Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant lavdose ketamin i pediatrisk sigdcelle vaso-okklusiv krise (AKTSS)

25. mars 2021 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Adjuvant lavdose ketamin i pediatrisk sigdcelle vaso-okklusiv krise (AKTSS)

Akutte vaso-okklusive episoder (VOE) ved sigdcellesykdom (SCD) håndteres primært med opioider. Toleranse og hyperalgesi overfor opioider utvikles på grunn av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptormediert aktivering av det nociseptive systemet, og som reseptorantagonist demper ketamin dette. Intravenøs (IV) ketamin har vist effekt for å redusere postoperative, kroniske og kreftrelaterte smerter i pediatri, samt for å redusere tiden til smertekontroll i akuttmottaket (ED) hos voksne. Begrensede studier tyder på effekt hos voksne opioid-refraktære SCD-pasienter. Denne studien undersøker sikkerheten og toleransen til adjuvant lavdose IV ketaminbolus for pediatrisk SCD VOE i ED, samt dens effektivitet for å forbedre smertekontroll og redusere sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne kohortstudien ble alle samtykkende pediatriske sigdcellepasienter mellom 10 og 25 år som ble tatt hånd om ved UCSF Benioff Children's Hospital Oakland (UCSFBCHO) som presenterte akuttmottaket for VOC, inkludert i studien. Pasientene ble sammenlignet med seg selv i en tidsserie, før og etter eksponering for studieintervensjonen (lavdose ketaminbolus ved 0,2 mg/kg x 1 før andre dose IV opiat). Den pediatriske FACES smerteskalaen ble brukt til å måle smerteskalaer på forhåndsutpekte tidspunkter i ED i henhold til standard sykepleieprotokoll (FACES for yngre barn, visuell analog skala hos ungdom/unge voksne). Opiatbruk ble summert i ED, omregnet til mg/kg/time morfinekvivalenter (siden forskjellige opioider ble gitt til forskjellige pasienter basert på individuell historisk effekt, og siden oppholdstiden på legevakten kan påvirke de totale mottatte morfinekvivalentene) , og sammenlignet mellom gruppene før og etter intervensjon. I tillegg ble liggetid, tid til 50 % smertekontroll, presentasjons- og utflodssmertescore og sannsynlighet for utskrivning fra ED sammenlignet. Data ble samlet inn via kartgjennomgang i UCSFBCHO-systemet av studieforskere. Pre-intervensjonsdata fra de tre siste pasientmøtene (f.eks. gjennomsnittet av mg/kg/time morfinekvivalenter brukt i de siste tre pasientmøtene før mottak av ketamin) ble sammenlignet med postintervensjonsdata. I tillegg ble det gitt en undersøkelse, som er vedlagt, til pasienter/familier på tidspunktet for legemiddeladministrasjonen for å forsøke å finne ut om pasientene subjektivt opplevde bedring i smertene og om de opplevde negative bivirkninger på grunn av legemiddeladministrasjonen. Overvåking for uønskede hendelser ble registrert for hvert pasientmøte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle engelsktalende sigdcellepasienter som mottar sin behandling ved UCSFBCHO i hematologisk avdeling som er 8-25 år gamle som oppsøker akuttmottaket for VOC, ble bedt om å melde seg på.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning på ketamin
  • Pasientene ble spurt under samtykkeprosessen om de noen gang har fått ketamin, og i så fall om de hadde noen alvorlige bivirkninger, som pustevansker, dysfori, hallusinasjoner eller allergisk reaksjon. Hvis de har, ble ikke ketamin gitt til disse pasientene.
  • Pasienter som har fått ketamin og opplevd kvalme eller oppkast vil bli spurt om de ønsker å få medisinen. Hvis de ikke gjør det, fikk de ikke ketamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Innblanding

Før den andre dosen av IV-opiater, var forsøket å gi pasientene en enkelt IV-bolus med ketamin i dosen 0,2 mg/kg. Smertepoeng ble samlet ved å bruke FACES-skalaen som for øyeblikket er på plass. Hos samtykkende pasienter ble diagramgjennomgang utført med følgende data samlet inn: mg/kg/time morfinekvivalenter, smerteskår ved innleggelse, under møtet og ved utskrivning, tiden til 50 % smertereduksjon, og om pasienten eller ikke ble utskrevet.

I tillegg ble det gitt en undersøkelse, som er vedlagt, til pasienter/familier på tidspunktet for legemiddeladministrering for å avgjøre om de opplevde en subjektiv bedring i smerten og om de led noen unødvendige bivirkninger på grunn av legemiddeladministrering.
Legemiddel: Ketamin
Intervensjonen er IV lavdose bolus ketamin som en adjuvans til standard terapi (IV opiater og NSAIDs).
Andre navn:
  • Ketalar
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Pasientdata fra minst ett men opptil tre pasientmøter i løpet av det foregående året ble sammenlignet med besøket der de fikk adjuvant ketamin, ved å bruke utfallsmålene i "Intervensjon"-armen. Siden dette var en historisk kontrollstudie, fungerte pasientene som sine egne kontroller på ovennevnte måte. Pasienter fikk lov til å registrere seg på nytt 4 uker etter presentasjonen, noe som vanligvis betraktes som en egen vaso-okklusiv episode i litteraturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 18 måneder
Antall alvorlige og mindre uønskede hendelser ble målt via pasientutfylt undersøkelse samt av sykepleier og lege ved presentasjon til akuttmottaket (ED). Alvorlige bivirkninger er definert som kardiorespiratoriske hendelser som krever intervensjon. Mindre uønskede hendelser er definert som kvalme/oppkast, fremkomstreaksjon (dysfori; hallusinasjoner, skremmende drømmer) og en følelse av de-realisering eller "drømmende" følelse. Både studieleverandører og pasienter selv, via en undersøkelse som forelder og/eller pasient (basert på alder) fyller ut etter mottak av ketamin, rapporterte alvorlige og mindre uønskede hendelser.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av lavdose ketamin (LDK) på opioidbruk i ED
Tidsramme: Inntil ett år før og etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED
Opioidbruk for minst ett men opptil tre tidligere pasientbesøk i løpet av det siste året for hver pasient som ble registrert i studien ble oppsummert, uttrykt som morfinekvivalenter i mg/kg/t, for å ta hensyn til ulike typer opioider brukt per pasientpreferanse. , og så ble dette sammenlignet med intervensjonsgruppen som fikk LDK. Prosentvis endring i opioidbruk (uttrykt som morfinekvivalenter i mg/kg/t) er rapportert).
Inntil ett år før og etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED
Effekt av lavdose ketamin på smertescore ved presentasjon til ED
Tidsramme: Inntil ett år før og ved presentasjon for ED etter LDK-administrasjon
Pasientens smerteskår ved presentasjon for de registrerte møtene og for minst ett men opptil tre besøk før mottak av ketamin i løpet av det siste året ble vurdert. Minst ett men opptil tre tidligere besøk ble beregnet som gjennomsnitt og sammenlignet med intervensjonsbesøket. Smerte ble vurdert ved å bruke ansiktssmerteskalaen som består av en serie linjediagrammer av ansikter med uttrykk for økende lidelse. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten).
Inntil ett år før og ved presentasjon for ED etter LDK-administrasjon
Effekt av lavdose ketamin på utslippsrater fra ED
Tidsramme: Inntil ett år før mottak av ketamin for den historiske kontrollarmen/gruppen og inntil 18 måneder for intervensjonsarmen/gruppen
Prosent utskrivning fra akuttmottaket for intervensjonsgruppe og for minst ett men opptil tre besøk før mottak av ketamin det siste året ble vurdert. Deltakerne ble tildelt en "0" hvis de ble utskrevet eller "1" hvis de ikke ble utskrevet.
Inntil ett år før mottak av ketamin for den historiske kontrollarmen/gruppen og inntil 18 måneder for intervensjonsarmen/gruppen
Subjektiv effekt av lavdose ketamin på smertelindring vurdert via en pasientundersøkelse
Tidsramme: etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED

Etter mottak av LDK, fylte pasienter og/eller deres foreldre, basert på alder, ut en spørreundersøkelse basert på en Likert-skala angående deres enighet (Svært uenig til sterkt enig) med følgende utsagn: Oppnådde raskere smertelindring med LDK, Oppnådde mer fullstendig smertelindring med LDK, og ønske om å motta LDK i en fremtidig vaso-okklusiv krise. Det er også et område hvor pasienter kan gi generelle kommentarer angående deres erfaring med å motta LDK.

Antall deltakere som er enige eller helt enige i hvert spørsmål, rapporteres.
etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED
Effekt av lavdose ketamin på pasientens smertescore ved utskrivning fra akuttmottaket/innleggelse til sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra akuttmottaket/innleggelse på sykehuset (inntil ett år før og etter LDK-administrasjon)
Pasientens smerteskår ved utskrivning fra akuttmottaket/innleggelse på sykehuset i minst ett men opptil tre besøk før mottak av ketamin i løpet av det siste året ble vurdert. Minst ett men opptil tre tidligere besøk ble beregnet som gjennomsnitt og sammenlignet med intervensjonsbesøket. Smerteskår etter mottak av ketamin er presentert for intervensjonsgruppen. Smerte ble vurdert ved å bruke ansiktssmerteskalaen som består av en serie linjediagrammer av ansikter med uttrykk for økende lidelse. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten).
Ved utskrivning fra akuttmottaket/innleggelse på sykehuset (inntil ett år før og etter LDK-administrasjon)
Effekt av lavdose ketamin på prosentvis forskjell i liggetid (LOS) i ED
Tidsramme: Opptil ett år før og etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED
Oppholdslengde (LOS) i minutter på akuttmottaket i minst ett men opptil tre besøk før mottak av ketamin det siste året ble vurdert.
Opptil ett år før og etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED
Effekt av lavdose ketamin på tid til 50 % smertereduksjon
Tidsramme: Opptil ett år før og etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED
Tid til 50 % smertereduksjon (smerte rapportert 50 % mindre enn baseline) i minutter for minst ett men opptil tre besøk før mottak av ketamin i løpet av det siste året, ble vurdert som historiske kontroller. Smerte ble vurdert ved å bruke ansiktssmerteskalaen som består av en serie linjediagrammer av ansikter med uttrykk for økende lidelse. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten).
Opptil ett år før og etter LDK-administrasjon på dag 1 av studien i ED

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger