などの併用抗HER2 / neu薬を含む）。
5. -以前に骨髄または幹細胞移植を受けました。
6. -治験薬の初回投与前72時間以内に、活動性感染症を併発しているか、全身的な抗感染症治療を受けている。
7. -治験薬の初回投与前4週間以内の同時または以前の放射線療法。
8. 重度の慢性好中球減少症またはその他の慢性好中球減少症症候群に対するフィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、または生物学的同等物 (バイオシミラー) の慢性使用。
9. 制御不能な糖尿病、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御不能な心不整脈、制御不能な動脈血栓症、症候性肺塞栓症、およびコンプライアンスを制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない、重篤または制御不能な疾患の存在治験責任医師の裁量により、患者の治験治療を妨げる治験要件またはその他の条件。

10. 重要な心血管病歴：

    • 4サイクルのドキソルビシンを受ける患者の能力を阻害する心室機能障害。
    • -最初の治験薬投与前の1年以内の心筋梗塞または虚血性心疾患の病歴（1年未満の最大18日以内）
    • コントロール不能な不整脈
    • 先天性QT延長の病歴
    • -活動性虚血性心疾患と一致する心電図（ECG）所見
    • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患;
    • コントロール不良の高血圧：降圧薬を服用しているにもかかわらず、収縮期血圧が一貫して150mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上
11. -出血性下痢、炎症性腸疾患、または活動性の制御されていない消化性潰瘍疾患の病歴。 （ラニチジンまたはその同等物および/またはオメプラゾールまたはその同等物との併用療法は許容されます）。 -イレウスまたはイレウスまたは慢性腸運動低下の素因となることが知られている他の重大な胃腸障害の病歴。
12. -積極的な治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍。
13. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
14. -抗ウイルス治療を必要とする活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症、または患者が検出可能なB型肝炎表面抗原（HBsAg）を持っている; HBsAg が検出されない B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) は、患者を研究から除外するものではありません。 治療を必要とするＣ型肝炎感染症（Ｃ型肝炎抗体反応性）も患者を試験から除外する。
15. 妊娠中または授乳中の女性患者。
16. 予防的抗生物質の使用。
17. このプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、または従うことができない。
18. -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴。