小児鎌状赤血球症の血管閉塞症におけるアジュバント低用量ケタミン (AKTSS)
小児鎌状赤血球症血管閉塞症(AKTSS)におけるアジュバント低用量ケタミン
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液学部門の UCSFBCHO でケアを受けるすべての英語を話す鎌状赤血球症患者で、8 歳から 25 歳で、VOC のために救急部門に来院する患者に登録を依頼しました。
除外基準:
- ケタミンに対する以前の副作用
- 患者は同意プロセス中に、ケタミンを投与されたことがあるかどうか、もしそうであれば、呼吸困難、不快感、幻覚、またはアレルギー反応などの深刻な副作用があったかどうかを尋ねられました. 持っている場合、ケタミンはこれらの患者に投与されませんでした。
- ケタミンを投与され、吐き気や嘔吐を経験した患者は、投薬を希望するかどうか尋ねられます。 そうでない場合は、ケタミンを受け取っていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入
IV アヘン剤の 2 回目の投与の前に、実験は患者に 0.2 mg/kg の用量でケタミンの単回 IV ボーラスを与えることでした。 疼痛スコアは、現在導入されている FACES スケールを使用して収集されました。 同意した患者では、収集された次のデータを使用してカルテのレビューが行われました: モルヒネ当量の mg/kg/時間、入院時、遭遇時および退院時の疼痛スコア、50% の疼痛軽減までの時間、および患者が退院しました。 また、別添の調査票は、患者・家族に投薬時に実施し、主観的な痛みの改善や投薬による副作用の有無を調査したものです。 |
介入は、標準療法(IV オピエートおよび NSAID)の補助としての IV 低用量ボーラス ケタミンです。
他の名前:
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介入なし:ヒストリカル コントロール
「介入」アームの結果測定を使用して、前年度内の少なくとも 1 回から 3 回までの患者の受診からの患者データを、アジュバント ケタミンを投与された来院と比較しました。
これは過去の対照研究であるため、患者は上記の方法で自分自身の対照として行動しました。
患者は、プレゼンテーションの4週間後に再登録することが許可されました。これは、通常、文献では別の血管閉塞エピソードと見なされます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に有害事象が発生した参加者の数 [安全性と忍容性]
時間枠:18ヶ月
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重篤および軽度の有害事象の数は、患者が記入した調査、および救急部門 (ED) への提示時に看護師および医療提供者によって測定されました。
重篤な有害事象は、介入を必要とする心肺イベントとして定義されます。
軽微な有害事象は、吐き気/嘔吐、覚醒反応(不快感、幻覚、恐ろしい夢)、現実感の喪失感または「夢のような」感覚と定義されます。
親および/または患者(年齢に基づく)がケタミンの受領後に記入する調査を通じて、研究提供者と患者自身の両方が、重篤および軽度の有害事象を報告しました。
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18ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDにおけるオピオイド使用に対する低用量ケタミン(LDK)の効果
時間枠:-EDでの研究の1日目のLDK投与の前後1年まで
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研究に登録された各患者について、過去 1 年間に少なくとも 1 回から最大 3 回までの患者来院時のオピオイド使用量を要約し、患者の好みごとに使用されるさまざまな種類のオピオイドを説明するために、mg/kg/h のモルヒネ当量として表した、そしてこれをLDKを受けた介入群と比較しました。
オピオイド使用量の変化率 (mg/kg/h でモルヒネ当量として表される) が報告されます)。
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-EDでの研究の1日目のLDK投与の前後1年まで
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EDへの提示時の疼痛スコアに対する低用量ケタミンの効果
時間枠:LDK投与後、最大1年前およびEDへの提示時
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過去 1 年間にケタミンを投与される前に、登録された患者と少なくとも 1 回から最大 3 回までの来院時の患者の疼痛スコアが評価されました。
少なくとも 1 回、最大 3 回の以前の訪問を平均し、介入訪問と比較しました。
痛みは、苦痛が増す表情をした一連の顔の線図からなる顔の痛みのスケールを使用して評価されました。
スコアは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲です。
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LDK投与後、最大1年前およびEDへの提示時
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EDからの退院率に対する低用量ケタミンの効果
時間枠:過去の対照群/グループの場合はケタミンの受け取りの最大1年前、介入アーム/グループの場合は最大18か月
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介入群の ED からの退院率と、過去 1 年間にケタミンを投与される前の少なくとも 1 回から 3 回までの通院が評価されました。
参加者は、退院した場合は「0」、退院しなかった場合は「1」が割り当てられました。
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過去の対照群/グループの場合はケタミンの受け取りの最大1年前、介入アーム/グループの場合は最大18か月
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患者調査によって評価された疼痛緩和に対する低用量ケタミンの主観的効果
時間枠:EDでの研究の1日目のLDK投与後
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LDK を受け取った後、年齢に基づいて、患者および/またはその両親は、同意に関するリッカート尺度に基づいた調査 (「強く同意しない」から「強く同意する」) に次のステートメントを記入しました。 LDK による痛みの軽減、および将来の血管閉塞の危機で LDK を受け取りたいという願望。 また、患者が LDK を受けた経験について一般的なコメントを提供できるエリアもあります。 各質問に同意または強く同意した参加者の数が報告されます。 |
EDでの研究の1日目のLDK投与後
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EDからの退院/入院時の患者の疼痛スコアに対する低用量ケタミンの効果
時間枠:救急退院時・入院時(LDK投与前後1年以内)
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過去 1 年間にケタミンを受け取る前に、少なくとも 1 回から最大 3 回までの ED からの退院時/入院時の患者の疼痛スコアを評価しました。
