Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plinabulina vs. Pegfilgrastim w zapobieganiu neutropenii indukowanej przez TAC

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane badanie fazy 3 oceniające działanie plinabuliny w porównaniu z pegfilgrastymem w zapobieganiu ciężkiej neutropenii u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną z użyciem docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu (TAC) (ochrona 2)

Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka pacjentów z czasem trwania ciężkiej neutropenii (DSN) = 0 u pacjentów leczonych:

Docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid (TAC) + pegfilgrastym w porównaniu z docetakselem, doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC) + połączenie plinabuliny/pegfilgrastymu

Ciężka neutropenia to bezwzględna liczba neutrofili (ANC)

Docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid (TAC) będą stosowane jako chemioterapia w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą. Do fazy 3 planuje się włączenie około 222 pacjentów.

Docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid (TAC) będą stosowane jako chemioterapia w tym badaniu. Środki te należą do najbardziej aktywnych i powszechnie stosowanych środków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu pacjentów z rakiem sutka. W szczególności, chemioterapię TAC stosowano w leczeniu adjuwantowym pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-ujemnym z zajętymi węzłami chłonnymi, jak również pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.

Plinabulina to nowa mała cząsteczka, która jest opracowywana w celu łagodzenia neutropenii wywołanej chemioterapią. Podawana we wlewie dożylnym tego samego dnia (około 1 godziny po) chemioterapii (TAC), plinabulina będzie podawana w pojedynczej dawce na cykl. Plinabulina jest badana, aby sprawdzić, czy jest wygodną alternatywą dla G-CSF, pegfilgrastymu, w zapobieganiu neutropenii wywołanej chemioterapią.

W tym badaniu leczenie będzie podwójnie ślepe, oczekuje się, że zostanie włączonych około 222 pacjentek z rakiem piersi. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z ramion leczenia, po 111 pacjentów w każdym ramieniu, z oznaczeniem ramienia i planowaną interwencją w następujący sposób:

Ramię 1: TAC + pegfilgrastym (6,0 mg) + placebo pasujące do plinabuliny.

Ramię 2: TAC + pegfilgrastym (6,0 mg) + plinabulina (40 mg).

Cykle od 1 do 4 będą składać się z TAC (lub TC dla cykli od 2 do 4) podawanego dożylnie w dniu 1 co 21 dni. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę plinabuliny lub placebo dożylnie w ciągu 30 minut (±5 minut) metodą podwójnie ślepej próby, 30 minut po zakończeniu infuzji TAC (lub TC dla cykli 2 do 4). W 2. dniu każdego cyklu (≥24 godziny po zakończeniu chemioterapii) wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę pegfilgrastymu (6,0 mg).

Długoterminowa kontrola bezpieczeństwa poprzez kontakty z pacjentami za pośrednictwem rozmów telefonicznych, listów lub środków elektronicznych; lub przeglądy dokumentacji medycznej będą przeprowadzane u wszystkich pacjentów mniej więcej co 6 miesięcy do 5 lat w celu monitorowania długoterminowego bezpieczeństwa plinabuliny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gongshu District
      • Hangzhou, Gongshu District, Chiny
        • No. 1 Banshandong Road
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University Breast Oncology
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 500000
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Breast cancer department
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University Tumor department of Hematology
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Chiny, 110000
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifunctional Hospital #4 Oncology Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Prykarpatskiy Regional Oncological Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • V.T. Zaycev Institute
      • Krivoy Bereg, Ukraina, 50048
        • Public Institution Kryvyi Rih Oncology Center
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
        • Kirovograd Regional Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina
        • Hemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv State Oncological Regional
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa regional clinical hospital Thoracic Surgery Department Academician Zabolotnoho
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które w momencie podpisania formularza świadomej zgody mają co najmniej 18 lat.
  2. W ocenie prowadzącego je badacza onkologicznego są kandydatami do co najmniej 4 cykli chemioterapii TAC (docetaksel, doksorubicyna, cyklofosfamid).

  3. Pacjenci, którzy są kandydatami do leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego TAC, spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Potwierdzony biopsją rak piersi we wczesnym stadium (stadium I i II) i stadium III oraz
    • Nie miał wcześniejszej chemioterapii.
  4. Wymagane jest patologiczne potwierdzenie raka.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Mają oczekiwaną długość życia 3 miesiące lub więcej.
  7. Wyniki laboratoryjne dostarczone przez laboratorium centralne w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku w określonych zakresach, zgodnie z protokołem badania (lokalne laboratoria mogą być akceptowane w indywidualnych przypadkach po omówieniu z monitorem medycznym; jednak w tym przypadku laboratoria centralne muszą być również wykonane w oknie czasowym badania przesiewowego)
  8. Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× GGN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) ≤1,5 ​​× GGN, na podstawie wyników laboratorium centralnego.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia białaczki szpikowej, zespołu mielodysplastycznego lub niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
  2. Stosowanie silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4, CYP2D6 lub P-glikoproteiny (P-gp) w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  3. Otrzymał badany środek lub szczepionkę przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; pacjenci muszą ustąpić po toksyczności wcześniejszego leczenia i nie mogą wystąpić zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE) > stopnia 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.03).
  4. Otrzymywanie jakichkolwiek równoczesnych terapii przeciwnowotworowych (w tym jednoczesne stosowanie leków przeciw HER2/neu, takich jak trastuzumab [Herceptin®], trastuzumab emtanzyna [TDM 1, Kadcyla®], pertuzumab [Perjeta®], lapatynib [Tykerb®]).
  5. Otrzymał wcześniej przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  6. Mają współistniejącą aktywną infekcję lub otrzymują ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Jednoczesna lub wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Przewlekłe stosowanie filgrastymu, pegfilgrastymu lub jakiegokolwiek leku biorównoważnego (biopodobnego) w przypadku ciężkiej przewlekłej neutropenii lub innego zespołu przewlekłej neutropenii.
  9. Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby, w tym między innymi: niekontrolowanej cukrzycy, trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, niekontrolowanej arytmii serca, niekontrolowanej zakrzepicy tętniczej, objawowej zatorowości płucnej i choroby psychicznej, która mogłaby ograniczyć przestrzeganie wymagania dotyczące badania lub wszelkie inne warunki, które wykluczałyby pacjenta z leczenia w ramach badania, według uznania Badacza.

  10. Istotny wywiad sercowo-naczyniowy:

    • Dysfunkcja komór serca uniemożliwiająca pacjentowi przyjęcie 4 cykli doksorubicyny.
    • Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby niedokrwiennej serca w ciągu 1 roku (w przedziale do 18 dni krótszym niż 1 rok) przed pierwszym podaniem badanego leku
    • Niekontrolowana arytmia
    • Historia wrodzonego wydłużenia odstępu QT
    • Wyniki elektrokardiogramu (EKG) zgodne z czynną chorobą niedokrwienną serca
    • choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association;
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: stałe ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg i rozkurczowe > 100 mm Hg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych
  11. Historia biegunki krwotocznej, choroby zapalnej jelit lub czynnej niekontrolowanej choroby wrzodowej. (Dopuszczalne jest jednoczesne leczenie ranitydyną lub jej odpowiednikiem i/lub omeprazolem lub jego odpowiednikiem). Historia niedrożności jelit lub innych istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, o których wiadomo, że predysponują do niedrożności jelit lub przewlekłej niedoczynności jelit.
  12. Każdy inny aktywny nowotwór wymagający aktywnej terapii.
  13. Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  14. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), które wymaga leczenia przeciwwirusowego lub pacjent ma wykrywalny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) bez wykrywalnego HBsAg nie wykluczają pacjentów z badania. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (reaktywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C), które wymaga leczenia, również wyklucza pacjentów z badania.
  15. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  16. Stosowanie profilaktycznych antybiotyków.
  17. Nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur wymaganych w niniejszym protokole.
  18. Historia alergii na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TAC + pegfilgrastym

Faza 3: TAC + Pegfilgrastim (6 mg) + D5W placebo

D5W Placebo: 250 ml D5W w celu dopasowania do podania plinabuliny rozcieńczonej w 250 ml D5W
Lek: Pegfilgrastym
PEGFILGRASTYM jest długo działającym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, który stymuluje wzrost neutrofili, w celu zmniejszenia częstości występowania gorączki i zakażeń u pacjentów z niektórymi typami nowotworów poddawanych chemioterapii, która wpływa na szpik kostny.
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neulasta
Inny: D5W Placebo
Placebo 250 ml D5W w celu dopasowania do podania plinabuliny rozcieńczonej w 250 ml D5W
Lek: Docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid (TAC)
Docetaksel to rodzaj leku stosowanego w chemioterapii zwany taksanem. Doksorubicyna jest rodzajem leku stosowanego w chemioterapii, zwanym antracykliną. Cyklofosfamid jest rodzajem leku stosowanego w chemioterapii, zwanym środkiem alkilującym.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Cytoksan
  • Adriamycyna
Eksperymentalny: TAC + Pegfilgrastym + Plinabulina
Faza 3: TAC+ Plinabulina (40 mg) + Pegfilgrastim (6 mg)
Lek: Plinabulina
Plinabulina (BPI-2358) to syntetyczna, niskocząsteczkowa, nowa jednostka chemiczna należąca do klasy związków diketopiperazynowych. Plinabulina jest przeznaczona do infuzji dożylnej (IV), jest rozcieńczana w D5W i podawana przez 30 minut (± 5 minut).
Inne nazwy:
  • BPI-2358
  • NPI-2358
Lek: Docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid (TAC)
Docetaksel to rodzaj leku stosowanego w chemioterapii zwany taksanem. Doksorubicyna jest rodzajem leku stosowanego w chemioterapii, zwanym antracykliną. Cyklofosfamid jest rodzajem leku stosowanego w chemioterapii, zwanym środkiem alkilującym.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Cytoksan
  • Adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z czasem trwania ciężkiej neutropenii (DSN) = 0
Ramy czasowe: Czas trwania neutropenii stopnia 4 oceniany podczas pierwszego cyklu (21 dni)
DSN definiuje się jako dni neutropenii stopnia 4 (ANC poniżej 0,5 X 109/l)
Czas trwania neutropenii stopnia 4 oceniany podczas pierwszego cyklu (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena DSN
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 w pierwszym cyklu (21 dni)
DSN definiuje się jako dni neutropenii stopnia 4 (ANC poniżej 0,5 X 109/l)
Od dnia 1 do dnia 8 w pierwszym cyklu (21 dni)
Średni nadir ANC
Ramy czasowe: Czas trwania pierwszego cyklu (21 dni)
zanotuj i oceń najniższą wartość ANC
Czas trwania pierwszego cyklu (21 dni)
Odsetek pacjentów bez neutropenii 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Czas trwania pierwszego cyklu (21 dni)
ANC poniżej 1 x 109/l i powyżej 0,5 x 109/l definiuje się jako neutropenię 3. stopnia. ANC poniżej 0,5 X 109/l definiuje się jako neutropenię 4. stopnia.
Czas trwania pierwszego cyklu (21 dni)
Średnia ocena DSN w ciągu 15 dni
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 w pierwszym cyklu (21 dni)
Aby ocenić wpływ Plinabuliny w odniesieniu do DSN w ciągu 15 dni
Od dnia 1 do dnia 15 w pierwszym cyklu (21 dni)
Średnia zmiana w bólu kości
Ramy czasowe: Od -1 dnia w okresie obserwacji
Zapisz punktację bólu kości z numerycznej skali oceny (NRS)
Od -1 dnia w okresie obserwacji
Wskaźnik ryzyka złożonego
Ramy czasowe: Czas trwania wszystkich 4 cykli (21 dni)
Ryzyko złożone obejmuje infekcję, FN, hospitalizację, znaczną niepełnosprawność, zagrożenie życia i śmierć
Czas trwania wszystkich 4 cykli (21 dni)
Odsetek pacjentów ze względną intensywnością dawki < 85%
Ramy czasowe: Czas trwania wszystkich 4 cykli (21 dni)
Oszacuj odsetek pacjentów z RDI < 85%
Czas trwania wszystkich 4 cykli (21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Douglas Blayney, M.D., Stanford University School of Medicine - Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPI-2358-106 phase 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na Pegfilgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami