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Ketamina adiuvante a basso dosaggio nella crisi vaso-occlusiva falciforme pediatrica (AKTSS)

25 marzo 2021 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Ketamina adiuvante a basso dosaggio nella crisi vaso-occlusiva falciforme pediatrica (AKTSS)

Gli episodi acuti vaso-occlusivi (VOE) nell'anemia falciforme (SCD) sono gestiti principalmente con gli oppioidi. La tolleranza e l'iperalgesia agli oppioidi si sviluppano a causa dell'attivazione mediata dal recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) del sistema nocicettivo e, come antagonista del recettore, la ketamina mitiga questo. La ketamina per via endovenosa (IV) ha dimostrato efficacia nel ridurre il dolore post-operatorio, cronico e correlato al cancro in pediatria, nonché nel ridurre il tempo per il controllo del dolore nel pronto soccorso (DE) negli adulti. Studi limitati suggeriscono l'efficacia nei pazienti adulti con SCD refrattari agli oppioidi. Questo studio sta studiando la sicurezza e la tollerabilità del bolo adiuvante di ketamina IV a basso dosaggio per la SCD VOE pediatrica nell'ED, nonché la sua efficacia nel migliorare il controllo del dolore e ridurre l'ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte, sono stati arruolati nello studio tutti i pazienti pediatrici falciformi consenzienti di età compresa tra 10 e 25 anni che sono stati assistiti presso l'UCSF Benioff Children's Hospital Oakland (UCSFBCHO) che si sono presentati al pronto soccorso per COV. I pazienti sono stati confrontati con se stessi in una serie temporale, prima e dopo l'esposizione all'intervento dello studio (bolo di ketamina a basso dosaggio a 0,2 mg/kg x 1 prima della seconda dose di oppiacei IV). La scala del dolore FACES pediatrica è stata utilizzata per misurare le scale del dolore in punti temporali prestabiliti nel PS secondo il protocollo infermieristico standard (FACES per i bambini più piccoli, scala analogica visiva negli adolescenti/giovani adulti). L'uso di oppiacei è stato sommato nell'ED, convertito in mg/kg/ora di equivalenti di morfina (poiché diversi agenti oppioidi sono stati somministrati a pazienti diversi in base all'efficacia storica individuale e poiché la durata della degenza nel pronto soccorso potrebbe influenzare gli equivalenti totali di morfina ricevuti) , e confrontato tra i gruppi pre e post-intervento. Inoltre, sono stati confrontati la durata della degenza, il tempo per il controllo del dolore del 50%, i punteggi del dolore alla presentazione e alla dimissione e la probabilità di dimissione dal pronto soccorso. I dati sono stati raccolti tramite la revisione del grafico nel sistema UCSFBCHO dagli investigatori dello studio. I dati pre-intervento degli ultimi tre incontri con il paziente (ad esempio, la media dei mg/kg/ora di equivalenti di morfina utilizzati negli ultimi tre incontri con il paziente prima della somministrazione di ketamina) sono stati confrontati con i dati post-intervento. Inoltre, un sondaggio, che è allegato, è stato somministrato a pazienti/famiglie al momento della somministrazione del farmaco per cercare di discernere se i pazienti sperimentassero soggettivamente un miglioramento del loro dolore e se manifestassero effetti collaterali negativi dovuti alla somministrazione del farmaco. Il monitoraggio degli eventi avversi è stato registrato per ogni incontro con il paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato chiesto di iscriversi a tutti i pazienti con anemia falciforme di lingua inglese che ricevono le loro cure presso l'UCSFBCHO nel Dipartimento di Ematologia che hanno dagli 8 ai 25 anni e si presentano al pronto soccorso per COV.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa alla ketamina
  • Ai pazienti è stato chiesto durante il processo di consenso se avessero mai ricevuto ketamina e, in tal caso, se avessero avuto reazioni avverse gravi, come difficoltà respiratorie, disforia, allucinazioni o reazioni allergiche. Se lo hanno fatto, la ketamina non è stata somministrata a questi pazienti.
  • Ai pazienti che hanno ricevuto ketamina e hanno manifestato nausea o vomito verrà chiesto se desiderano ricevere il farmaco. Se non lo fanno, non hanno ricevuto ketamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento

Prima della seconda dose di oppiacei IV, l'esperimento prevedeva di somministrare ai pazienti un singolo bolo IV di ketamina alla dose di 0,2 mg/kg. I punteggi del dolore sono stati raccolti utilizzando la scala FACES attualmente in vigore. Nei pazienti consenzienti, è stata eseguita la revisione della cartella clinica con i seguenti dati raccolti: mg/kg/ora di equivalenti di morfina, punteggi del dolore al momento del ricovero, durante l'incontro e alla dimissione, il tempo alla riduzione del dolore del 50% e se il paziente o meno è stato dimesso.

Inoltre, un sondaggio, che è allegato, è stato somministrato ai pazienti/famiglie al momento della somministrazione del farmaco per determinare se hanno sperimentato un miglioramento soggettivo del loro dolore e se hanno subito effetti collaterali indebiti dovuti alla somministrazione del farmaco.
Droga: Ketamina
L'intervento consiste in ketamina in bolo IV a basso dosaggio come adiuvante della terapia standard (oppioidi IV e FANS).
Altri nomi:
  • Ketalar
Nessun intervento: Controllo storico
I dati dei pazienti da almeno uno ma fino a tre incontri con pazienti nell'anno precedente sono stati confrontati con la loro visita in cui è stata loro somministrata ketamina adiuvante, utilizzando le misure di esito nel braccio "Intervento". Poiché si tratta di uno studio di controllo storico, i pazienti hanno agito come propri controlli nel modo descritto sopra. Ai pazienti è stato permesso di arruolarsi nuovamente 4 settimane dopo la presentazione, che in letteratura è tipicamente considerato un episodio vaso-occlusivo separato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di eventi avversi gravi e minori è stato misurato tramite un sondaggio completato dal paziente, nonché da personale infermieristico e medico al momento della presentazione al pronto soccorso (DE). Gli eventi avversi gravi sono definiti come eventi cardiorespiratori che richiedono un intervento. Gli eventi avversi minori sono definiti come nausea/vomito, reazione di emergenza (disforia; allucinazioni; sogni spaventosi) e un senso di derealizzazione o sensazione di "sogno". Sia i fornitori dello studio che i pazienti stessi, tramite un sondaggio che il genitore e/o il paziente (in base all'età) compila dopo aver ricevuto la ketamina, hanno riportato eventi avversi gravi e minori.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della ketamina a basso dosaggio (LDK) sull'uso di oppioidi nell'ED
Lasso di tempo: Fino a un anno prima e dopo la somministrazione di LDK il giorno 1 dello studio in PS
È stato riassunto l'uso di oppioidi per almeno una ma fino a tre precedenti visite di pazienti nell'ultimo anno per ciascun paziente arruolato nello studio, espresso come equivalenti di morfina in mg/kg/h, per tenere conto dei diversi tipi di oppioidi utilizzati in base alle preferenze del paziente , e poi questo è stato confrontato con il gruppo di intervento che ha ricevuto LDK. Viene riportata la variazione percentuale nell'uso di oppioidi (espressa come equivalenti di morfina in mg/kg/h).
Fino a un anno prima e dopo la somministrazione di LDK il giorno 1 dello studio in PS
Effetto della ketamina a basso dosaggio sui punteggi del dolore alla presentazione all'ED
Lasso di tempo: Fino a un anno prima e alla presentazione all'ED dopo la somministrazione di LDK
Sono stati valutati i punteggi del dolore dei pazienti alla presentazione per gli incontri arruolati e per almeno una ma fino a tre visite prima della somministrazione di ketamina nell'ultimo anno. Almeno una ma fino a tre visite precedenti sono state calcolate in media e confrontate con la visita di intervento. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala del dolore dei volti che consiste in una serie di diagrammi lineari di volti con espressioni di crescente angoscia. Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore).
Fino a un anno prima e alla presentazione all'ED dopo la somministrazione di LDK
Effetto della ketamina a basso dosaggio sui tassi di dimissione dall'ED
Lasso di tempo: Fino a un anno prima del ricevimento della ketamina per il braccio/gruppo di controllo storico e fino a 18 mesi per il braccio/gruppo di intervento
È stata valutata la percentuale di dimissione dall'ED per il gruppo di intervento e per almeno una ma fino a tre visite prima del ricevimento della ketamina nell'ultimo anno. Ai partecipanti è stato assegnato uno "0" se dimesso o "1" se non dimesso.
Fino a un anno prima del ricevimento della ketamina per il braccio/gruppo di controllo storico e fino a 18 mesi per il braccio/gruppo di intervento
Effetto soggettivo della ketamina a basso dosaggio sul sollievo dal dolore valutato tramite un'indagine sui pazienti
Lasso di tempo: dopo la somministrazione di LDK il giorno 1 dello studio in PS

Dopo aver ricevuto LDK, i pazienti e/o i loro genitori, in base all'età, hanno compilato un sondaggio basato su una scala Likert in merito al loro accordo (da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo) con le seguenti affermazioni: Ottenuto un sollievo dal dolore più rapido con LDK, Ottenuto un trattamento più completo sollievo dal dolore con LDK e desiderio di ricevere LDK in una futura crisi vaso-occlusiva. C'è anche un'area in cui i pazienti possono fornire commenti generali sulla loro esperienza nel ricevere LDK.

Viene riportato il conteggio dei partecipanti che sono d'accordo o fortemente d'accordo per ogni domanda.
dopo la somministrazione di LDK il giorno 1 dello studio in PS
Effetto della ketamina a basso dosaggio sui punteggi del dolore del paziente alla dimissione dal pronto soccorso/ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dal PS/ricovero in ospedale (fino a un anno prima e dopo la somministrazione di LDK)
Sono stati valutati i punteggi del dolore del paziente al momento della dimissione dal pronto soccorso/ricovero in ospedale per almeno una ma fino a tre visite prima della somministrazione di ketamina nell'ultimo anno. Almeno una ma fino a tre visite precedenti sono state calcolate in media e confrontate con la visita di intervento. I punteggi del dolore dopo il ricevimento della ketamina sono presentati per il gruppo di intervento. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala del dolore dei volti che consiste in una serie di diagrammi lineari di volti con espressioni di crescente angoscia. Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore).
Al momento della dimissione dal PS/ricovero in ospedale (fino a un anno prima e dopo la somministrazione di LDK)
Effetto della ketamina a basso dosaggio sulla differenza percentuale della durata del soggiorno (LOS) nell'ED
Lasso di tempo: Fino a un anno prima e dopo la somministrazione di LDK il giorno 1 dello studio in PS
È stata valutata la durata del soggiorno (LOS) in minuti nel pronto soccorso per almeno una ma fino a tre visite prima del ricevimento della ketamina nell'ultimo anno.
Fino a un anno prima e dopo la somministrazione di LDK il giorno 1 dello studio in PS
Effetto della ketamina a basso dosaggio sul tempo fino al 50% di riduzione del dolore
Lasso di tempo: Fino a un anno prima e dopo la somministrazione di LDK il giorno 1 dello studio in PS
Il tempo alla riduzione del dolore del 50% (dolore riportato del 50% in meno rispetto al basale) in minuti per almeno una ma fino a tre visite prima della somministrazione di ketamina nell'ultimo anno, è stato valutato come controllo storico. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala del dolore dei volti che consiste in una serie di diagrammi lineari di volti con espressioni di crescente angoscia. Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore).
Fino a un anno prima e dopo la somministrazione di LDK il giorno 1 dello studio in PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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