少なくとも 1 回、最大 3 回の以前の訪問を平均し、介入訪問と比較しました。
介入群のケタミン投与後の疼痛スコアが示されています。
痛みは、苦痛が増す表情をした一連の顔の線図からなる顔の痛みのスケールを使用して評価されました。
スコアは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲です。
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救急退院時・入院時(LDK投与前後1年以内)
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低用量ケタミンが ED での入院期間 (LOS) の差 (%) に及ぼす影響
時間枠:-EDでの研究の1日目のLDK投与の前後1年まで
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過去1年間にケタミンを受け取る前に、少なくとも1回から最大3回までのEDでの滞在時間(LOS)を分単位で評価しました。
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-EDでの研究の1日目のLDK投与の前後1年まで
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低用量ケタミンが50%の痛み軽減までの時間に及ぼす影響
時間枠:-EDでの研究の1日目のLDK投与の前後1年まで
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過去 1 年間にケタミンを投与する前に、少なくとも 1 回から最大 3 回の訪問で 50% の痛みの軽減 (ベースラインよりも 50% 少ないと報告された痛み) までの時間 (分単位) を歴史的対照として評価しました。
痛みは、苦痛が増す表情をした一連の顔の線図からなる顔の痛みのスケールを使用して評価されました。
スコアは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲です。
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-EDでの研究の1日目のLDK投与の前後1年まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jonathan B Cooper-Sood, MD、Children's Hospital and Research Center of Oakland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Jennings CA, Bobb BT, Noreika DM, Coyne PJ. Oral ketamine for sickle cell crisis pain refractory to opioids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Jun;27(2):150-4. doi: 10.3109/15360288.2013.788599. Epub 2013 May 21.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Uprety D, Baber A, Foy M. Ketamine infusion for sickle cell pain crisis refractory to opioids: a case report and review of literature. Ann Hematol. 2014 May;93(5):769-71. doi: 10.1007/s00277-013-1954-3. Epub 2013 Nov 15.
- Tawfic QA, Faris AS, Eipe N. Sickle cell pain management: are we missing the role of pronociception and neuropathic pain? Paediatr Anaesth. 2013 Nov;23(11):1104-5. doi: 10.1111/pan.12269. No abstract available.
- Zempsky WT, Loiselle KA, Corsi JM, Hagstrom JN. Use of low-dose ketamine infusion for pediatric patients with sickle cell disease-related pain: a case series. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):163-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b511ab.
- Riha H, Aaronson P, Schmidt A. Evaluation of analgesic effects of ketamine through sub-dissociative dosing in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Jun;33(6):847-9. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.045. Epub 2015 Mar 25. No abstract available.
- Drake AB, Milne WK, Carpenter CR. Hot Off the Press: Subdissociative-dose Ketamine for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):887-9. doi: 10.1111/acem.12705. Epub 2015 Jun 30. No abstract available.
- Tawfic QA, Faris AS, Kausalya R. The role of a low-dose ketamine-midazolam regimen in the management of severe painful crisis in patients with sickle cell disease. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):334-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.012. Epub 2013 Jul 12.
- Ahern TL, Herring AA, Anderson ES, Madia VA, Fahimi J, Frazee BW. The first 500: initial experience with widespread use of low-dose ketamine for acute pain management in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):197-201. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2010-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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