Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия низкими дозами кетамина при серповидно-клеточном вазоокклюзионном кризе у детей (AKTSS)

25 марта 2021 г. обновлено: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Адъювантные низкие дозы кетамина при педиатрическом вазоокклюзионном кризе серповидноклеточной анемии (AKTSS)

Острые вазоокклюзионные эпизоды (VOE) при серповидно-клеточной анемии (SCD) в основном лечат опиоидами. Толерантность и гипералгезия к опиоидам развиваются из-за активации ноцицептивной системы, опосредованной N-метил-D-аспартатным (NMDA)-рецептором, и в качестве антагониста рецептора кетамин смягчает это. Внутривенный (IV) кетамин продемонстрировал эффективность в уменьшении послеоперационной, хронической и связанной с раком боли у детей, а также в сокращении времени до купирования боли в отделении неотложной помощи (ED) у взрослых. Ограниченные исследования свидетельствуют об эффективности у взрослых пациентов с ВСС, устойчивых к опиоидам. В этом исследовании изучается безопасность и переносимость адъювантного внутривенного болюсного введения низких доз кетамина при ВСС у детей в отделении неотложной помощи, а также его эффективность в улучшении контроля боли и снижении частоты госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это когортное исследование были включены все добровольные педиатрические пациенты с серповидно-клеточной анемией в возрасте от 10 до 25 лет, которые находились на лечении в детской больнице UCSF Benioff в Окленде (UCSFBCHO) и поступили в отделение неотложной помощи по поводу ЛОС. Пациентов сравнивали с собой во временных рядах до и после воздействия исследуемого вмешательства (низкая доза кетамина болюсно 0,2 мг/кг x 1 перед второй дозой внутривенного введения опиата). Педиатрическая шкала боли FACES использовалась для измерения шкалы боли в заранее назначенные моменты времени в отделении неотложной помощи в соответствии со стандартным протоколом ухода (FACES для детей младшего возраста, визуальная аналоговая шкала для подростков/молодых взрослых). Употребление опиатов суммировалось в ED, преобразованном в мг/кг/час эквивалентов морфина (поскольку разные опиоиды назначались разным пациентам в зависимости от индивидуальной исторической эффективности, и поскольку продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи могла повлиять на общее количество полученных эквивалентов морфина). , и по сравнению между группами до и после вмешательства. Кроме того, сравнивали продолжительность пребывания в стационаре, время до 50% контроля боли, показатели боли при поступлении и выписке, а также вероятность выписки из отделения неотложной помощи. Данные были собраны исследователями путем просмотра диаграмм в системе UCSFBCHO. Данные до вмешательства из последних трех обращений пациентов (например, среднее значение мг/кг/час эквивалентов морфина, использованных при последних трех обращениях пациентов до получения кетамина) сравнивали с данными после вмешательства. Кроме того, опрос, который прилагается, проводился среди пациентов/родственников во время введения лекарственного средства, чтобы попытаться определить, испытывали ли пациенты субъективное облегчение боли и испытывали ли они какие-либо негативные побочные эффекты в связи с введением лекарственного средства. Мониторинг нежелательных явлений регистрировался для каждого контакта с пациентом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всех англоговорящих пациентов с серповидноклеточной анемией, которые получают лечение в UCSFBCHO в отделении гематологии в возрасте от 8 до 25 лет, поступающих в отделение неотложной помощи по поводу ЛОС, попросили зарегистрироваться.

Критерий исключения:

  • Предшествующая побочная реакция на кетамин
  • В процессе получения согласия пациентов спрашивали, получали ли они когда-либо кетамин, и если да, то были ли у них какие-либо серьезные побочные реакции, такие как затрудненное дыхание, дисфория, галлюцинации или аллергические реакции. Если да, то кетамин этим пациентам не давали.
  • Пациентов, которые получили кетамин и испытали тошноту или рвоту, спросят, хотят ли они получить это лекарство. Если они этого не делают, они не получали кетамин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Вмешательство

Перед введением второй дозы опиатов в/в эксперимент заключался в том, чтобы дать пациентам одну болюсную внутривенную дозу кетамина в дозе 0,2 мг/кг. Баллы боли были собраны с использованием существующей в настоящее время шкалы FACES. У давших согласие пациентов был проведен обзор диаграмм со следующими собранными данными: эквиваленты морфина в мг/кг/ч, оценка боли при поступлении, во время встречи и при выписке, время до 50% уменьшения боли, а также был ли пациент был выписан.

Кроме того, опрос, который прилагается, проводился среди пациентов/родственников во время введения лекарственного средства, чтобы определить, почувствовали ли они субъективное облегчение боли и возникли ли у них какие-либо нежелательные побочные эффекты из-за приема лекарственного средства.
Лекарство: Кетамин
Вмешательство представляет собой внутривенное болюсное введение кетамина в низких дозах в качестве адъюванта к стандартной терапии (в/в опиаты и НПВП).
Другие имена:
  • Кеталар
Без вмешательства: Исторический контроль
Данные пациентов, по крайней мере, от одного, но до трех обращений пациентов в течение предыдущего года, сравнивали с их посещениями, во время которых им давали адъювантный кетамин, с использованием показателей результатов в группе «Вмешательство». Так как это было историческим контрольным исследованием, пациенты действовали в качестве собственного контроля указанным выше образом. Пациентам разрешалось повторно включаться в исследование через 4 недели после обращения, что в литературе обычно считается отдельным вазоокклюзионным эпизодом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество серьезных и незначительных нежелательных явлений измеряли с помощью опроса пациентов, а также с помощью медсестер и медицинских работников при поступлении в отделение неотложной помощи (ED). Серьезные нежелательные явления определяются как кардиореспираторные явления, требующие вмешательства. Незначительные нежелательные явления определяются как тошнота/рвота, эмерджентная реакция (дисфория, галлюцинации, пугающие сны) и чувство дереализации или «мечтательное» ощущение. Как поставщики исследований, так и сами пациенты в опросе, который родители и/или пациенты (в зависимости от возраста) заполняют после получения кетамина, сообщали о серьезных и незначительных нежелательных явлениях.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние низких доз кетамина (LDK) на использование опиоидов в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: До одного года до и после введения LDK в 1-й день исследования в отделении неотложной помощи
Употребление опиоидов в течение как минимум одного, но не более трех предыдущих посещений пациента за последний год для каждого пациента, включенного в исследование, суммировалось, выраженное в эквивалентах морфина в мг/кг/ч, для учета различных типов опиоидов, используемых в зависимости от предпочтений пациента. , а затем это сравнивали с группой вмешательства, которая получала LDK. Сообщается о процентном изменении употребления опиоидов (выраженном в эквивалентах морфина в мг/кг/ч).
До одного года до и после введения LDK в 1-й день исследования в отделении неотложной помощи
Влияние низких доз кетамина на показатели боли при поступлении в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: До одного года до и при представлении в ED после введения LDK
Были оценены баллы боли у пациентов при поступлении для зарегистрированных обращений и по крайней мере от одного, но до трех посещений до получения кетамина за последний год. По крайней мере, одно, но не более трех предыдущих посещений усреднялось и сравнивалось с визитом во время вмешательства. Боль оценивалась с использованием шкалы боли для лица, которая состоит из серии линейных диаграмм лиц с выражением нарастающего беспокойства. Оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
До одного года до и при представлении в ED после введения LDK
Влияние низких доз кетамина на скорость выписки из отделения неотложной помощи
Временное ограничение: До одного года до получения кетамина для группы/группы исторического контроля и до 18 месяцев для группы/группы вмешательства
Оценивался процент выписки из отделения неотложной помощи для группы вмешательства и по меньшей мере за одно, но не более трех посещений до получения кетамина за последний год. Участникам присваивался «0», если они были выписаны, или «1», если они не были выписаны.
До одного года до получения кетамина для группы/группы исторического контроля и до 18 месяцев для группы/группы вмешательства
Субъективное влияние низких доз кетамина на облегчение боли, оцененное в ходе опроса пациентов
Временное ограничение: после введения ЛДК в 1-е сутки исследования в отделении неотложной помощи

После получения LDK пациенты и/или их родители, в зависимости от возраста, заполняли анкету на основе шкалы Лайкерта относительно их согласия (категорически не согласен до полностью согласен) со следующими утверждениями: Достигнуто более быстрое облегчение боли с LDK, Достигнуто более полное обезболивание с помощью LDK и Желание получить LDK при будущем вазоокклюзионном кризе. Существует также область, где пациенты могут дать общие комментарии относительно своего опыта приема LDK.

Сообщается количество Участников, которые согласны или полностью согласны по каждому вопросу.
после введения ЛДК в 1-е сутки исследования в отделении неотложной помощи
Влияние низких доз кетамина на показатели боли у пациентов при выписке из отделения неотложной помощи/поступлении в больницу
Временное ограничение: При выписке из отделения неотложной помощи/поступлении в стационар (до одного года до и после введения ЛДК)
Оценивались баллы боли у пациентов во время выписки из отделения неотложной помощи/поступления в больницу в течение как минимум одного, но не более трех посещений до получения кетамина за последний год. По крайней мере, одно, но не более трех предыдущих посещений усреднялось и сравнивалось с визитом во время вмешательства. Оценки боли после получения кетамина представлены для группы вмешательства. Боль оценивалась с использованием шкалы боли для лица, которая состоит из серии линейных диаграмм лиц с выражением нарастающего беспокойства. Оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
При выписке из отделения неотложной помощи/поступлении в стационар (до одного года до и после введения ЛДК)
Влияние низких доз кетамина на процентную разницу продолжительности пребывания (LOS) в ED
Временное ограничение: До одного года до и после введения LDK в 1-й день исследования в отделении неотложной помощи
Оценивалась продолжительность пребывания (LOS) в минутах в отделении неотложной помощи в течение как минимум одного, но не более трех посещений до получения кетамина за последний год.
До одного года до и после введения LDK в 1-й день исследования в отделении неотложной помощи
Влияние низких доз кетамина на время до 50% уменьшения боли
Временное ограничение: До одного года до и после введения LDK в 1-й день исследования в отделении неотложной помощи
В качестве исторического контроля оценивали время до 50%-го уменьшения боли (сообщалось о боли на 50% меньше, чем исходный уровень) в минутах по крайней мере от одного, но до трех посещений до получения кетамина за последний год. Боль оценивалась с использованием шкалы боли для лица, которая состоит из серии линейных диаграмм лиц с выражением нарастающего беспокойства. Оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
До одного года до и после введения LDK в 1-й день исследования в отделении неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками