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子供のビスマスベースの4重療法10日間

2018年2月14日 更新者：Queen Fabiola Children's University Hospital

小児におけるヘリコバクターピロリ除去のための10日間のエソメプラゾール、アモキシシリン、およびメトロニダゾールの組み合わせに対する補助療法としてのコロイドビスマスサブクエン酸塩の有効性と忍容性に関する前向き非盲検研究

ヘリコバクター ピロリ感染は、慢性胃炎、消化性潰瘍疾患を引き起こし、胃がんの発生に関与しています。

子供の感染を排除するために現在受け入れられている戦略は、10 日間の連続治療 (プロトンポンプ阻害剤 + アモキシシリン 5 日間、その後プロトンポンプ阻害剤 + メトロニダゾール + クラリスロマイシン 5 日間) または 14 日間のトリプル療法 (プロトンポンプ阻害剤 + アモキシシリン + クラリスロマイシンまたはメトロニダゾール）。

しかし、抗生物質、特にクラリスロマイシンに対するヘリコバクター ピロリ菌株の耐性の高まり、および子供の感染を十分に排除するための第一選択治療レジメンの有効性の低下による懸念があります。

最近のデータによると、成人ではビスマス塩を使用した組み合わせを考慮する必要があります。 実際、オメプラゾールと次クエン酸ビスマス、メトロニダゾール、テトラサイクリンを含む単一のスリーインワン カプセルによる 10 日間の 4 重治療の有効性は、オメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシンを組み合わせた標準的な 3 重治療よりも、関連する重篤な症状がなく非常に優れていることが示されました。有害事象。

小児科でより定期的にビスマス塩を再利用する可能性は、補助療法としての 10 日間のコロイド状ビスマス次クエン酸塩の安全性と有効性を評価するために、単中心、前向き、非盲検、単群臨床試験を通じて再検討されています。ヘリコバクター ピロリに感染した 6 ～ 17 歳の子供に、エソメプラゾール、アモキシシリン、メトロニダゾールと組み合わせて使用​​します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • 募集
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samy Cadranel, MDPhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別を問わず6歳から17歳までの小児対象
  • 体重≧20kg。
  • ヘリコバクター・ピロリ胃炎は、抗菌薬感受性試験による陽性の組織学および培養によって確認されました。
  • 身体検査で心窩部圧痛を伴う心窩部領域の慢性または再発性疼痛に対して行われた上部消化管内視鏡検査中に、洞およびコーパスの生検が組織学および培養のために行われている必要があります。
  • 被験者は錠剤を飲み込めます。
  • 出産の可能性のあるすべての女の子は、訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 性的に活発な場合、出産の可能性のある女の子とパートナーが出産の可能性のある男の子は、試験中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します.
  • 治験責任医師の意見では、患者はこのプロトコルで指定されたすべての試験要件を喜んで順守することができます。
  • -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、治験への参加を通知することを許可します。
  • 被験者（またはその法的に許容される代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。 研究の性質を理解できる子供 (通常は 11 歳以上) の同意も必要です。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。
  • -重大な腎障害または肝障害の病歴がある。
  • -胃または十二指腸の粘膜にびらん性食道炎または消化性潰瘍疾患がある 上部消化管内視鏡検査中に示されました。
  • -治験薬の最初の投与前の2週間以内にプロトンポンプ阻害剤を投与されました。
  • -治験薬の最初の投与前の4週間以内に抗菌剤を投与された。
  • 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の定期的な使用 (週に 2 回以上) が必要です。
  • -免疫抑制剤の下にある。
  • 経口またはIVステロイドの下にある
  • 予定された選択的手術または試験中に全身麻酔を必要とする処置を行ってください。
  • -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある（治験薬SmPCを参照）。
  • -治験薬のいずれかに対する禁忌（治験薬SmPCを参照）。
  • -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行することを妨げる状態。
  • -参加している、または過去12週間にIMPを伴う別の研究に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
薬：コロイドビスマスサブクエン酸塩
エソメプラゾール、アモキシシリンおよびメトロニダゾールと組み合わせて補助療法として投与されるコロイド状ビスマス次クエン酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
13C-尿素呼気試験
時間枠：第10週
13C/12C の比。デルタ 13C として表され、PeeDee Belemnite 炭酸カルシウム標準と比較されます。
第10週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：試験治療開始後10週間まで
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
試験治療開始後10週間まで
研究治療へのアドヒアランス
時間枠：2週目
患者が日誌カードで報告したアドヒアランスと治験薬の説明責任
2週目
腸内細菌叢分析
時間枠：第0週
定性的な説明
第0週
腸内細菌叢分析
時間枠：第10週
16S rRNA 分類に基づく、0 週から 10 週までの糞便中の門レベルの相対存在量の変化
第10週
成功率に対する抗菌薬耐性の影響
時間枠：第10週
定性的な説明
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen Fabiola Children's University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Abdallah Kanfaoui, MD、Queen Fabiola Children's University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月24日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBS-EAM 10d

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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