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Adjuvante Cetamina em Baixa Dose na Crise Vaso-oclusiva de Células Falciformes Pediátricas (AKTSS)

25 de março de 2021 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Adjuvante Cetamina em Baixa Dose na Crise Vaso-oclusiva de Células Falciformes Pediátricas (AKTSS)

Episódios vaso-oclusivos agudos (VOEs) na doença falciforme (SCD) são controlados principalmente com opioides. A tolerância e a hiperalgesia aos opioides se desenvolvem devido à ativação mediada pelo receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) do sistema nociceptivo e, como antagonista do receptor, a cetamina atenua isso. A cetamina intravenosa (IV) demonstrou eficácia na redução da dor pós-operatória, crônica e relacionada ao câncer em pediatria, bem como na redução do tempo para controle da dor no departamento de emergência (DE) em adultos. Estudos limitados sugerem eficácia em pacientes adultos com SCD refratária a opioides. Este estudo está investigando a segurança e a tolerabilidade do bolus adjuvante de cetamina IV de baixa dose para SCD VOE pediátrico no pronto-socorro, bem como sua eficácia em melhorar o controle da dor e reduzir a hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de coorte, todos os pacientes pediátricos com anemia falciforme entre 10 e 25 anos de idade que foram atendidos no UCSF Benioff Children's Hospital Oakland (UCSFBCHO) que se apresentaram no departamento de emergência para VOC foram incluídos no estudo. Os pacientes foram comparados a si mesmos em uma série de tempo, pré e pós-exposição à intervenção do estudo (bolus de cetamina de baixa dose a 0,2 mg/kg x 1 antes da segunda dose de opiáceo IV). A escala de dor pediátrica FACES foi usada para medir escalas de dor em pontos de tempo pré-designados no ED pelo protocolo de enfermagem padrão (FACES para crianças mais novas, escala analógica visual em adolescentes/adultos jovens). O uso de opiáceos foi somado no ED, convertido em mg/kg/hora de equivalentes de morfina (uma vez que diferentes agentes opioides foram administrados a diferentes pacientes com base na eficácia histórica individual e uma vez que o tempo de permanência na sala de emergência pode afetar os equivalentes totais de morfina recebidos) , e comparados entre os grupos pré e pós-intervenção. Além disso, foram comparados o tempo de internação, o tempo para 50% do controle da dor, os escores de dor na apresentação e na alta e a probabilidade de alta do pronto-socorro. Os dados foram coletados por meio de revisão de prontuários no sistema UCSFBCHO pelos investigadores do estudo. Os dados pré-intervenção dos últimos três encontros com pacientes (por exemplo, a média dos mg/kg/hora de equivalentes de morfina usados ​​nos últimos três encontros com pacientes antes do recebimento de cetamina) foram comparados aos dados pós-intervenção. Além disso, uma pesquisa, anexada, foi aplicada aos pacientes/famílias no momento da administração do medicamento para tentar discernir se os pacientes experimentaram subjetivamente melhora em sua dor e se experimentaram algum efeito colateral negativo devido à administração do medicamento. O monitoramento de eventos adversos foi registrado para cada encontro do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes falciformes de língua inglesa que recebem seus cuidados na UCSFBCHO no Departamento de Hematologia, com idade entre 8 e 25 anos, que se apresentam ao departamento de emergência para COV foram solicitados a se inscrever.

Critério de exclusão:

  • Reação adversa prévia à cetamina
  • Os pacientes foram questionados durante o processo de consentimento se já receberam cetamina e, em caso afirmativo, se tiveram alguma reação adversa grave, como dificuldade para respirar, disforia, alucinações ou reação alérgica. Em caso afirmativo, a cetamina não foi administrada a esses pacientes.
  • Os pacientes que receberam cetamina e sentiram náuseas ou vômitos serão questionados se desejam receber o medicamento. Se não o fizerem, não receberam cetamina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção

Antes da segunda dose de opiáceos IV, o experimento consistia em administrar aos pacientes um único bolus IV de cetamina na dose de 0,2 mg/kg. Os escores de dor foram coletados usando a escala FACES atualmente em uso. Nos pacientes que consentiram, a revisão do prontuário foi realizada com os seguintes dados coletados: mg/kg/hora de equivalentes de morfina, escores de dor na admissão, durante o encontro e na alta, o tempo para redução da dor em 50% e se o paciente foi dispensado.

Além disso, uma pesquisa, anexada, foi aplicada aos pacientes/famílias no momento da administração do medicamento para determinar se eles experimentaram uma melhora subjetiva em sua dor e se sofreram algum efeito colateral indevido devido à administração do medicamento.

