Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bismuth-baseret firdobbelt terapi 10 dage hos børn

14. februar 2018 opdateret af: Queen Fabiola Children's University Hospital

Et prospektivt åbent studie om effektivitet og tolerabilitet af kolloid bismutsubcitrat som supplerende terapi til en kombination af esomeprazol, amoxicillin og metronidazol i 10 dage til eliminering af Helicobacter Pylori hos børn

Helicobacter pylori-infektion forårsager kronisk gastritis, mavesår og er involveret i udviklingen af ​​mavekræft.

Aktuelle accepterede strategier til at eliminere infektionen hos børn er en 10 dages sekventiel behandling (protonpumpehæmmer + amoxicillin 5 dage efterfulgt af protonpumpehæmmer + metronidazol + clarithromycin 5 dage) eller en tredobbelt behandling 14 dage (protonpumpehæmmer + amoxicillin + clarithromycin eller metronidazol).

Der er dog en bekymring på grund af Helicobacter pylori-stammers voksende resistens over for antibiotika, især clarithromycin, og den nedsatte effekt af førstelinjebehandlingsregimer til tilfredsstillende eliminering af infektionen hos børn.

Nylige data viser, at kombinationer med vismutsalte skal overvejes hos voksne. Virkningen af ​​en 10 dages firedobbelt behandling med omeprazol plus en enkelt tre-i-en kapsel indeholdende bismuthsubcitrat, metronidazol og tetracyclin viste sig at være meget overlegen i forhold til standard tredobbelt behandling, der kombinerer omeprazol, amoxicillin og clarithromycin uden relateret severemycin. uønskede hændelser.

Muligheden for at genbruge bismuthsalte på en mere regelmæssig basis i pædiatrien er ved at blive undersøgt gennem et monocentrisk, prospektivt, åbent, enkeltarms klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et 10 dages kolloidt bismuth-subcitrat som en supplerende behandling i kombination med esomeprazol, amoxicillin og metronidazol til børn i alderen 6-17 år, inficeret med Helicobacter pylori.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samy Cadranel, MDPhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år af begge køn
  • Kropsvægt ≥ 20 kg.
  • Helicobacter pylori gastritis bekræftet ved positiv histologi og kultur med antimikrobiel modtagelighedstest.
  • Antral- og corpusbiopsier skal være taget til histologi og dyrkning under en øvre GI-endoskopi udført for kroniske eller tilbagevendende smerter i den epigastriske region med epigastrisk ømhed ved fysisk undersøgelse.
  • Person i stand til at sluge tabletter.
  • Alle piger i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1. Hvis de er seksuelt aktive, er piger i den fødedygtige alder og drenge, hvis partner er i den fødedygtige alder, enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under forsøget.
  • Efter investigators mening er patienten villig og i stand til at overholde alle forsøgskrav specificeret i denne protokol.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i forsøget.
  • Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen. Der kræves også samtykke fra børn, der er i stand til at forstå undersøgelsens karakter (typisk ældre end 11 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget.
  • Har en historie med betydelig nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Har en erosiv spiserørsbetændelse eller mavesår i mave- eller tolvfingertarmens slimhinde vist under den øvre GI-endoskopi.
  • Har modtaget protonpumpehæmmere inden for 2 uger før første administration af undersøgelsesmidlet.
  • Har modtaget et antimikrobielt middel inden for 4 uger før første administration af undersøgelsesmidlet.
  • Kræv rutinemæssig brug (≥ 2 gange om ugen) af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
  • Er under ethvert immunsuppressivt middel.
  • Er under orale eller IV steroider
  • Få en planlagt elektiv operation eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
  • Har kendte allergier eller en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidler eller deres hjælpestoffer (se produktresuméer for undersøgelseslægemidler).
  • Kontraindikation for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne (se produktresuméer for undersøgelseslægemidler).
  • Enhver betingelse, der efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav.
  • Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse med en IMP inden for de seneste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Medicin: kolloidt bismuth-subcitrat
kolloidt bismuth-subcitrat administreret som en supplerende terapi i kombination med esomeprazol, amoxicillin og metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
13C-urea udåndingsprøve
Tidsramme: Uge 10
Forholdet mellem 13C/12C, udtrykt som delta 13C i promil, og sammenlignet med PeeDee Belemnite calciumcarbonatstandard
Uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 uger efter start af studiebehandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Op til 10 uger efter start af studiebehandling
Overholdelse af studiebehandlingen
Tidsramme: uge 2
Overholdelse rapporteret af patienten på et dagbogskort og undersøgelseslægemiddelansvar
uge 2
Intestinal mikrobiom analyse
Tidsramme: Uge 0
Kvalitativ beskrivelse
Uge 0
Intestinal mikrobiom analyse
Tidsramme: Uge 10
Ændringer i den relative phylum-niveau i afføringen, baseret på 16S rRNA klassificering, mellem uge 0 og uge 10
Uge 10
Effekt af antimikrobiel resistens på succesraten
Tidsramme: Uge 10
Kvalitativ beskrivelse
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Fabiola Children's University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Abdallah Kanfaoui, MD, Queen Fabiola Children's University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBS-EAM 10d

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med kolloidt bismuth-subcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger