Adjuvante Cetamina em Baixa Dose na Crise Vaso-oclusiva de Células Falciformes Pediátricas (AKTSS)
Adjuvante Cetamina em Baixa Dose na Crise Vaso-oclusiva de Células Falciformes Pediátricas (AKTSS)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital and Research Center Oakland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes falciformes de língua inglesa que recebem seus cuidados na UCSFBCHO no Departamento de Hematologia, com idade entre 8 e 25 anos, que se apresentam ao departamento de emergência para COV foram solicitados a se inscrever.
Critério de exclusão:
- Reação adversa prévia à cetamina
- Os pacientes foram questionados durante o processo de consentimento se já receberam cetamina e, em caso afirmativo, se tiveram alguma reação adversa grave, como dificuldade para respirar, disforia, alucinações ou reação alérgica. Em caso afirmativo, a cetamina não foi administrada a esses pacientes.
- Os pacientes que receberam cetamina e sentiram náuseas ou vômitos serão questionados se desejam receber o medicamento. Se não o fizerem, não receberam cetamina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
Antes da segunda dose de opiáceos IV, o experimento consistia em administrar aos pacientes um único bolus IV de cetamina na dose de 0,2 mg/kg. Os escores de dor foram coletados usando a escala FACES atualmente em uso. Nos pacientes que consentiram, a revisão do prontuário foi realizada com os seguintes dados coletados: mg/kg/hora de equivalentes de morfina, escores de dor na admissão, durante o encontro e na alta, o tempo para redução da dor em 50% e se o paciente foi dispensado. Além disso, uma pesquisa, anexada, foi aplicada aos pacientes/famílias no momento da administração do medicamento para determinar se eles experimentaram uma melhora subjetiva em sua dor e se sofreram algum efeito colateral indevido devido à administração do medicamento. |
A intervenção é cetamina em bolus IV de baixa dose como adjuvante da terapia padrão (opiáceos IV e AINEs).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle Histórico
Os dados do paciente de pelo menos um, mas até três encontros com pacientes no ano anterior foram comparados com a visita em que receberam cetamina adjuvante, usando as medidas de resultado no braço "Intervenção".
Como este é um estudo de controle histórico, os pacientes agiram como seus próprios controles da maneira acima.
Os pacientes foram autorizados a reinscrever-se 4 semanas após a apresentação, o que é normalmente considerado um episódio vaso-oclusivo separado na literatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 18 meses
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O número de eventos adversos graves e menores foi medido por meio de uma pesquisa preenchida pelo paciente, bem como por enfermeiros e médicos na apresentação ao departamento de emergência (DE).
Eventos adversos graves são definidos como eventos cardiorrespiratórios que requerem intervenção.
Os eventos adversos menores são definidos como náusea/vômito, reação de emergência (disforia; alucinações; sonhos assustadores) e uma sensação de desrealização ou sensação de "sonho".
Tanto os provedores do estudo quanto os próprios pacientes, por meio de uma pesquisa que os pais e/ou paciente (com base na idade) preenchem após o recebimento da cetamina, relataram eventos adversos graves e menores.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da cetamina em baixa dose (LDK) no uso de opioides no pronto-socorro
Prazo: Até um ano antes e depois da administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
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O uso de opioides em pelo menos uma, mas até três visitas anteriores ao paciente no último ano para cada paciente incluído no estudo foi resumido, expresso como equivalentes de morfina em mg/kg/h, para contabilizar os diferentes tipos de opioides usados por preferência do paciente , e então isso foi comparado ao grupo de intervenção que recebeu LDK.
A alteração percentual no uso de opioides (expressa como equivalentes de morfina em mg/kg/h) é relatada).
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Até um ano antes e depois da administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
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Efeito da cetamina em baixa dose nos escores de dor na apresentação ao pronto-socorro
Prazo: Até um ano antes e na apresentação ao ED após a administração de LDK
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Os escores de dor do paciente na apresentação para os encontros inscritos e para pelo menos uma, mas até três visitas antes do recebimento de cetamina no último ano, foram avaliados.
Pelo menos uma, mas até três visitas anteriores foram calculadas em média e comparadas com a visita de intervenção.
A dor foi avaliada usando a escala facial de dor, que consiste em uma série de diagramas de linhas de faces com expressões de sofrimento crescente.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor).
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Até um ano antes e na apresentação ao ED após a administração de LDK
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Efeito da cetamina em baixa dose nas taxas de alta do pronto-socorro
Prazo: Até um ano antes do recebimento de cetamina para o braço/grupo de controle histórico e até 18 meses para o braço/grupo de intervenção
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Foi avaliada a alta percentual do ED para o grupo de intervenção e para pelo menos uma, mas até três visitas antes do recebimento de cetamina no último ano.
Os participantes receberam um "0" se receberam alta ou "1" se não tiveram alta.
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Até um ano antes do recebimento de cetamina para o braço/grupo de controle histórico e até 18 meses para o braço/grupo de intervenção
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Efeito subjetivo da cetamina em baixa dose no alívio da dor avaliado por meio de uma pesquisa com o paciente
Prazo: após a administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
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Após o recebimento do LDK, os pacientes e/ou seus pais, com base na idade, preencheram uma pesquisa com base em uma escala Likert sobre sua concordância (Discordo Fortemente a Concordo Totalmente) com as seguintes afirmações: Obteve alívio mais rápido da dor com LDK, Obteve mais completo alívio da dor com LDK e Desejo de receber LDK em uma futura crise vaso-oclusiva. Há também uma área onde os pacientes podem fornecer comentários gerais sobre sua experiência em receber LDK. A contagem de participantes que concordam ou concordam totalmente com cada pergunta é relatada. |
após a administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
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Efeito da cetamina em baixa dose nas pontuações de dor do paciente na alta do pronto-socorro/admissão no hospital
Prazo: No momento da alta do DE/admissão no hospital (até um ano antes e depois da administração de LDK)
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Os escores de dor do paciente no momento da alta do ED/admissão no hospital por pelo menos uma, mas até três visitas antes do recebimento de cetamina no último ano, foram avaliados.
Pelo menos uma, mas até três visitas anteriores foram calculadas em média e comparadas com a visita de intervenção.
Os escores de dor após o recebimento de cetamina são apresentados para o grupo de intervenção.
A dor foi avaliada usando a escala facial de dor, que consiste em uma série de diagramas de linhas de faces com expressões de sofrimento crescente.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor).
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No momento da alta do DE/admissão no hospital (até um ano antes e depois da administração de LDK)
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Efeito da cetamina em baixa dose na diferença percentual de tempo de internação (LOS) no pronto-socorro
Prazo: Até um ano antes e depois da administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
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Foi avaliado o tempo de permanência (LOS) em minutos no ED por pelo menos uma, mas até três visitas antes do recebimento de cetamina no último ano.
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Até um ano antes e depois da administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
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Efeito da cetamina em baixa dose no tempo para redução da dor em 50%
Prazo: Até um ano antes e depois da administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
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O tempo para 50% de redução da dor (dor relatada 50% menos do que a linha de base) em minutos para pelo menos uma, mas até três visitas antes do recebimento de cetamina no último ano, foram avaliados como controles históricos.
A dor foi avaliada usando a escala facial de dor, que consiste em uma série de diagramas de linhas de faces com expressões de sofrimento crescente.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor).
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Até um ano antes e depois da administração de LDK no dia 1 do estudo no ED
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan B Cooper-Sood, MD, Children's Hospital and Research Center of Oakland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller JP, Schauer SG, Ganem VJ, Bebarta VS. Low-dose ketamine vs morphine for acute pain in the ED: a randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2015 Mar;33(3):402-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.12.058. Epub 2015 Jan 7.
- Beaudoin FL, Lin C, Guan W, Merchant RC. Low-dose ketamine improves pain relief in patients receiving intravenous opioids for acute pain in the emergency department: results of a randomized, double-blind, clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Nov;21(11):1193-202. doi: 10.1111/acem.12510.
- Jennings CA, Bobb BT, Noreika DM, Coyne PJ. Oral ketamine for sickle cell crisis pain refractory to opioids. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2013 Jun;27(2):150-4. doi: 10.3109/15360288.2013.788599. Epub 2013 May 21.
- Neri CM, Pestieau SR, Darbari DS. Low-dose ketamine as a potential adjuvant therapy for painful vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):684-9. doi: 10.1111/pan.12172. Epub 2013 Apr 9.
- Uprety D, Baber A, Foy M. Ketamine infusion for sickle cell pain crisis refractory to opioids: a case report and review of literature. Ann Hematol. 2014 May;93(5):769-71. doi: 10.1007/s00277-013-1954-3. Epub 2013 Nov 15.
- Tawfic QA, Faris AS, Eipe N. Sickle cell pain management: are we missing the role of pronociception and neuropathic pain? Paediatr Anaesth. 2013 Nov;23(11):1104-5. doi: 10.1111/pan.12269. No abstract available.
- Zempsky WT, Loiselle KA, Corsi JM, Hagstrom JN. Use of low-dose ketamine infusion for pediatric patients with sickle cell disease-related pain: a case series. Clin J Pain. 2010 Feb;26(2):163-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181b511ab.
- Riha H, Aaronson P, Schmidt A. Evaluation of analgesic effects of ketamine through sub-dissociative dosing in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Jun;33(6):847-9. doi: 10.1016/j.ajem.2015.03.045. Epub 2015 Mar 25. No abstract available.
- Drake AB, Milne WK, Carpenter CR. Hot Off the Press: Subdissociative-dose Ketamine for Acute Pain in the Emergency Department. Acad Emerg Med. 2015 Jul;22(7):887-9. doi: 10.1111/acem.12705. Epub 2015 Jun 30. No abstract available.
- Tawfic QA, Faris AS, Kausalya R. The role of a low-dose ketamine-midazolam regimen in the management of severe painful crisis in patients with sickle cell disease. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):334-40. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.012. Epub 2013 Jul 12.
- Ahern TL, Herring AA, Anderson ES, Madia VA, Fahimi J, Frazee BW. The first 500: initial experience with widespread use of low-dose ketamine for acute pain management in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Feb;33(2):197-201. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.010. Epub 2014 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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