A intervenção é cetamina em bolus IV de baixa dose como adjuvante da terapia padrão (opiáceos IV e AINEs).
Outros nomes:
  • Ketalar
Sem intervenção: Controle Histórico
Os dados do paciente de pelo menos um, mas até três encontros com pacientes no ano anterior foram comparados com a visita em que receberam cetamina adjuvante, usando as medidas de resultado no braço "Intervenção". Como este é um estudo de controle histórico, os pacientes agiram como seus próprios controles da maneira acima. Os pacientes foram autorizados a reinscrever-se 4 semanas após a apresentação, o que é normalmente considerado um episódio vaso-oclusivo separado na literatura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 18 meses
O número de eventos adversos graves e menores foi medido por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente, bem como por enfermeiros e médicos na apresentação ao departamento de emergência (DE). Eventos adversos graves são definidos como eventos cardiorrespiratórios que requerem intervenção. Os eventos adversos menores são definidos como náusea/vômito, reação de emergência (disforia; alucinações; sonhos assustadores) e uma sensação de desrealização ou sensação de "sonho". Tanto os provedores do estudo quanto os próprios pacientes, por meio de uma pesquisa que os pais e/ou paciente (com base na idade) preenchem após o recebimento da cetamina, relataram eventos adversos graves e menores.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da cetamina em baixa dose (LDK) no uso de opioides no pronto-socorro
Prazo: Até um ano antes e depois da administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
O uso de opioides em pelo menos uma, mas até três visitas anteriores ao paciente no último ano para cada paciente incluído no estudo foi resumido, expresso como equivalentes de morfina em mg/kg/h, para contabilizar os diferentes tipos de opioides usados ​​por preferência do paciente , e então isso foi comparado ao grupo de intervenção que recebeu LDK. A alteração percentual no uso de opioides (expressa como equivalentes de morfina em mg/kg/h) é relatada).
Até um ano antes e depois da administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
Efeito da cetamina em baixa dose nos escores de dor na apresentação ao pronto-socorro
Prazo: Até um ano antes e na apresentação ao ED após a administração de LDK
Os escores de dor do paciente na apresentação para os encontros inscritos e para pelo menos uma, mas até três visitas antes do recebimento de cetamina no último ano, foram avaliados. Pelo menos uma, mas até três visitas anteriores foram calculadas em média e comparadas com a visita de intervenção. A dor foi avaliada usando a escala facial de dor, que consiste em uma série de diagramas de linhas de faces com expressões de sofrimento crescente. A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor).
Até um ano antes e na apresentação ao ED após a administração de LDK
Efeito da cetamina em baixa dose nas taxas de alta do pronto-socorro
Prazo: Até um ano antes do recebimento de cetamina para o braço/grupo de controle histórico e até 18 meses para o braço/grupo de intervenção
Foi avaliada a alta percentual do ED para o grupo de intervenção e para pelo menos uma, mas até três visitas antes do recebimento de cetamina no último ano. Os participantes receberam um "0" se receberam alta ou "1" se não tiveram alta.
Até um ano antes do recebimento de cetamina para o braço/grupo de controle histórico e até 18 meses para o braço/grupo de intervenção
Efeito subjetivo da cetamina em baixa dose no alívio da dor avaliado por meio de uma pesquisa com o paciente
Prazo: após a administração de LDK no dia 1 do estudo no ED

Após o recebimento do LDK, os pacientes e/ou seus pais, com base na idade, preencheram uma pesquisa com base em uma escala Likert sobre sua concordância (Discordo Fortemente a Concordo Totalmente) com as seguintes afirmações: Obteve alívio mais rápido da dor com LDK, Obteve mais completo alívio da dor com LDK e Desejo de receber LDK em uma futura crise vaso-oclusiva. Há também uma área onde os pacientes podem fornecer comentários gerais sobre sua experiência em receber LDK.

A contagem de participantes que concordam ou concordam totalmente com cada pergunta é relatada.

após a administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
Efeito da cetamina em baixa dose nas pontuações de dor do paciente na alta do pronto-socorro/admissão no hospital
Prazo: No momento da alta do DE/admissão no hospital (até um ano antes e depois da administração de LDK)
Os escores de dor do paciente no momento da alta do ED/admissão no hospital por pelo menos uma, mas até três visitas antes do recebimento de cetamina no último ano, foram avaliados. Pelo menos uma, mas até três visitas anteriores foram calculadas em média e comparadas com a visita de intervenção. Os escores de dor após o recebimento de cetamina são apresentados para o grupo de intervenção. A dor foi avaliada usando a escala facial de dor, que consiste em uma série de diagramas de linhas de faces com expressões de sofrimento crescente. A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor).
No momento da alta do DE/admissão no hospital (até um ano antes e depois da administração de LDK)
Efeito da cetamina em baixa dose na diferença percentual de tempo de internação (LOS) no pronto-socorro
Prazo: Até um ano antes e depois da administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
Foi avaliado o tempo de permanência (LOS) em minutos no ED por pelo menos uma, mas até três visitas antes do recebimento de cetamina no último ano.
Até um ano antes e depois da administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
Efeito da cetamina em baixa dose no tempo para redução da dor em 50%
Prazo: Até um ano antes e depois da administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
O tempo para 50% de redução da dor (dor relatada 50% menos do que a linha de base) em minutos para pelo menos uma, mas até três visitas antes do recebimento de cetamina no último ano, foram avaliados como controles históricos. A dor foi avaliada usando a escala facial de dor, que consiste em uma série de diagramas de linhas de faces com expressões de sofrimento crescente. A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor).
Até um ano antes e depois da administração de LDK no dia 1 do estudo no ED

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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